Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa alpelisibu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne (HR+) i negatywny na receptor HER2. W szczególności, badanie skupia się na pacjentach z mutacją PIK3CA, którzy doświadczyli progresji choroby po wcześniejszych terapiach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kombinacją leków alpelisib oraz fulwestrant lub letrozol.

W badaniu stosowane są różne leki: alpelisib w formie tabletek powlekanych, fulwestrant jako roztwór do wstrzykiwań, oraz letrozol w formie tabletek. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać leuprorelinę w formie zawiesiny do wstrzykiwań lub goserelinę jako implant. Badanie jest podzielone na trzy grupy, w których pacjenci otrzymują różne kombinacje leków w zależności od wcześniejszej terapii hormonalnej.

Przebieg badania obejmuje ocenę, czy pacjenci pozostają przy życiu bez progresji choroby przez 6 miesięcy. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze leki działają w połączeniu i jakie są ich efekty uboczne. Pacjenci będą monitorowani przez lokalnych badaczy, którzy będą oceniać postęp choroby i reakcję na leczenie. W badaniu stosuje się również placebo, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z trzech grup (kohort) w zależności od wcześniejszej terapii hormonalnej.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona mutacja PIK3CA oraz zaawansowany rak piersi, który nie reaguje na leczenie kuratywne.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków w zależności od przypisanej kohorty.

    W kohortach A i C pacjent przyjmuje alpelisib doustnie oraz fulwestrant w formie zastrzyku domięśniowego.

    W kohorcie B pacjent przyjmuje alpelisib doustnie oraz letrozol doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz ocenia, czy choroba nie postępuje, korzystając z kryteriów RECIST v1.1.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, ilu pacjentów pozostaje przy życiu bez progresji choroby po 6 miesiącach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu przeżycia bez progresji, ogólnego czasu przeżycia oraz częstości występowania działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że jego szpik kostny działa prawidłowo.
  • Pacjent musi dostarczyć wystarczającą ilość tkanki guza do analizy mutacji PIK3CA w laboratorium wyznaczonym przez Novartis. Zaleca się dostarczenie próbki guza pobranej po ostatnim nawrocie choroby.
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka piersi, który nie może być wyleczony za pomocą terapii.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację PIK3CA, co oznacza, że w jego komórkach nowotworowych występuje specyficzna zmiana genetyczna.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony rak piersi, który jest dodatni na receptory estrogenowe (ER+) i/lub progesteronowe (PgR+).
  • Pacjent musi mieć potwierdzony rak piersi, który jest HER2-ujemny. HER2-ujemny oznacza, że testy wykazały brak nadmiernej ilości białka HER2 w komórkach nowotworowych.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego zaawansowanego raka piersi z udokumentowanym postępem guza po wcześniejszych terapiach. Dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza terapia chemioterapią w przypadku przerzutów. Maksymalna liczba wcześniejszych terapii to dwie. Pacjent musi odzyskać zdrowie do poziomu 1 lub lepszego z wszelkich działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi być możliwa do zmierzenia według określonych kryteriów, lub jeśli nie ma mierzalnej choroby, musi być obecna przynajmniej jedna zmiana kostna.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genie PIK3CA. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym, która może wpływać na rozwój choroby.
  • Pacjenci, którzy nie mają HR-dodatniego (hormonalnie receptor-dodatniego) raka piersi. Oznacza to, że rak nie reaguje na hormony.
  • Pacjenci, którzy mają HER2-dodatniego raka piersi. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego raka piersi. Zaawansowany oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszych terapii, które nie zadziałały lub przestały działać.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym. Wiek dorosły oznacza osoby powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy nie są kobietami. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjenci, którzy należą do wrażliwych grup populacji, co oznacza osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alpelisib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który ma mutację PIK3CA. Działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu, co może spowolnić wzrost komórek rakowych.

  • Fulwestrant

    to terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych, które potrzebują estrogenu do rozwoju.

  • Letrozol

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych, które są zależne od estrogenu.

Co już wiadomo o tej terapii

Alpelisib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u dorosłych pacjentów z mutacją PIK3CA, którzy mają dodatnie receptory hormonalne i są HER2-ujemni. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami, takimi jak fulwestrant lub letrozol. Alpelisib działa poprzez hamowanie enzymu PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy fosfatydyloinozytolu 3-kinazy (PI3K).

Badane choroby

Rak piersi zaawansowany z mutacją PIK3CA, HR-dodatni, HER2-ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który występuje u dorosłych pacjentów i charakteryzuje się obecnością mutacji w genie PIK3CA. Ten typ raka jest hormonozależny (HR-dodatni) i nie wykazuje nadekspresji receptora HER2 (HER2-ujemny). Choroba ta rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany, tworząc guz. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Mutacja PIK3CA może wpływać na sposób, w jaki komórki nowotworowe reagują na leczenie hormonalne. Choroba ta często wymaga monitorowania i oceny progresji w celu dostosowania strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509167-24-00Kod protokołuCBYL719X2402Planowana liczba uczestników3 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).