Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące trastuzumab deruxtecan z kombinacją leków u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wczesnego raka piersi, który jest określany jako HER2+. HER2+ oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2, co może wpływać na ich wzrost. W badaniu porównywane są dwa różne podejścia do leczenia. Pierwsze z nich to stosowanie leku o nazwie trastuzumab deruxtecan, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Drugie podejście to standardowe leczenie, które obejmuje kombinację leków: paclitaxel lub docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i pertuzumab.

Celem badania jest porównanie skuteczności tych dwóch metod leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie trastuzumabem deruxtecanem może prowadzić do całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych po leczeniu. Dodatkowo, badanie oceni, czy pacjenci leczeni trastuzumabem deruxtecanem mają co najmniej 92% szans na przeżycie bez nawrotu choroby w ciągu trzech lat.

Badanie będzie trwało od 12 do 18 tygodni, w zależności od grupy pacjentów. Uczestnicy będą podzieleni na różne grupy ryzyka nawrotu choroby, a ich odpowiedzi na leczenie będą monitorowane w różnych punktach czasowych. Wyniki badania pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w przypadku HER2+ wczesnego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje przypisana do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupy te różnią się rodzajem stosowanego leczenia.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzony status HER2+ raka piersi oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy terapeutycznej

    Pacjentka może zostać przydzielona do grupy otrzymującej trastuzumab deruxtecan (T-DXd) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie, które obejmuje paclitaxel lub docetaksel z karboplatyną, trastuzumabem i pertuzumabem.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjentka otrzymuje lek w formie infuzji dożylnej. Czas trwania leczenia wynosi 12 lub 18 tygodni, w zależności od przydzielonej grupy terapeutycznej.

    Celem leczenia jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych po zakończeniu terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są oceniane po 6, 12 i 18 tygodniach. Ocenie podlega odpowiedź kliniczna oraz ewentualne skutki uboczne leczenia.

    Pacjentka jest monitorowana pod kątem jakości życia oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności terapii. Oceniane są wskaźniki przeżycia bez choroby oraz przeżycia całkowitego.

    Długoterminowe wyniki, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby, są monitorowane przez okres do 3 lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobiety z inwazyjnym, nieleczonym rakiem piersi typu HER2+ (zdiagnozowanym lokalnie) maksymalnie 6 tygodni przed rejestracją.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu losowego przydziału do grupy badawczej, przez cały okres leczenia w badaniu oraz przez co najmniej 7 miesięcy po podaniu ostatniego leku badawczego.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Cohort 1: niskie do średniego ryzyko nawrotu według decyzji badacza (zalecenie: cT1c – cT2 (1 - ≤3 cm) i cN0; cT1a/b, cN0 jest wykluczone), LUB Cohort 2: średnie do wysokiego ryzyko nawrotu według decyzji badacza (zalecenie: cT2 (>3 - ≤5 cm), cN0). Starsze pacjentki (≥ 65 lat) mogą być przypisane do dowolnej grupy według decyzji badacza.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, co oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów w ciągu 14 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej, co oznacza spełnienie określonych wartości laboratoryjnych, takich jak liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, funkcja nerek i wątroby.
  • Odpowiedni okres przerwy w leczeniu przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Dowód na status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym. Status po menopauzie jest akceptowany dla kobiet, które przeszły obustronne usunięcie jajników, mają co najmniej 60 lat, są młodsze niż 60 lat i nie miesiączkują przez 12 lub więcej miesięcy (bez chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników) i/lub których wartości FSH i estradiolu we krwi mieszczą się w zakresie postmenopauzalnym według lokalnych norm laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego HER2+ wczesnego raka piersi. HER2+ oznacza, że rak piersi ma nadmiar białka HER2, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab-deruxtecan

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Jest to połączenie przeciwciała monoklonalnego trastuzumabu z lekiem chemioterapeutycznym deruxtecanem. Działa poprzez celowanie w komórki nowotworowe z nadekspresją HER2 i dostarczanie do nich leku chemioterapeutycznego, co pomaga w ich zniszczeniu.

  • Paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi.

  • Docetaxel

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, podobny do paclitakselu, który również zakłóca podział komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka piersi.

  • Trastuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w receptory HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych z nadekspresją HER2.

  • Pertuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które również celuje w receptory HER2, ale działa w inny sposób niż trastuzumab. Jest stosowany w połączeniu z trastuzumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi z dodatnim receptorem HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab-deruxtecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej, co oznacza, że jest stosowany przed operacją w celu zmniejszenia guza. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wczesnego raka piersi HER2+. Mechanizm działania polega na łączeniu przeciwciała trastuzumab z lekiem cytotoksycznym deruxtecan, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek (ADC).

  • Paclitaxel + Karboplatyna + Trastuzumab + pertuzumab

    Ten schemat leczenia jest podawany dożylnie i stosowany w terapii wczesnego raka piersi HER2+. Jest to standardowa terapia neoadiuwantowa, której celem jest zmniejszenie guza przed operacją. Mechanizm działania polega na połączeniu działania cytotoksycznego paclitakselu i karboplatyny z celowanym działaniem trastuzumabu i pertuzumabu na receptory HER2. Klasyfikowany jest jako terapia skojarzona, łącząca leki cytotoksyczne i przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

HER2-dodatni wczesny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem, co może prowadzić do szybszego rozprzestrzeniania się nowotworu. Wczesne stadia tej choroby oznaczają, że nowotwór jest ograniczony do piersi i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. HER2-dodatni rak piersi często wymaga intensywnego leczenia, aby zapobiec jego progresji. Choroba ta jest diagnozowana na podstawie badań histopatologicznych, które potwierdzają obecność nadmiernej ilości białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514458-61-01Kod protokołuWSG-AM12Planowana liczba uczestników705 osóbSponsorWSG Women's Cancer Study Group GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).