Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności cisplatyny, gemcytabiny i rilvegostomigu w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z wysokim ryzykiem resekcyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowym o wysokim ryzyku nawrotu po operacji. W ramach badania stosowane jest leczenie skojarzone trzema lekami: cisplatyną, gemcytabiną oraz nowym lekiem rilvegostomig. Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tego połączenia leków w zapobieganiu nawrotom choroby w okresie 12 miesięcy po operacji. Leczenie składa się z dwóch etapów - przed operacją i po operacji usunięcia guza. W każdym z tych etapów pacjenci otrzymują 4 cykle leczenia z zastosowaniem wymienionych leków.

W trakcie leczenia pacjenci są regularnie badani pod kątem skuteczności terapii oraz możliwych działań niepożądanych. Prowadzona jest również ocena jakości życia pacjentów za pomocą specjalnego kwestionariusza, który bada różne aspekty samopoczucia fizycznego i emocjonalnego podczas terapii. Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostają pod obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów zastosowanej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przedoperacyjnego

    Otrzymasz 4 cykle chemioterapii przed operacją. Każdy cykl obejmuje:

    • Cisplatynę (podawaną jako wlew dożylny)

    • Gemcytabinę (podawaną jako wlew dożylny)

    • Rilvegostomig (podawany jako wlew dożylny)

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny skuteczności chemioterapii przedoperacyjnej

    Lekarz oceni, czy możliwe jest przeprowadzenie operacji

  3. Krok 3

    Operacja

    Jeśli wyniki badań będą odpowiednie, zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia nowotworu wątroby

    Po operacji zostanie oceniona skuteczność wcześniejszego leczenia poprzez badanie usuniętej tkanki

  4. Krok 4

    Leczenie pooperacyjne

    Po okresie rekonwalescencji otrzymasz kolejne 4 cykle chemioterapii

    Schemat leczenia będzie taki sam jak przed operacją

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia będziesz pod regularną kontrolą lekarską

    W tym czasie będą wykonywane badania kontrolne oceniające stan zdrowia

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stan po menopauzie od co najmniej roku lub chirurgiczna bezpłodność od co najmniej 6 tygodni. Alternatywnie, stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania oraz:

    • dla kobiet: przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku
    • dla mężczyzn: przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Dostępna próbka tkanki guza lub zgoda na wykonanie biopsji
  • Stan sprawności według WHO w skali 0-1 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia)
  • Masa ciała powyżej 30 kg
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym wewnątrzwątrobowe zapalenie dróg żółciowych
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny wielkości guza)
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego i miejscowego raka dróg żółciowych

  • Przynajmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka:

    • Guz o wielkości ≥ 50 mm i/lub mnogie guzki
    • Zajęte węzły chłonne
    • Ryzyko wąskiego marginesu chirurgicznego (< 10 mm)
    • Zajęcie dużych naczyń krwionośnych

  • Prawidłowa funkcja narządów potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych:

    • Enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy
    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
    • Albumina ≥ 30 g/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl bez transfuzji w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Liczba neutrofili ≥ 1,500/μL
    • Płytki krwi ≥ 150,000/μL
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (miara funkcji nerek)
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z przerzutami nowotworowymi (rozprzestrzenieniem się nowotworu do innych części ciała) są wykluczone z udziału
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzeniem prawidłowego funkcjonowania wątroby) nie mogą brać udziału
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cisgemtuzumab to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich rozpoznawaniu i zwalczaniu. Rilvegostomig to lek wspomagający, który jest stosowany w terapii okołooperacyjnej. Pomaga on w lepszym przygotowaniu organizmu do operacji oraz wspomaga proces gojenia po zabiegu chirurgicznym. Lek ten wspiera układ odpornościowy i może poprawiać skuteczność leczenia przeciwnowotworowego. Ta kombinacja leków jest badana u pacjentów z operacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, którzy są w grupie wysokiego ryzyka. Leki są podawane zarówno przed, jak i po operacji chirurgicznej, aby zwiększyć szanse na lepsze wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin (CISGEM)

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to klasyczny chemioterapeutyk z grupy związków platyny, który jest często stosowany w schematach leczenia skojarzonego. W badaniach klinicznych wykazuje skuteczność w terapii okołooperacyjnej cholangiocarcinoma.

  • Rilvegostomig

    Nowoczesny lek stosowany w terapii celowanej raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, podawany w formie doustnej. Należy do grupy inhibitorów kinaz, które działają poprzez blokowanie specyficznych szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych. Jest badany w kontekście terapii okołooperacyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem cholangiocarcinoma, gdzie wykazuje obiecujące wyniki w połączeniu z klasyczną chemioterapią.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych) – Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonkowych dróg żółciowych, występujący wewnątrz wątroby (postać wewnątrzwątrobowa). Rozwija się powoli w obrębie przewodów żółciowych znajdujących się w wątrobie, stopniowo prowadząc do zaburzeń przepływu żółci. Choroba może rozwijać się bezobjawowo przez długi czas, a pierwsze objawy mogą być niespecyficzne. W miarę postępu choroby może powodować żółtaczkę, ból w prawym podżebrzu oraz utratę masy ciała. Jest to rzadki typ nowotworu, który częściej występuje u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521302-17-00Kod protokołuPRODIGE 118-PEHRICCAPlanowana liczba uczestników49 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).