Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa saruparibu z camizestrantem u dorosłych z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem piersi, który jest hormonalnie zależny i HER2-ujemny. W szczególności skupia się na pacjentach z mutacjami w genach BRCA1, BRCA2 lub PALB2. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa połączenie dwóch leków: saruparibu (znanego również jako AZD5305) i camizestrantu. Porównuje się je z innymi terapiami, które lekarze mogą wybrać, w tym z inhibitorami CDK4/6 i terapią hormonalną.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym saruparib i camizestrant, które są podawane w formie tabletek. Inne leki, które mogą być używane w badaniu, to exemestan, fulwestrant, anastrozol, letrozol, palbociclib (znany jako IBRANCE), abemacyklib (znany jako Verzenios) oraz ribociclib. Leki te są również podawane w formie tabletek lub zastrzyków. Część pacjentów może otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać skuteczność nowych terapii.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie ma potrwać do 2030 roku, a rekrutacja uczestników planowana jest na 2024 rok. Wszystkie leki będą podawane doustnie lub w formie zastrzyków, a ich skuteczność i bezpieczeństwo będą dokładnie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że wyniki badania będą obiektywne.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą badawczą. Możliwe leki to saruparib i camizestrant, które są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać inhibitor CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną lub sam camizestrant. Inhibitory CDK4/6 to leki takie jak palbociclib, abemaciclib, czy ribociclib, również podawane doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępu

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępu choroby i reakcji na leczenie. Celem jest ocena przeżycia bez progresji, czyli czasu od randomizacji do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Obejmuje to ocenę całkowitego przeżycia, czyli czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oraz odpowiedzi na leczenie, czyli proporcji pacjentów, u których zaobserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, która jest przewidywana na lipiec 2030 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety dorosłe, zarówno przed, w trakcie, jak i po menopauzie, oraz mężczyźni dorośli.
  • Potwierdzona diagnoza raka piersi, który jest HR-dodatni (hormonalnie zależny) i HER2-ujemny (niezależny od białka HER2).
  • Zaawansowany rak piersi, który jest albo miejscowo zaawansowany i nie można go wyleczyć, albo jest przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała).
  • Status sprawności według skali ECOG (ocena ogólnego stanu zdrowia) wynoszący 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Dostępność próbki tkanki FFPE (utrwalonej i zatopionej w parafinie) z potwierdzoną utratą funkcji w genach BRCA1, BRCA2 lub PALB2.
  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego raka piersi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Saruparib (AZD5305)

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jego celem jest sprawdzenie, czy może on pomóc w spowolnieniu postępu choroby u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.

  • Camizestrant

    to lek stosowany w tej próbie klinicznej, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami. Jest to terapia hormonalna, która ma na celu blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych w przypadku zaawansowanego raka piersi.

  • Inhibitory CDK4/6

    to grupa leków, które są stosowane w tej próbie klinicznej jako część standardowej terapii. Ich zadaniem jest hamowanie działania białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. Są one stosowane w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Saruparib (AZD5305)

    Saruparib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jest badany jako potencjalna terapia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacjami BRCA1, BRCA2 lub PALB2. Działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów PARP, które są stosowane w leczeniu nowotworów z defektami w mechanizmach naprawy DNA.

  • Camizestrant

    Camizestrant to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jest stosowany w terapii pacjentów z rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i negatywny na HER2. Działa jako selektywny degrader receptorów estrogenowych, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków hormonalnych stosowanych w terapii raka piersi.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W zaawansowanym stadium choroba może obejmować przerzuty do węzłów chłonnych, kości, płuc, wątroby lub mózgu. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, ból, a także objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie i utrata masy ciała. Choroba postępuje poprzez wzrost guza pierwotnego oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do innych organów. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy związane z zajęciem kolejnych narządów. Zaawansowany rak piersi wymaga kompleksowego podejścia do zarządzania objawami i monitorowania postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504180-16-00Kod protokołuD9722C00001Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).