Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności gemcytabiny i paklitakselu w leczeniu zaawansowanego raka trzustki u pacjentów po chemioterapii FOLFIRINOX.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia jako pierwszej linii chemioterapii. Pierwszy schemat to gemcytabina w połączeniu z paklitakselem (znanym również jako nab-paklitaksel), a drugi to kontynuacja zmodyfikowanego schematu FOLFIRINOX. FOLFIRINOX to kombinacja leków, w skład której wchodzą: fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatyna oraz leukoworyna (znana również jako wapń folinian). Badanie ma na celu ocenę, który z tych schematów jest bardziej skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać gemcytabinę z nab-paklitakselem, a druga będzie kontynuować leczenie zmodyfikowanym FOLFIRINOX-em. Leki będą podawane w formie infuzji, czyli dożylnie. Badanie potrwa kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest ocena, który z tych dwóch schematów leczenia lepiej wpływa na przeżycie całkowite pacjentów, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniego kontaktu z pacjentem.

Badanie ma również na celu ocenę innych aspektów, takich jak jakość życia pacjentów oraz częstość występowania działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, który schemat leczenia jest bardziej korzystny dla pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Badanie jest prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami i ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia tej trudnej do leczenia choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić, że spełnia wszystkie kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Indukcja mFOLFIRINOX

    Pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne z użyciem zmodyfikowanego schematu FOLFIRINOX, który trwa 3 miesiące.

    Leczenie obejmuje podawanie leków takich jak fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin oraz calcium folinate w formie infuzji.

  3. Krok 3

    Ocena po indukcji

    Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu indukcji, pacjent przechodzi ocenę stanu zdrowia, aby ustalić, czy może kontynuować leczenie.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny postępu choroby.

  4. Krok 4

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuacji leczenia mFOLFIRINOX lub przejścia na leczenie gemcytabiną i nab-paklitakselem.

    Decyzja o przydziale do grupy jest losowa i nie zależy od pacjenta ani lekarza.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z przydzieloną grupą.

    W przypadku kontynuacji mFOLFIRINOX, pacjent otrzymuje te same leki co w fazie indukcji.

    W przypadku przejścia na gemcytabinę i nab-paklitaksel, pacjent otrzymuje te leki w formie infuzji.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę jakości życia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje krzepnięcia krwi, co oznacza, że wskaźnik INR nie może przekraczać 1,5, a czas częściowej tromboplastyny (PTT) nie może być dłuższy niż 5 sekund powyżej górnej granicy normy (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe).
  • Pacjent nie może mieć całkowitego niedoboru enzymu dihydropirymidynowej dehydrogenazy (DPYD), co jest sprawdzane za pomocą testów genetycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków płciowych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leków badawczych.
  • Kobiety przed menopauzą oraz kobiety, które przeszły menopauzę mniej niż rok temu, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków płciowych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leków badawczych.
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych/nasienia do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki, kwalifikujący się do leczenia w pierwszej linii.
  • Pacjent musi mieć obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Musi być dostępna próbka archiwalna guza (z pierwotnego guza lub miejsca przerzutowego) do analizy biomarkerów.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG wynoszący 0-1 (jeśli ma mniej niż 70 lat). Jeśli pacjent ma 70 lat lub więcej, status ECOG musi wynosić 0.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną na początku badania, co oznacza: a. Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L b. Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 x 10^9/L c. Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9 g/dl. Uwaga: wcześniejsze transfuzje dla pacjentów z niskim poziomem hemoglobiny są dozwolone.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby na początku badania, co oznacza: a. Poziom bilirubiny całkowitej we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy i musi być mniejszy niż 2 mg/dL. b. Poziom enzymów wątrobowych (AST i/lub ALT) musi być mniejszy niż 3 razy górna granica normy (mniej niż 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby). W przypadku podwyższonych wartości AST lub ALT, muszą być one stabilne przez co najmniej 2 tygodnie i nie może być dowodów na niedrożność dróg żółciowych w badaniach obrazowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego raka trzustki.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku dorosłym.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka trzustki. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii mającej na celu poprawę przeżycia pacjentów.

  • Nab-Paklitaksel

    to lek przeciwnowotworowy, który pomaga w walce z rakiem trzustki. Jest to forma paklitakselu, która jest połączona z białkiem, co ułatwia jego dostarczanie do komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z gemcytabiną, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • mFOLFIRINOX

    to kombinacja kilku leków stosowanych w chemioterapii, które razem działają na różne sposoby, aby zwalczać komórki nowotworowe. W skład tej terapii wchodzą leki, które hamują podział komórek nowotworowych i wspierają układ odpornościowy w walce z rakiem. W badaniu klinicznym mFOLFIRINOX jest stosowany jako terapia porównawcza, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcytabina

    Gemcytabina jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwana bezpośrednio do żyły. Obecnie jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka trzustki, a jej skuteczność jest badana w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zaawansowany rak trzustki. Na poziomie molekularnym gemcytabina działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowana jako lek przeciwnowotworowy.

  • Nab-Paklitaksel

    Nab-Paklitaksel to lek podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka trzustki i jest przedmiotem badań klinicznych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zaawansowany rak trzustki. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak trzustki – Rak trzustki to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach trzustki, narządu odpowiedzialnego za produkcję enzymów trawiennych i hormonów, takich jak insulina. Choroba ta często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudna do wykrycia we wczesnym stadium. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka, nudności i wymioty. Rak trzustki może szybko się rozprzestrzeniać na inne części ciała, w tym wątrobę, płuca i inne narządy. W zaawansowanym stadium choroba może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i ogólnego osłabienia organizmu. W miarę postępu choroby, funkcje trzustki mogą być coraz bardziej upośledzone, co wpływa na trawienie i regulację poziomu cukru we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515214-41-00Kod protokołuPANThEONPlanowana liczba uczestników340 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).