Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności kombinacji leków zawierających cisplatynę, karboplatynę, gemcytabinę i awelumab u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z mutacjami genów DDR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego raka urotelialnego (nowotworu dróg moczowych), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub jest miejscowo zaawansowany. W ramach badania stosowane będą różne leki przeciwnowotworowe podawane dożylnie: gemcytabina, cisplatyna, karboplatyna oraz awelumab. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z określonymi zmianami w genach DDR lepiej reagują na chemioterapię opartą na związkach platyny.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać standardową chemioterapię składającą się z połączenia gemcytabiny z cisplatyną lub karboplatyną. Leki te są podawane w formie wlewu dożylnego. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać awelumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii nowotworów.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona analiza tkanki nowotworowej w celu wykrycia zmian w genach DDR (odpowiedzialnych za naprawę DNA). W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez regularne badania obrazowe, które pozwolą określić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy też postępuje.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia pod kątem zaawansowanego raka urotelialnego.

    Zostaną wykonane podstawowe badania laboratoryjne oceniające funkcję nerek, wątroby oraz morfologię krwi.

    Lekarz dokona oceny ogólnego stanu sprawności według skali ECOG (skala sprawności fizycznej).

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz chemioterapię składającą się z dwóch leków podawanych dożylnie:

    - gemcytabina w połączeniu z cisplatyną lub

    - gemcytabina w połączeniu z karboplatyną

    Wybór konkretnego schematu leczenia zostanie dokonany przez lekarza na podstawie stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Dodatkowe leczenie

    W trakcie badania może zostać podany dodatkowo lek awelumab w formie wlewu dożylnego.

    Wszystkie leki są podawane w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów leczenia

    Regularne badania obrazowe do oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1

    Systematyczna ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

    Regularne badania laboratoryjne kontrolujące parametry krwi, funkcję nerek i wątroby

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie kończy się w przypadku:

    - zakończenia zaplanowanego okresu leczenia

    - progresji choroby

    - wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu leczenia wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii i 30 dni po ostatniej dawce awelumabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek powyżej 18 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka urotelialnego
  • Dostępność tkanki nowotworowej do analizy
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych)
  • Stan sprawności według skali ECOG ≤2 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Kwalifikacja do standardowej chemioterapii cisplatyną lub karboplatyną w połączeniu z gemcytabiną
  • Prawidłowa funkcja:
    • szpiku kostnego
    • wątroby
    • nerek
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii i 30 dni po ostatniej dawce avelumabu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka urotelialnego (nowotwór występujący w układzie moczowym)
  • Pacjenci, u których nie można pobrać lub nie ma dostępu do próbki tkanki nowotworowej do badań genetycznych
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie chemioterapią opartą na platynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywną, nieleczoną infekcją
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym stosowana jest: Chemioterapia oparta na platynie - jest to standardowy rodzaj leczenia stosowany w zaawansowanym raku urotelialnym. Leki te działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Są szczególnie skuteczne u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi w genach DDR (odpowiedzialnych za naprawę DNA).

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin

    Jest to chemioterapeutyk z grupy związków platyny, podawany dożylnie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną. Lek stosowany jest w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, działając poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych i zaburzanie ich podziałów. W medycynie stosowany jest jako standardowa terapia pierwszego rzutu w leczeniu wielu typów nowotworów, szczególnie skuteczny u pacjentów z mutacjami w genach DDR (DNA Damage Response). Należy do grupy leków cytostatycznych, a jego działanie opiera się na zdolności do tworzenia wiązań krzyżowych w DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

  • Carboplatin

    Jest to nowocześniejszy analog cisplatyny, również podawany dożylnie, charakteryzujący się mniejszą toksycznością przy zachowaniu podobnej skuteczności w leczeniu raka urotelialnego. Mechanizm działania jest podobny do cisplatyny - lek tworzy połączenia z DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając ich namnażanie się. Stosowany jest często jako alternatywa dla cisplatyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tego leku ze względu na problemy z nerkami lub inne przeciwwskazania. Należy do grupy leków alkilujących i jest szczególnie skuteczny u pacjentów z zaburzeniami w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA.

Badane choroby

  • Rak urotelialny z przerzutami

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka dróg moczowych, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się w pęcherzu moczowym, ale może również rozwinąć się w moczowodach, cewce moczowej lub miedniczce nerkowej. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych narządów. Charakterystyczne jest stopniowe zajmowanie kolejnych tkanek i narządów przez komórki nowotworowe.

  • Miejscowo zaawansowany rak urotelialny

    Zaawansowana forma raka urotelialnego, w której guz nowotworowy rozrósł się miejscowo w obrębie układu moczowego, naciekając głębsze warstwy tkanek. W tym stadium nowotwór może zajmować okoliczne struktury anatomiczne, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze do odległych narządów. Choroba charakteryzuje się miejscowym wzrostem guza i naciekaniem sąsiadujących tkanek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516450-21-00Kod protokołuSELECTIO-UCPlanowana liczba uczestników135 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).