Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności radioembolizacji w połączeniu z cisplatyną, gemcytabiną i durvalumabem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (cholangiocarcinoma), którego nie można usunąć operacyjnie. W ramach badania stosowane jest połączenie kilku metod leczenia: radioembolizacji (metoda miejscowego napromieniania guza) oraz trzech leków podawanych dożylnie - cisplatyny, gemcytabiny i durwalumabu. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest zastosowanie takiego połączenia terapii.

Leczenie rozpoczyna się od wykonania radioembolizacji, która polega na podaniu do naczyń krwionośnych wątroby specjalnych radioaktywnych cząsteczek, które gromadzą się w guzie i go niszczą. Po tym zabiegu pacjenci otrzymują kombinację leków przeciwnowotworowych - cisplatyny i gemcytabiny, które działają bezpośrednio na komórki nowotworowe, oraz durwalumabu, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem.

Okres leczenia w badaniu trwa 6 miesięcy. W tym czasie pacjenci są regularnie badani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Lekarze będą obserwować, czy guz się zmniejsza i czy nie występują niepożądane działania leków. Wykonywane są badania krwi oraz badania obrazowe, które pozwalają ocenić skuteczność zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się od potwierdzenia diagnozy wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, który nie może być usunięty operacyjnie.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są podstawowe badania krwi oraz ocena funkcji wątroby, nerek, serca i płuc.

  2. Krok 2

    Radioembolizacja (TARE)

    Radioembolizacja to zabieg polegający na wprowadzeniu do naczyń krwionośnych wątroby specjalnych cząstek radioaktywnych.

    Przed zabiegiem wykonywane jest badanie naczyń krwionośnych (angiografia) oraz scyntygrafia w celu potwierdzenia możliwości wykonania zabiegu.

  3. Krok 3

    Terapia skojarzona

    Po radioembolizacji rozpoczyna się leczenie trzema lekami podawanymi dożylnie:

    Cisplatyna (Cisplatino Accord) - podawana w postaci wlewu dożylnego

    Gemcytabina (Gemcitabina Accord) - podawana w postaci wlewu dożylnego

    Durwalumab (IMFINZI) - podawany w postaci wlewu dożylnego

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów leczenia

    Regularne badania obrazowe wykonywane po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Okresowe badania krwi w celu kontroli funkcji organizmu.

    Ocena skuteczności leczenia na podstawie wielkości guza według kryteriów mRECIST i RECIST 1.1.

    Pobieranie próbek krwi i tkanek do badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas trwania badania to około 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    Końcowa ocena skuteczności leczenia na podstawie badań obrazowych.

    Ostateczna ocena bezpieczeństwa terapii na podstawie wszystkich zgromadzonych danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Masa ciała powyżej 30 kg
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi

  • Odpowiednie parametry krwi:

    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Płytki krwi ≥75,000/mm3
    • Neutrofile ≥1.0 x 109/L
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Zachowana funkcja wątroby (klasa A w skali Child-Pugh)
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub chirurgicznego
  • Negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Prawidłowa funkcja serca i płuc
  • Brak przeciwwskazań technicznych do zabiegu radioembolizacji (TARE)
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym udziału w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami poza wątrobą nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie są kwalifikowane do badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku durvalumab, cisplatynę lub gemcytabinę
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego lub chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub układu krążenia
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię wątroby
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór. Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Gemcytabina to również lek chemioterapeutyczny, który zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich procesu podziału. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu nowotworów układu żółciowego. Radioembolizacja (TARE) to forma radioterapii wewnętrznej, w której małe radioaktywne cząsteczki są wprowadzane bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie. Pozwala to na dostarczenie wysokiej dawki promieniowania bezpośrednio do guza, przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy związków platyny. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci i hamuje wzrost guza. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Gemcitabine

    Chemioterapeutyk z grupy antymetabolitów, podawany w formie wlewu dożylnego. Jest standardowym lekiem w terapii nowotworów dróg żółciowych, trzustki i innych nowotworów. Mechanizm działania polega na blokowaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Wykazuje synergistyczne działanie z cisplatyną w leczeniu cholangiocarcinoma.

  • Durvalumab

    Nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest stosowany w terapii różnych typów nowotworów, w tym w badaniach klinicznych dotyczących raka dróg żółciowych.

Badane choroby

Rak wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek przewodów żółciowych znajdujących się wewnątrz wątroby. Jest to rzadki typ raka, który rozwija się w wewnątrzwątrobowych drogach żółciowych, czyli małych przewodach transportujących żółć w obrębie wątroby. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli i początkowo może przebiegać bezobjawowo. W miarę postępu choroby może powodować żółtaczkę, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha oraz utratę masy ciała. Nowotwór ten może się rozprzestrzeniać w obrębie wątroby, tworząc mnogie ogniska. Choroba częściej występuje u osób starszych, a jej występowanie może być związane z przewlekłymi chorobami wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516498-57-00Kod protokołuPM-CAREPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).