Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności futibatinibu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy nie mogą otrzymać leczenia platyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu występującego w pęcherzu moczowym, cewce moczowej lub miednicy. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Futibatinib oraz pembrolizumab. Futibatinib, znany również jako TAS-120, jest lekiem w formie tabletek powlekanych, a pembrolizumab, znany pod nazwą handlową KEYTRUDA, jest lekiem podawanym dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni standardowymi metodami opartymi na platynie. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować futibatinib doustnie oraz otrzymywać pembrolizumab dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierząc wskaźnik odpowiedzi na leczenie, czyli odsetek pacjentów, u których zaobserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na terapię. Dodatkowo, badanie będzie analizować czas trwania odpowiedzi na leczenie, czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia pacjentów. Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia będą oceniane na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych i wyników badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego dla tej choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: pembrolizumab i futibatinib.

    Pembrolizumab jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Futibatinib jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak funkcje narządów i wyniki badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR), który określa odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny i nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla tej choroby.
  • Pacjent nie może być w stanie przyjąć leczenia opartego na cisplatynie z powodu problemów zdrowotnych, takich jak przewlekła choroba nerek, problemy ze słuchem lub neuropatia (uszkodzenie nerwów).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć dobry stan zdrowia ogólnego, oceniany w skali ECOG od 0 do 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry zdrowotne muszą mieścić się w określonych normach.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z efektów ubocznych wcześniejszego leczenia choroby niemeta statycznej.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą badań obrazowych.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią i spełniać określone warunki dotyczące zdolności do zajścia w ciążę oraz stosowania antykoncepcji.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i procedurach badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Futibatinib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost. Jest badany w połączeniu z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność w poprawie odpowiedzi na leczenie. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka urotelialnego, i jest badany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć jego skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

Futibatinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Futibatinib działa poprzez hamowanie aktywności kinaz, co wpływa na wzrost i podział komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Badania koncentrują się na ocenie skuteczności tego leku w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia opierającego się na platynie. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Pembrolizumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Obecnie jest badany w połączeniu z futibatinibem w celu oceny jego skuteczności u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni chemioterapią opartą na platynie.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, takich jak pęcherz moczowy, moczowody czy miedniczki nerkowe. W zaawansowanym stadium rak ten rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce występowania, a w przypadku przerzutów, komórki nowotworowe mogą dotrzeć do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, kości, płuca czy wątroba. Choroba może początkowo objawiać się krwiomoczem, bólem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólne, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie czy ból w okolicach dotkniętych przerzutami. Rak urotelialny jest jednym z najczęstszych nowotworów układu moczowego, a jego rozwój może być związany z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu czy narażenie na niektóre chemikalia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513760-26-00Kod protokołuTAS-120-203Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).