Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności kapiwazertybu i fulwestrantu u pacjentek z zaawansowanym HR+/HER2- rakiem piersi po nawrocie lub progresji po leczeniu inhibitorami aromatazy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi, który jest hormonozależny (HR+) i nie wykazuje nadmiernej ilości receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). W badaniu oceniane są dwa leki: Capivasertib, który jest podawany w formie tabletek powlekanych, oraz fulvestrant, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Capivasertibu w połączeniu z Fulvestrantem w porównaniu do placebo z Fulvestrantem.

W badaniu biorą udział osoby, u których rak piersi nawrócił lub postępował po leczeniu inhibitorami aromatazy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma capivasertib i fulvestrant, a druga grupa otrzyma placebo i fulvestrant. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leki, a kto placebo.

Badanie ma na celu ocenę czasu przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się ponownie rozwijać lub pacjent umrze z jakiejkolwiek przyczyny. Dodatkowo oceniane będą inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie, reakcja na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowania leków. Badanie potrwa do czerwca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca capivasertib z fulwestrantem lub grupa otrzymująca placebo z fulwestrantem.

    Pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzieloną grupą.

  2. Krok 2

    Podawanie leku fulwestrant

    Fulwestrant jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego.

    Dawkowanie wynosi 250 mg na zastrzyk.

  3. Krok 3

    Podawanie leku capivasertib lub placebo

    Pacjent przyjmuje capivasertib lub placebo w formie tabletek powlekanych.

    Tabletki są przyjmowane doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane przez badaczy.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny reakcji na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane poprzez monitorowanie objawów niepożądanych oraz parametrów życiowych.

    Regularne badania krwi i inne testy laboratoryjne są wykonywane w celu oceny wpływu leczenia na organizm.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobiety dorosłe, zarówno przed, jak i po menopauzie, oraz mężczyźni dorośli. Kobiety przed menopauzą mogą być włączone, jeśli zgadzają się na leczenie lekiem zwanym agonistą LHRH. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie tym lekiem przed lub w dniu rozpoczęcia badania i muszą być gotowi kontynuować je przez cały czas trwania badania.
  • Potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak piersi HR+/HER2-, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Kolegium Amerykańskich Patologów. Aby spełnić wymagania dotyczące choroby HR+, rak piersi musi wykazywać obecność receptora estrogenowego (ER) z lub bez współwystępowania receptora progesteronowego.
  • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana z radiologicznymi lub obiektywnymi dowodami nawrotu lub progresji (rak powinien wykazywać progresję podczas lub po ostatniej terapii); choroba miejscowo zaawansowana nie może być możliwa do usunięcia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia (pacjenci, którzy są uważani za odpowiednich do technik chirurgicznych lub ablacyjnych po potencjalnym zmniejszeniu zaawansowania choroby dzięki leczeniu badawczemu, nie kwalifikują się).
  • Stan sprawności według skali ECOG/WHO: 0-1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą być leczeni schematem zawierającym AI (inhibitor aromatazy) i mieć: a) Radiologiczne dowody nawrotu lub progresji raka piersi podczas lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia (neo)adjuwantowego AI, LUB b) Radiologiczne dowody progresji podczas wcześniejszego leczenia AI jako linii leczenia dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (nie musi to być ostatnia terapia).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 i/lub co najmniej jedną zmianę kostną lityczną lub mieszaną (lityczną + sklerotyczną), którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI); pacjenci z wyłącznie sklerotycznymi/osteoblastycznymi zmianami kostnymi bez mierzalnej choroby nie kwalifikują się.
  • Próbka guza FFPE z pierwotnego/nawrotowego raka do centralnego testowania. FFPE oznacza próbkę tkanki zakonserwowaną w specjalny sposób do badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capivasertib

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest to lek, który może pomóc w zahamowaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie określonych szlaków sygnałowych w komórkach.

  • Fulwestrant

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie działania estrogenów w organizmie. Estrogeny mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi, więc blokowanie ich działania może pomóc w kontrolowaniu choroby. W tym badaniu klinicznym fulwestrant jest stosowany w połączeniu z capivasertibem, aby ocenić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż sam fulwestrant.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapivasertib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i ujemny pod względem receptora HER2. Kapivasertib działa poprzez hamowanie enzymów związanych z szlakiem sygnalizacyjnym AKT, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Fulwestrant działa jako antyestrogen, wiążąc się z receptorami estrogenowymi i powodując ich degradację, co zmniejsza wpływ estrogenów na wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy antyestrogenów.

Badane choroby

Rak piersi HR+/HER2- miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na pobliskie tkanki, ale nie można jej usunąć chirurgicznie. Może również występować w formie z przerzutami, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą kryteriów RECIST, które oceniają zmiany w wielkości guzów. Choroba może prowadzić do różnych objawów, w zależności od lokalizacji przerzutów, takich jak ból kości, zmęczenie czy problemy z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505042-25-00Kod protokołuD3615C00001Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).