Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność miejscowego stosowania gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny w zapobieganiu zakażeniom u kobiet poddawanych rekonstrukcji piersi z użyciem implantów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zapobiegania infekcjom u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcji piersi z użyciem implantów. W ramach badania stosowane jest miejscowe leczenie z wykorzystaniem trzech antybiotyków: gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny, które są podawane w formie roztworu bezpośrednio w miejscu operacji. Dodatkowo używany jest chlorek sodu (roztwór soli fizjologicznej) jako nośnik dla antybiotyków.

Celem badania jest sprawdzenie, czy miejscowe zastosowanie mieszaniny antybiotyków może zmniejszyć ryzyko utraty implantu piersi po operacji rekonstrukcyjnej. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że pacjentki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej leczenie antybiotykami lub do grupy kontrolnej.

W trakcie badania pacjentki są obserwowane przez okres 180 dni po operacji rekonstrukcyjnej piersi. W tym czasie monitorowane jest występowanie powikłań, które mogłyby prowadzić do konieczności usunięcia implantu. Dotyczy to zarówno przypadków natychmiastowej rekonstrukcji piersi, jak i rekonstrukcji opóźnionej, a także zabiegów jedno- i obustronnych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz poddana operacji rekonstrukcji piersi z użyciem implantów.

    Zabieg może być wykonany jako rekonstrukcja natychmiastowa lub odroczona, jednostronna lub obustronna.

  2. Krok 2

    Zastosowanie antybiotyków podczas operacji

    Podczas zabiegu operacyjnego zostanie miejscowo zastosowana mieszanka trzech antybiotyków:

    • gentamycyna

    • wankomycyna

    • cefazolina

    Antybiotyki są podawane miejscowo w obszarze operowanym.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwsze 6 miesięcy

    Przez pierwsze 180 dni po operacji będziesz pozostawać pod obserwacją medyczną.

    W tym czasie monitorowane będą możliwe powikłania, takie jak:

    • zakażenie miejsca operowanego wymagające antybiotykoterapii

    • konieczność wykonania zabiegu rewizyjnego

    • ewentualna potrzeba wymiany lub usunięcia implantu

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji do 1 roku

    Okres obserwacji zostanie przedłużony do 12 miesięcy po operacji.

    Nadal będą monitorowane wszelkie zdarzenia związane z implantem.

    Całkowity czas udziału w badaniu wynosi jeden rok od daty operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Płeć biologiczna żeńska
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zaplanowana rekonstrukcja piersi z użyciem implantów lub ekspanderów, w tym:
    • Rekonstrukcja natychmiastowa (wykonywana od razu po mastektomii) lub odroczona (wykonywana w późniejszym terminie)
    • Rekonstrukcja jednostronna (jednej piersi) lub obustronna (obu piersi)
    • Z dodatkową rekonstrukcją płatem własnej tkanki lub bez niej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na gentamycynę, wankomycynę lub cefazolinę (antybiotyki używane w badaniu)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym zakażeniem w obszarze planowanej operacji
  • Pacjentki z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (schorzeniami, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjentki z niewyrównaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest kontrolowany)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjentki z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby płci męskiej (badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gentamycyna to antybiotyk stosowany miejscowo w celu zapobiegania zakażeniom po operacji rekonstrukcji piersi z użyciem implantów. Lek ten pomaga chronić implant przed infekcjami bakteryjnymi. Wankomycyna to silny antybiotyk stosowany miejscowo podczas operacji wszczepienia implantów piersi. Pomaga zapobiegać rozwojowi groźnych bakterii, które mogłyby prowadzić do powikłań i utraty implantu. Cefazolina to antybiotyk z grupy cefalosporyn, który jest aplikowany miejscowo podczas operacji rekonstrukcji piersi. Jego zadaniem jest zmniejszenie ryzyka zakażeń pooperacyjnych i ochrona wszczepionego implantu. Te trzy antybiotyki są stosowane łącznie w postaci roztworu, który jest aplikowany miejscowo podczas operacji rekonstrukcyjnej piersi. Ich wspólne działanie ma na celu zmniejszenie ryzyka infekcji i zwiększenie szansy na skuteczne przyjęcie się implantu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gentamicin

    Antybiotyk aminoglikozydowy podawany miejscowo w formie roztworu podczas operacji rekonstrukcji piersi. Jest stosowany profilaktycznie w celu zmniejszenia ryzyka infekcji pooperacyjnych i utraty implantu. Substancja działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, co prowadzi do śmierci komórek bakteryjnych.

  • Vancomycin

    Antybiotyk glikopeptydowy stosowany miejscowo w roztworze podczas zabiegów rekonstrukcyjnych piersi. Jego głównym zadaniem jest zapobieganie zakażeniom bakteryjnym poprzez zaburzanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest szczególnie skuteczny w zwalczaniu bakterii opornych na inne antybiotyki.

  • Cefazolin

    Antybiotyk cefalosporynowy pierwszej generacji, aplikowany miejscowo w roztworze podczas operacji wszczepienia implantów piersi. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, zapobiegając rozwojowi infekcji pooperacyjnych. Jest powszechnie stosowany w profilaktyce okołooperacyjnej ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.

Badane choroby

  • Zakażenie miejsca operowanego

    Zakażenie miejsca operowanego to powikłanie występujące w miejscu nacięcia chirurgicznego lub w jego pobliżu. Proces zapalny rozwija się w okresie do 30 dni po zabiegu, a w przypadku wszczepienia implantu może wystąpić nawet do roku po operacji. Infekcja objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem, zwiększoną ciepłotą tkanek oraz bólem w okolicy rany. Stan zapalny może obejmować skórę, tkankę podskórną oraz głębsze warstwy tkanek. W niektórych przypadkach może dojść do powstania ropnia lub stanu zapalnego wokół wszczepionego materiału.

  • Przykurcz torebkowy

    Przykurcz torebki to powikłanie po wszczepieniu implantu piersi, w którym tkanka bliznowata tworząca się wokół implantu zaczyna się obkurczać. Proces ten powoduje stopniowe twardnienie i deformację piersi. Torebka włóknista, która normalnie formuje się wokół każdego implantu, staje się zbyt gruba i zwarta. Może to prowadzić do asymetrii piersi, dyskomfortu i zmiany kształtu piersi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517672-38-00Kod protokołuBREAST-AB-01Planowana liczba uczestników1 003 osobySponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).