Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu AMX0035 (fenylomaślan, ursodoksikolotauryna) na postępujące porażenie nadjądrowe u pacjentów z tą chorobą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Postępującym Porażeniem Nadjądrowym (PSP), która jest rzadkim schorzeniem neurologicznym wpływającym na ruchy, równowagę i kontrolę mięśni. Celem badania jest ocena wpływu leku o nazwie AMX0035 na postęp tej choroby. AMX0035 to połączenie dwóch substancji: fenylomaślanu i ursodoksikoltauryny, które są podawane w formie proszku do spożycia doustnego. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak różni się efekt leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak AMX0035 wpływa na tempo postępu choroby, mierzone za pomocą specjalnej skali oceny PSP. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby zobaczyć, jak zmienia się ich stan zdrowia. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać stan pacjentów i zbierać dane na temat ich zdrowia. Badanie ma trwać do 2030 roku, a rekrutacja uczestników planowana jest na początek 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 40 do 80 lat oraz zdolność do samodzielnego poruszania się z minimalną pomocą.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek AMX0035 w formie proszku doustnie. Alternatywnie, może otrzymać placebo, które wygląda identycznie jak AMX0035.

    Lek zawiera substancje czynne: fenylomaślan i ursodoksikoltauryna.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy uczestnika są oceniane za pomocą skali PSPRS (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) co tydzień przez 52 tygodnie.

    Dodatkowo, monitorowane są zmiany w skali MDS-UPDRS Część II oraz częstość występowania działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena obejmuje porównanie wyników z początku i końca badania, aby ocenić wpływ leku na postęp choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie go zrozumieć. Jeśli nie możesz podpisać, musi to zrobić Twój przedstawiciel.
  • Twój wynik w teście Mini Mental State Examination (MMSE) musi wynosić co najmniej 24 punkty. To test, który ocenia podstawowe funkcje umysłowe.
  • Jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona, ich dawki muszą być stabilne przez 60 dni przed rozpoczęciem badania i powinny pozostać stabilne podczas badania.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mają kontakty heteroseksualne, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Kobiety nie mogą planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni nie mogą planować ojcostwa ani oddawania nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przyjmowania leków, wykonywania badań laboratoryjnych i innych wymagań badania, w tym skanów MRI.
  • Twój opiekun lub osoba towarzysząca musi być gotowa i zdolna do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i innych wymaganiach badania. Osoba ta powinna mieć częsty kontakt z Tobą i mówić w lokalnym języku.
  • Musisz mieć od 40 do 80 lat.
  • Nie możesz mieszkać w domu opieki lub ośrodku dla osób z demencją w momencie rozpoczęcia badania i nie planujesz przeprowadzki do takiego miejsca. Mieszkanie w ośrodku wspomaganym jest dozwolone.
  • Musisz spełniać kryteria dla możliwej lub prawdopodobnej postępującej porażennej choroby nadjądrowej (PSP) zgodnie z kryteriami MDS 2017. Obejmuje to problemy z ruchem oczu i równowagą.
  • Objawy PSP muszą występować krócej niż 5 lat.
  • Twój wynik w skali PSPRS (28-punktowej) musi być mniejszy niż 40 punktów.
  • Musisz być w stanie chodzić samodzielnie lub z minimalną pomocą, co oznacza możliwość przejścia 5 kroków z minimalnym wsparciem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby neurologiczne, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają poważne problemy z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMX0035 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego wpływu na postęp choroby zwanej postępującym porażeniem nadjądrowym. Lek ten jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w spowalnianiu tempa progresji tej choroby. AMX0035 może działać poprzez ochronę komórek nerwowych przed uszkodzeniem, co jest istotne w przypadku chorób neurodegeneracyjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

AMX0035 – AMX0035 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2b/3. Jego głównym celem jest ocena wpływu na postęp choroby u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP). Mechanizm działania AMX0035 polega na ochronie komórek nerwowych przed uszkodzeniem poprzez modulację procesów komórkowych związanych z neurodegeneracją. Lek ten jest klasyfikowany jako środek neuroprotekcyjny i ma na celu spowolnienie postępu choroby, co jest szczególnie istotne w przypadku schorzeń neurodegeneracyjnych.

Badane choroby

Postępujące porażenie nadjądrowe – Jest to rzadka choroba neurodegeneracyjna, która wpływa na ruchy ciała, równowagę i kontrolę mięśni. Charakteryzuje się postępującym pogorszeniem zdolności do poruszania się, co może prowadzić do częstych upadków. Osoby z tą chorobą mogą doświadczać sztywności mięśni, trudności z mówieniem i połykaniem oraz problemów z poruszaniem oczu. Choroba ta często prowadzi do zmian w zachowaniu i myśleniu, takich jak apatia czy trudności z koncentracją. Objawy zwykle zaczynają się w wieku średnim lub starszym i stopniowo się nasilają. Choroba jest wynikiem uszkodzenia komórek nerwowych w mózgu, szczególnie w obszarach odpowiedzialnych za kontrolę ruchu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505893-14-00Kod protokołuA35-009Planowana liczba uczestników910 osóbSponsorAmylyx Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).