Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inavolisibu w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 i letrozolem u pacjentek z zaawansowanym hormonozależnym rakiem piersi z mutacją PIK3CA

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego raka piersi z obecnością mutacji genu PIK3CA, który jest hormonozależny (HR-dodatni) i HER2-ujemny. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia trzech leków: inavolisibu, letrozolu oraz inhibitora CDK4/6 (palbocyklibu) w porównaniu do terapii z użyciem placebo zamiast inavolisibu.

W badaniu stosowane są tabletki powlekane przyjmowane doustnie. Inavolisib jest nowym lekiem, który ma na celu blokowanie zmutowanego białka PIK3CA. Letrozol należy do grupy leków hamujących produkcję estrogenów, natomiast palbocyklib spowalnia wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie specyficznych białek w komórce.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać kombinację wymienionych leków lub ich część zostanie zastąpiona placebo. Stan zdrowia uczestników będzie regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz występowania działań niepożądanych. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek badany czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badawczych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania laboratoryjne w celu oceny funkcji organizmu.

  2. Krok 2

    Terapia

    Otrzymasz kombinację trzech leków przyjmowanych doustnie: inavolisib (lub placebo), letrozol oraz palbocyklib.

    Wszystkie leki będą w formie tabletek powlekanych.

    Leki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania oceniające stan zdrowia i postęp choroby.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych.

    Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia według określonych kryteriów (RECIST v1.1).

  4. Krok 4

    Monitorowanie skutków ubocznych

    W trakcie badania będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich objawów niepożądanych.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i ewentualnych dolegliwości związanych z leczeniem.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na objawy takie jak: biegunka, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, ból mięśni i stawów.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2, który jest nowo zdiagnozowany lub nawrócił po co najmniej 2 latach standardowej terapii hormonalnej. Jeśli wcześniej stosowano inhibitor CDK4/6, progresja nie mogła wystąpić podczas leczenia lub w ciągu roku po jego zakończeniu.
  • Wymagane jest potwierdzenie obecności mutacji PIK3CA w badaniu krwi lub tkanki nowotworowej (wykonanym lokalnie lub centralnie).
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 (jest to standardowy sposób oceny wielkości guzów nowotworowych).

  • Do badania kwalifikują się:

    • Kobiety po menopauzie
    • Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym
    • Mężczyźni
  • Mężczyźni oraz kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie agonisty LHRH (leku hormonalnego) przez cały okres badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, potwierdzone badaniami wykonanymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą sercowo-naczyniową (problemy z sercem lub układem krążenia)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest właściwie kontrolowany)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki rozrzedzające krew
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nietolerancją lub alergią na składniki badanych leków
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inavolisib jest lekiem eksperymentalnym, który działa na specyficzną mutację PIK3CA w komórkach nowotworowych piersi. Lek ten ma na celu blokowanie szlaku sygnałowego, który może przyczyniać się do wzrostu guza. Letrozol to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, który może stymulować wzrost niektórych typów nowotworów piersi. Inhibitor CDK4/6 to rodzaj leku, który pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek zwanych kinazami zależnymi od cyklin. Leki te spowalniają lub zatrzymują niekontrolowany podział komórek rakowych. Powyższe leki są stosowane w kombinacji, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, który jest hormonozależny (reaguje na hormony), HER2-ujemny i posiada mutację PIK3CA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Inavolisib

    Nowoczesny lek stosowany doustnie w terapii zaawansowanego raka piersi z mutacją PIK3CA, który jest hormonozależny i HER2-ujemny. Substancja działa poprzez selektywne hamowanie szlaku PIK3CA, który jest kluczowy w rozwoju tego typu nowotworu. Lek jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych fazy III w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 oraz letrozolem, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez wielokierunkowe blokowanie mechanizmów wzrostu komórek nowotworowych.

  • Letrozol

    Lek z grupy inhibitorów aromatazy, podawany doustnie w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez blokowanie enzymu aromatazy, który odpowiada za produkcję estrogenów w organizmie, tym samym hamując wzrost nowotworów zależnych od hormonów. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako standardowa terapia pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi.

Badane choroby

Rak piersi zaawansowany, hormonozależny (endokrynowrażliwy), z mutacją PIK3CA, z ekspresją receptorów hormonalnych, HER2-ujemny – Jest to zaawansowana postać raka piersi charakteryzująca się specyficznymi zmianami genetycznymi w genie PIK3CA. Nowotwór ten jest wrażliwy na leczenie hormonalne (endokrynne) i posiada receptory hormonalne na powierzchni komórek rakowych. Komórki nowotworowe nie wykazują nadmiernej ekspresji receptora HER2, co jest istotną cechą diagnostyczną tej odmiany raka. Choroba rozwija się w tkance piersiowej i może rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Ten typ nowotworu charakteryzuje się specyficznym mechanizmem wzrostu komórek, który jest związany z mutacją w szlaku PIK3CA. Jest to złożona postać raka piersi, która wymaga szczegółowej diagnostyki molekularnej w celu potwierdzenia obecności wszystkich charakterystycznych cech.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516162-11-00Kod protokołuWO45654Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).