Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące ARV-471 (PF-07850327) i fulwestrant u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi ER(+)/HER2(-) po wcześniejszym leczeniu hormonalnym.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu, w którym komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi. W szczególności badanie skupia się na pacjentach z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), co oznacza, że komórki rakowe rosną pod wpływem estrogenu, ale nie mają nadmiernej ilości białka HER2. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: ARV-471 (PF-07850327), który jest nowym lekiem w formie tabletek powlekanych, oraz fulwestrantu, który jest już stosowanym lekiem w formie roztworu do wstrzykiwań.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia hormonalnego. ARV-471 jest podawany doustnie, a fulwestrant w formie zastrzyków domięśniowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ARV-471 jest skuteczniejszy w przedłużaniu czasu bez progresji choroby w porównaniu do fulwestrantu. Czas trwania badania wynosi do 36 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu tego typu raka piersi. Placebo nie jest stosowane w tym badaniu, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ARV-471 (PF-07850327) lub grupa otrzymująca fulwestrant.

    ARV-471 jest podawany w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie. Fulwestrant jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przydzieleni do grupy ARV-471 przyjmują lek doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Uczestnicy przydzieleni do grupy fulwestrant otrzymują zastrzyki domięśniowe w dawce 250 mg co 28 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów choroby oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne, oceny stanu zdrowia oraz inne procedury badawcze.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy ARV-471 jest skuteczniejszy od fulwestrantu w przedłużaniu czasu wolnego od progresji choroby.

    Czas wolny od progresji choroby jest mierzony od momentu randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi wieku zgody.
  • Kobiety poniżej 60 roku życia, które przestały mieć regularne miesiączki przez 12 miesięcy i nie mają innej medycznej przyczyny, muszą mieć poziom FSH (hormonu folikulotropowego) w zakresie postmenopauzalnym.
  • Kobiety przed menopauzą, w trakcie menopauzy oraz mężczyźni muszą zgodzić się na rozpoczęcie lub kontynuację stosowania agonisty LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący).
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
  • Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne raka piersi z dowodami na miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie ani leczyć radioterapią z zamiarem wyleczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowany guz ER(+) (estrogen receptor-positive), co oznacza, że co najmniej 10% komórek jest zabarwionych w teście zgodnym z lokalnymi standardami.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowany guz HER2(-) (human epidermal growth factor receptor 2-negative) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
  • Uczestnicy z obustronnym rakiem piersi, które są ER(+) i HER2(-), są kwalifikowani.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę krwi i próbkę guza zebraną w momencie diagnozy miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Wcześniejsze terapie dla miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby muszą spełniać określone kryteria, w tym jedną linię terapii inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) równy 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie otrzymał wcześniej leczenia hormonalnego dla swojej zaawansowanej choroby.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku dorosłym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest kobietą lub mężczyzną. Badanie jest otwarte dla obu płci.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARV-471 (PF-07850327) to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2. Jego celem jest spowolnienie postępu choroby u pacjentek, które wcześniej były leczone terapią hormonalną. ARV-471 działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu komórek rakowych. Fulwestrant to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi i ich degradację, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek rakowych. Fulwestrant jest stosowany u pacjentek, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia hormonalnego.

Co już wiadomo o tej terapii

ARV-471 – ARV-471 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2. Jego głównym celem terapeutycznym jest przedłużenie przeżycia bez progresji choroby u pacjentów, u których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu hormonalnym. Mechanizm działania ARV-471 polega na degradacji receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Klasyfikowany jest jako selektywny degrader receptorów estrogenowych. Fulwestrant – Fulwestrant to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2. Jest zatwierdzony do stosowania u pacjentek, u których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu hormonalnym. Działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy antyestrogenów.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi i rozprzestrzenia się na inne części ciała. W zaawansowanym stadium rak piersi może obejmować przerzuty do kości, wątroby, płuc lub mózgu. Choroba często zaczyna się od guza w piersi, który może być wyczuwalny jako twarda masa. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból, obrzęk, zmiany skórne oraz utrata masy ciała. Zaawansowany rak piersi może być hormonozależny, co oznacza, że jego wzrost jest stymulowany przez hormony takie jak estrogen. W przypadku niektórych pacjentów, mutacje genetyczne mogą wpływać na rozwój i przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500544-38-00Kod protokołuC4891001Planowana liczba uczestników627 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).