Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność leczenia gronkowcowego zapalenia wsierdzia na zastawce sztucznej schematem bez ryfampicyny lub z ryfampicyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zapalenia wsierdzia zastawek sztucznych wywołanego przez bakterie gronkowca. Jest to poważna infekcja zastawek serca, która wymaga długotrwałego leczenia antybiotykami. W badaniu porównywane są dwa schematy leczenia - jeden zawierający rifampicynę i drugi bez tego antybiotyku. Stosowane są również inne antybiotyki, takie jak ceftarolina, cefazolina, wankomycyna, daptomycyna, lewofloksacyna i kotrimoksazol.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie bez rifampicyny jest równie skuteczne jak standardowa terapia zawierająca ten lek w zapobieganiu zgonom w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów będzie otrzymywać schemat leczenia zawierający rifampicynę, a część schemat bez tego antybiotyku. Niektórzy pacjenci otrzymają także placebo.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. W tym czasie lekarze będą sprawdzać skuteczność leczenia poprzez regularne badania krwi, ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz monitorowanie ewentualnych powikłań. Badanie ma pomóc w określeniu, który sposób leczenia jest najbardziej korzystny dla pacjentów z zapaleniem wsierdzia zastawek sztucznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

    - grupa otrzymująca leczenie bez rifampicyny

    - grupa otrzymująca leczenie z rifampicyną

  2. Krok 2

    Leczenie szpitalne

    Otrzymasz antybiotyki podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od przydzielonej grupy

    Możliwe leki to: ceftarolina, cefazolina, wankomycyna, daptomycyna, lewofloksacyna, kotrimoksazol lub rifampicyna

    Długość pobytu w szpitalu będzie zależeć od przebiegu leczenia

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 3 miesiące

    Pierwsza ocena stanu zdrowia nastąpi po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

    Zostanie sprawdzona skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - 6 miesięcy

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 6 miesiącach

    Zostanie sprawdzone czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania lub nawroty zakażenia

  5. Krok 5

    Okres obserwacji - 12 miesięcy

    Końcowa ocena stanu zdrowia nastąpi po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności zastosowanego leczenia

    Sprawdzone zostanie czy wystąpiły ponowne hospitalizacje lub konieczność operacji zastawki

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzone zapalenie wsierdzia według kryteriów Duke ISCVID z 2023 roku lub potwierdzone przez zespół specjalistów ds. zapalenia wsierdzia
  • Zapalenie wsierdzia zastawki sztucznej (endocarditis) spowodowane bakterią z rodzaju Staphylococcus wrażliwą na rifampicynę
  • Przynajmniej jedna dodatnia posiew krwi wykazująca obecność bakterii Staphylococcus
  • Co najmniej jeden ujemny posiew krwi (po minimum 72 godzinach inkubacji) po pierwszym dodatnim posiewie
  • Leczenie przeciwbakteryjne rozpoczęte nie wcześniej niż 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Wymagana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższych
  • Kobiety muszą spełniać określone kryteria dotyczące antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) przez określony okres po zakończeniu leczenia
  • Zakaz oddawania nasienia przez mężczyzn przez określony okres po zakończeniu leczenia
  • Zakaz oddawania komórek jajowych przez kobiety przez określony okres po zakończeniu leczenia
  • Partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez określony okres
  • Partnerzy kobiet uczestniczących w badaniu muszą stosować antykoncepcję przez określony okres

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z uczuleniem na rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo) nie mogą brać udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby przyjmujące leki, które wchodzą w interakcję z badanymi lekami, nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi) są wykluczeni z badania
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (gdy serce nie pracuje wystarczająco wydajnie) są wykluczeni
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rifampicyna to antybiotyk stosowany w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych. Jest to lek, który jest szczególnie skuteczny w zwalczaniu bakterii z rodzaju Staphylococcus (gronkowców). W tym badaniu jest częścią standardowego schematu leczenia zapalenia wsierdzia zastawek protezowych. Schemat leczenia bez rifampicyny to alternatywna metoda leczenia, która wykorzystuje inne antybiotyki do zwalczania zakażenia gronkowcowego zapalenia wsierdzia na zastawkach protezowych. Ten schemat został opracowany, aby sprawdzić, czy można skutecznie leczyć pacjentów bez użycia rifampicyny. Oba schematy leczenia są stosowane w leczeniu bakteryjnego zapalenia wsierdzia, które rozwija się na sztucznych zastawkach serca. Celem jest ustalenie, czy leczenie bez rifampicyny może być równie skuteczne jak tradycyjne leczenie zawierające ten antybiotyk.

Co już wiadomo o tej terapii

Rifampin - Antybiotyk podawany doustnie lub dożylnie, należący do grupy rifamycyn, który jest szeroko stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, szczególnie w przypadkach zapalenia wsierdzia na zastawkach sztucznych wywołanego przez bakterie gronkowca. Mechanizm działania polega na hamowaniu bakteryjnej polimerazy RNA zależnej od DNA, co prowadzi do zahamowania syntezy białek bakteryjnych i w konsekwencji do śmierci komórek bakteryjnych. Lek jest szczególnie skuteczny w leczeniu zakażeń związanych z implantami medycznymi ze względu na jego zdolność do penetracji biofilmu bakteryjnego, przy czym obecnie prowadzone są badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności terapii bez użycia rifampinu w porównaniu do standardowych schematów leczenia zawierających ten antybiotyk.

Badane choroby

Gronkowcowe zapalenie wsierdzia - Jest to poważna infekcja wewnętrznej wyściółki serca (endokardium) wywołana przez bakterie z rodzaju Staphylococcus. Choroba szczególnie często atakuje zastawki serca, zarówno naturalne jak i sztuczne (protezy zastawkowe). W trakcie infekcji na zastawkach tworzą się charakterystyczne narośla (wegetacje) składające się z bakterii, płytek krwi i włóknika. Bakterie mogą także uszkadzać okoliczne tkanki serca, prowadząc do nieprawidłowego funkcjonowania zastawek. Stan zapalny może się rozprzestrzeniać na inne części serca, a bakterie mogą przedostawać się do krwiobiegu. Zakażenie rozwija się stopniowo i może obejmować różne struktury serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518018-22-00Kod protokołuRC24_0404Planowana liczba uczestników422 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).