Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności IO102-IO103 z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, który nie był wcześniej leczony, nie może być usunięty chirurgicznie lub jest w stadium przerzutowym. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: stosowanie leku pembrolizumab (znanego pod nazwą handlową KEYTRUDA) samodzielnie oraz w połączeniu z innym lekiem o nazwie IO102-IO103. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami, a IO102-IO103 to nowy lek badany, który może wspierać działanie pembrolizumabu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie IO102-IO103 z pembrolizumabem jest bardziej skuteczne niż sam pembrolizumab w opóźnianiu postępu choroby. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma pembrolizumab samodzielnie, a druga pembrolizumab w połączeniu z IO102-IO103. Leczenie będzie podawane przez okres do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby i ewentualnych skutków ubocznych.

W badaniu stosuje się różne metody oceny skuteczności leczenia, w tym czas do progresji choroby oraz ogólną odpowiedź na leczenie. Wyniki te pomogą określić, czy dodanie IO102-IO103 do pembrolizumabu przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu do samego pembrolizumabu. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab w połączeniu z IO102-IO103 lub grupa otrzymująca tylko pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pembrolizumab jest podawany dożylnie jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

    IO102-IO103 jest podawany jako liofilizowany proszek do przygotowania do wstrzyknięcia podskórnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów choroby i odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to badania obrazowe i inne testy diagnostyczne zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów (RECIST v1.1).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), co oznacza czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oraz całkowitego przeżycia (OS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w sierpniu 2027 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak w stadium III (nieoperacyjny) lub IV, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Komitetu Wspólnego ds. Raka, 8. edycja, który nie nadaje się do leczenia miejscowego.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony systemowo na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. Oznacza to, że nie może mieć wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjenci z mutacją BRAFV600 mogą uczestniczyć, jeśli nie byli wcześniej leczeni i nie mają szybko postępującej choroby. Status mutacji BRAFV600 musi być udokumentowany przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, mogą uczestniczyć, jeśli ostatnia dawka została podana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i jeśli nie doszło do nawrotu podczas aktywnego leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali wydolności fizycznej ECOG 0 lub 1, oceniony w ciągu 10 dni przed randomizacją. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 24 tygodnie w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu, według oceny lekarza.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST v1.1), potwierdzoną przez niezależny komitet oceniający. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej (archiwalną, uzyskaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub nowo pobraną) oraz krew do oceny biomarkerów podczas badania przesiewowego. Preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zamiast szkiełek. Nowo pobrane biopsje są preferowane w stosunku do archiwalnych próbek.
  • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że może mieć co najmniej 18 lat.
  • Badanie jest otwarte dla obu płci, zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej był leczony na czerniaka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego czerniak jest operacyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma czerniaka, który się rozprzestrzenił na inne części ciała, co nazywa się przerzutami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IO102-IO103

    to eksperymentalna terapia, która jest badana w połączeniu z innym lekiem w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie to może być bardziej skuteczne w zatrzymywaniu postępu choroby w porównaniu do stosowania samego pembrolizumabu.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z IO102-IO103, aby ocenić, która z tych metod jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IO102-IO103

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka, który nie był wcześniej leczony. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z pembrolizumabem. Głównym celem jest poprawa przeżycia bez progresji choroby. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Jest już dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie jako immunoterapeutyk. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze, ale także w innych miejscach, takich jak oczy czy błony śluzowe. W początkowej fazie może wyglądać jak nowe znamię lub zmiana w istniejącym znamieniu. Czerniak może szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go jednym z bardziej agresywnych nowotworów skóry. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany może zapobiec jego rozprzestrzenianiu się. Nieleczony czerniak może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511996-13-00Kod protokołuIOB-013/KN-D18Planowana liczba uczestników407 osóbSponsorIo Biotech ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).