Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ivosidenibu z durvalumabem i gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym cholangiocarcinoma z mutacją IDH1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy nowotworu dróg żółciowych, który jest rodzajem raka rozwijającego się w przewodach przenoszących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Badanie skupia się na pacjentach z zaawansowaną postacią tej choroby, która rozprzestrzeniła się miejscowo, nie może być usunięta operacyjnie lub przerzuciła się do innych części ciała. Dodatkowo, u wszystkich uczestników musi występować specjalna zmiana genetyczna zwana mutacją IDH1, która wpływa na sposób funkcjonowania komórek nowotworowych.

W badaniu używane jest połączenie czterech różnych leków podawanych jako pierwsza linia leczenia. Iwosydenyb to lek celowany, który blokuje działanie zmutowanego białka IDH1 w komórkach nowotworowych. Durwalumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga systemowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Gemcytabina i cisplatyna to standardowe leki chemioterapeutyczne, które uszkadzają DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Celem badania jest sprawdzenie, czy to połączenie leków jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu tego typu nowotworu.

Badanie składa się z dwóch głównych faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą bezpieczeństwa, uczestniczy mniejsza grupa pacjentów, aby sprawdzić, jakie dawki leków można bezpiecznie podawać razem i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. W drugiej fazie, zwanej fazą rozszerzenia, większa grupa pacjentów otrzymuje ustaloną dawkę leków, aby dokładniej ocenić, jak dobrze to leczenie działa w zmniejszaniu wielkości guza lub zatrzymywaniu jego wzrostu. Przez cały czas badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, wykonywać badania krwi i obrazowe, aby śledzić odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    Rozpoczynasz leczenie kombinacją trzech leków: ivosidenib (lek w tabletkach), durvalumab (lek podawany dożylnie) oraz gemcytabina z cisplatyną (leki podawane dożylnie).

    Jeden cykl leczenia trwa 21 dni.

    Podczas pierwszego cyklu będziesz szczególnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych ograniczających dawkę, aby upewnić się, że leczenie jest dla Ciebie bezpieczne.

  2. Krok 2

    Podawanie ivosidenib

    Przyjmujesz ivosidenib w postaci tabletek powlekanych o dawce 250 mg.

    Tabletki należy przyjmować codziennie przez cały okres leczenia.

    Jest to lek, który blokuje określone enzymy w komórkach nowotworowych, co może spowolnić wzrost guza.

  3. Krok 3

    Podawanie durvalumab

    Otrzymujesz durvalumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/ml.

    Lek jest podawany dożylnie w ramach każdego cyklu leczenia.

    Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  4. Krok 4

    Podawanie gemcytabiny

    Otrzymujesz gemcytabinę w postaci koncentratu o stężeniu 38 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek jest podawany dożylnie w ramach każdego cyklu leczenia.

    Gemcytabina to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Podawanie cisplatyny

    Otrzymujesz cisplatynę w postaci koncentratu o stężeniu 1 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek jest podawany dożylnie w ramach każdego cyklu leczenia.

    Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza materiał genetyczny komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy wzrost.

  6. Krok 6

    Regularne badania bezpieczeństwa

    Podczas każdego cyklu będziesz regularnie badany pod kątem działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych.

    Zespół medyczny będzie monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które mogą wystąpić w związku z przyjmowanymi lekami.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki, opóźnienie, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia.

  7. Krok 7

    Badania stężenia leków we krwi

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia stężenia ivosidenib w osoczu.

    Badania te pozwalają określić, jak Twój organizm przetwarza lek, w tym maksymalne stężenie, czas potrzebny do osiągnięcia tego stężenia oraz jak długo lek pozostaje w organizmie.

    Będzie również mierzone stężenie 2-hydroksyglutaranu w osoczu - substancji, która może wskazywać na działanie ivosidenib.

  8. Krok 8

    Badania przeciwciał

    Będą przeprowadzane badania w celu sprawdzenia, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko durvalumabowi.

    Te badania pomagają zrozumieć, jak Twój układ odpornościowy reaguje na lek.

    Wyniki będą przedstawiane jako pozytywne lub negatywne, wraz z poziomem przeciwciał, jeśli zostaną wykryte.

  9. Krok 9

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie będziesz poddawany badaniom obrazowym w celu oceny, jak guz reaguje na leczenie.

    Odpowiedź będzie oceniana według kryteriów RECIST v1.1 - standardowego sposobu mierzenia zmian w rozmiarze guzów.

    Możliwe wyniki to: całkowita odpowiedź (zniknięcie guza), częściowa odpowiedź (zmniejszenie guza), stabilna choroba (brak znaczących zmian) lub postęp choroby.

  10. Krok 10

    Długoterminowe monitorowanie

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany czas całkowitego przeżycia.

    Będzie również mierzony czas przeżycia wolny od progresji - czyli czas, przez który choroba nie będzie się pogarszać.

    Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie, będzie mierzony czas trwania odpowiedzi oraz czas do uzyskania odpowiedzi.

  11. Krok 11

    Kontynuacja leczenia w cyklach

    Leczenie będzie kontynuowane w 21-dniowych cyklach do momentu, gdy choroba zacznie postępować, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub zdecydujesz o zakończeniu uczestnictwa.

    Każdy cykl będzie podobny do pierwszego, z regularnym podawaniem wszystkich trzech leków oraz monitorowaniem Twojego stanu zdrowia.

    Zespół medyczny będzie stale oceniać korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperowalnego lub przerzutowego cholangiocarcinoma (nowotworu dróg żółciowych)
  • Mieć udokumentowaną mutację genu IDH1 (szczególne rodzaje mutacji: R132C/L/G/H/S) w nowotworze na podstawie badań lokalnych
  • Mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można ocenić i zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi na leczenie w nowotworach litych)
  • Mieć prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego (miejsca gdzie powstają komórki krwi), co oznacza:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) wynosząca co najmniej 1500 komórek w milimetrze sześciennym krwi
    • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) wynoszący co najmniej 9 gramów na decylitr
    • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) wynosząca co najmniej 100000 w milimetrze sześciennym krwi
    • Mieć prawidłowe funkcjonowanie wątroby, co oznacza:
      • Poziom bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) w surowicy nie większy niż 1,5 raza górna granica normy - nie dotyczy to osób z potwierdzonym zespołem Gilberta (łagodną chorobą genetyczną wpływającą na bilirubinę)
      • Wszelkie istotne klinicznie niedrożności dróg żółciowych muszą być usunięte przed rozpoczęciem badania
      • Poziomy AST i ALT (enzymów wątrobowych wskazujących na uszkodzenie wątroby) nie większe niż 2,5 raza górna granica normy, a dla osób z przerzutami do wątroby - nie większe niż 5 razy górna granica normy
      • Mieć prawidłowe funkcjonowanie nerek, co oznacza klirens kreatyniny (wskaźnik wydajności filtrowania nerek) większy niż 60 mililitrów na minutę, mierzony na podstawie 24-godzinnego zbioru moczu lub obliczony wzorem Cockcrofta-Gaulta

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent, który wcześniej otrzymywał leczenie systemowe (leczenie obejmujące cały organizm za pomocą leków podawanych dożylnie lub w tabletkach) z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała)
  • Pacjent bez potwierdzonej mutacji IDH1 (konkretnej zmiany genetycznej w komórkach nowotworowych, która musi być wykryta w badaniach laboratoryjnych)
  • Pacjent z nowotworem, który można usunąć operacyjnie (resekcyjny)
  • Pacjent z ciężkimi problemami z sercem, wątrobą lub nerkami, które uniemożliwiają bezpieczne podawanie leków badawczych
  • Pacjent z nieprawidłowymi wynikami badań krwi, które wskazują na zbyt niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi
  • Pacjent z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Pacjent z chorobami autoimmunologicznymi (stanami, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu) wymagającymi leczenia
  • Pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjent z drugim nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z ciężkimi chorobami psychicznymi, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Pacjent, który nie może połykać tabletek lub ma problemy z wchłanianiem leków z przewodu pokarmowego
  • Pacjent z przerzutami do mózgu (komórkami nowotworowymi, które rozprzestrzeniły się do mózgu) wymagającymi natychmiastowego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ivosidenib

    to lek, który blokuje białko zwane IDH1. To białko jest zmutowane u niektórych pacjentów z nowotworem dróg żółciowych i pomaga komórkom nowotworowym rosnąć. Ivosidenib działa poprzez blokowanie tego zmutowanego białka, co może pomóc w zatrzymaniu wzrostu nowotworu.

  • Durvalumab

    to rodzaj leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie sygnału, który zazwyczaj powstrzymuje komórki układu odpornościowego przed atakowaniem nowotworu, pozwalając im skuteczniej zwalczać chorobę.

  • Gemcytabina

    to chemioterapeutyk, który działa poprzez zakłócanie procesu dzielenia się komórek nowotworowych. Lek ten wbudowuje się w materiał genetyczny komórek nowotworowych i uniemożliwia im prawidłowe kopiowanie, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu i śmierci.

  • Cisplatyna

    to chemioterapeutyk należący do grupy leków zawierających platynę. Działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dzielenie się i prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ivosidenib

    Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który należy do grupy inhibitorów enzymu IDH1 i jest stosowany w leczeniu nowotworów z mutacją tego genu. Mechanizm działania polega na blokowaniu zmutowanego enzymu IDH1, który w komórkach nowotworowych produkuje szkodliwe substancje hamujące normalną śmierć komórek i wspierające wzrost guza. Lek jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako terapia pierwszej linii w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych z mutacją IDH1, gdzie może pomóc w zatrzymaniu rozwoju choroby.

  • Durvalumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych blokujących białko PD-L1. Mechanizm działania polega na odblokowaniu naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym przez zablokowanie sygnałów, które pozwalają nowotworowi ukrywać się przed systemem odpornościowym. W tym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innymi lekami jako pierwsza linia leczenia zaawansowanego raka dróg żółciowych, gdzie ma pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

  • Gemcytabina

    Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy analogów nukleozydów i jest standardowo stosowany w leczeniu różnych nowotworów. Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się do DNA komórek nowotworowych podczas ich podziału, co prowadzi do zatrzymania procesu kopiowania materiału genetycznego i śmierci komórki. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z cisplatyną jako część standardowej chemioterapii pierwszej linii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

  • Cisplatyna

    Jest to klasyczny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy związków platyny i jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych i tworzeniu połączeń krzyżowych, które uniemożliwiają prawidłowe kopiowanie materiału genetycznego podczas podziału komórki, co prowadzi do jej śmierci. W tym badaniu jest stosowana razem z gemcytabiną jako standardowa chemioterapia pierwszej linii w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych) – Cholangiocarcinoma to złośliwy nowotwór rozwijający się z komórek nabłonkowych przewodów żółciowych. Choroba może występować w różnych lokalizacjach układu żółciowego, w tym w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby lub poza nią. W stadium zaawansowanym miejscowo nowotwór rozprzestrzenia się na okoliczne tkanki, co sprawia, że jego chirurgiczne usunięcie staje się niemożliwe. Forma nieresekcyjna oznacza, że guz nie może być całkowicie usunięty operacyjnie ze względu na jego położenie lub rozległość. W przypadku występowania przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do odległych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Mutacja IDH1 to szczególna zmiana genetyczna występująca w niektórych przypadkach tego nowotworu, która wpływa na metabolizm komórkowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514261-19-00Kod protokołuS095031-210Planowana liczba uczestników52 osobySponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).