Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem trastuzumabu deruxtekanu i fluorouracylu u pacjentów z rakiem żołądka lub przełyku z obecnością minimalnej choroby resztkowej po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem przełyku, którzy mają HER2-dodatni typ nowotworu. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku, trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a), w połączeniu z fluoropirymidyną, z tradycyjną chemioterapią. Trastuzumab deruxtecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na celowane działanie na komórki rakowe.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma trastuzumab deruxtecan z fluoropirymidyną, a druga grupa będzie kontynuować standardową chemioterapię, która może obejmować leki takie jak fluorouracil, docetaksel, kalcyfolinian wapnia, oksoliplatyna lub kapecytabina. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, z wyjątkiem kapecytabiny, która jest przyjmowana doustnie. Badanie ma na celu ocenę, czy nowa terapia jest bardziej skuteczna w usuwaniu minimalnych pozostałości nowotworu po operacji i wcześniejszej chemioterapii.

Badanie będzie trwało około roku od momentu losowego przydzielenia pacjentów do grup. W tym czasie będą oni regularnie monitorowani, aby sprawdzić, czy nowa terapia jest skuteczniejsza w usuwaniu pozostałości nowotworu, co jest oceniane na podstawie obecności ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) we krwi. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka lub przełyku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa pierwsza otrzymuje trastuzumab deruxtecan oraz kapecytabinę lub 5-fluorouracyl.

    Grupa druga kontynuuje standardową chemioterapię FLOT, która obejmuje fluorouracyl, docetaksel, kalcyum folinian oraz oksaliplatynę.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki w grupie pierwszej są podawane w formie infuzji dożylnej oraz doustnie.

    Leki w grupie drugiej są podawane w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi oraz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego celem jest ocena skuteczności leczenia w usuwaniu minimalnej choroby resztkowej.

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz uzyskać wszelkie wymagane lokalnie zezwolenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność nadmiernej ilości białka HER2 w próbce tkanki pobranej po leczeniu chirurgicznym.
  • Po operacji, w badaniu krwi wykonanym 2-6 tygodni po operacji, musi być obecny określony marker.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i przed każdą dawką leku badawczego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany, muszą stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i są aktywni seksualnie z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą używać prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym od momentu rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur i leczenia w ramach badania oraz być dostępny na leczenie i obserwację w ośrodku uczestniczącym w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0-1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany miejscowy lub miejscowo zaawansowany rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, kwalifikujący się do standardowej chemioterapii przedoperacyjnej i radykalnej operacji.
  • Pacjent musi mieć usunięty rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów odległych, co musi być potwierdzone badaniami obrazowymi po operacji.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność nadmiernej ilości białka HER2 w próbce tkanki pobranej przed leczeniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż rak żołądka lub rak żołądkowo-przełykowy.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może być w stanie, który wymaga specjalnej opieki lub ochrony, na przykład nie może być osobą niepełnosprawną umysłowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab deruxtecan to lek stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub przełyku, którzy mają dodatni wynik na obecność białka HER2. Lek ten działa poprzez celowanie w komórki nowotworowe, które mają nadmiar tego białka, i dostarczanie do nich substancji toksycznej, co pomaga w ich zniszczeniu. Fluoropirymidyna to grupa leków stosowanych w chemioterapii, które działają poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych. W badaniu tym fluoropirymidyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Kapecytabina to lek stosowany w chemioterapii, który po podaniu przekształca się w organizmie w aktywną formę, 5-fluorouracyl. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co pomaga w ich eliminacji. 5-fluorouracyl to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka żołądka i przełyku. FLOT to schemat chemioterapii, który obejmuje kombinację kilku leków: 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel. Jest stosowany jako standardowe leczenie w przypadku niektórych rodzajów raka żołądka i przełyku, pomagając w zmniejszeniu rozmiaru guza i zapobieganiu jego rozprzestrzenianiu się.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka żołądka lub przełyku, szczególnie u pacjentów z dodatnim wynikiem HER2. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, takich jak badanie TRINITY, które ocenia jego skuteczność w porównaniu ze standardową chemioterapią. Działa poprzez celowanie w receptor HER2 na komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne sprzężone z lekiem. Fluoropirymidyny (kapecytabina/5-fluorouracyl) – Są to leki podawane doustnie lub dożylnie, stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka żołądka i przełyku. W badaniu TRINITY są porównywane z innymi terapiami w celu oceny ich skuteczności. Działają poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należą do klasy leków znanych jako antymetabolity.

Badane choroby

Rak żołądka lub rak żołądkowo-przełykowy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka lub w połączeniu żołądkowo-przełykowym. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, nudności, wymioty oraz trudności w połykaniu. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, wątrobę, płuca i inne narządy. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego. Wczesne wykrycie i zrozumienie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506662-31-00Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).