Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie zolbetuksymabu z pembrolizumabem i chemioterapią u dorosłych z HER2-ujemnym, CLDN18.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia gruczolakoraka żołądka oraz gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego, które są zaawansowane miejscowo (nieoperacyjne) lub przerzutowe. W badaniu testowane jest połączenie kilku leków: zolbetuximab (nowe przeciwciało) razem z pembrolizumabem (lek immunoterapeutyczny) oraz chemioterapią składającą się z kapecytabiny i oksaliplatyny lub alternatywnie fluorouracylu, kwasu folinowego i oksaliplatyny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie zolbetuximabu do standardowego leczenia (pembrolizumab z chemioterapią) poprawi wyniki leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci z guzami, które mają określone cechy molekularne - są HER2-ujemne oraz wykazują obecność białek CLDN18.2 i PD-L1.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie lub doustnie (w przypadku kapecytabiny) w określonych odstępach czasu. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści pacjentowi i nie wystąpią poważne działania niepożądane. W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez regularne badania obrazowe oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i sprawdzi, czy możesz otrzymywać zaplanowane leki.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Otrzymasz lek zolbetuximab lub placebo (substancję bez działania leczniczego) w formie wlewu dożylnego.

    Dodatkowo otrzymasz lek pembrolizumab (Keytruda) w formie wlewu dożylnego.

    W zależności od przydziału do grupy, otrzymasz jeden z dwóch schematów chemioterapii:

    Schemat CAPOX: kapecytabina (tabletki doustne) oraz oksaliplatyna (wlew dożylny)

    Lub

    Schemat mFOLFOX6: fluorouracyl i kwas folinowy (wlewy dożylne) oraz oksaliplatyna (wlew dożylny)

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny skuteczności terapii.

    Lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia poprzez badania laboratoryjne i badanie fizykalne.

    Zostanie przeprowadzona ocena występowania działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia innych kryteriów zakończenia udziału w badaniu.

    Ostatnia wizyta obejmie końcową ocenę stanu zdrowia i badania kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • U pacjenta musi występować dodatni wynik ekspresji PD-L1 (białko występujące na powierzchni komórek nowotworowych).
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym występowanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • U pacjenta musi być potwierdzone radiologicznie występowanie choroby miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej w ciągu 28 dni przed randomizacją (losowym przydziałem do grupy).
  • Pacjent musi mieć zmiany możliwe do oceny w badaniach radiologicznych według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny zmian nowotworowych) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć sprawność ogólną ocenioną w skali ECOG na poziomie 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i jest zdolny do samodzielnego funkcjonowania).
  • Przewidywana długość życia pacjenta powinna wynosić co najmniej 12 tygodni według oceny lekarza.
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia schematami mFOLFOX6 lub CAPOX (schematy chemioterapii) oraz pembrolizumabem (lek immunoterapeutyczny).
  • Nowotwór pacjenta musi być HER2-ujemny (brak nadmiernej ekspresji białka HER2).
  • Nowotwór pacjenta musi wykazywać dodatnią ekspresję białka CLDN18.2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (nie dotyczy to leczenia uzupełniającego zakończonego ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Obecność przerzutów do mózgu (rozsiew nowotworu do tkanki mózgowej) lub aktywne przerzuty do centralnego układu nerwowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne schorzenia sercowo-naczyniowe, w tym:
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
    • poważne zaburzenia rytmu serca
    • Aktywne, nieleczone zakażenia wymagające terapii systemowej
    • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia
    • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zolbetuximab

    to lek eksperymentalny, który działa na białko o nazwie klaudyna 18.2 występujące na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten ma za zadanie pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek rakowych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • CAPOX

    to kombinacja chemioterapii składająca się z dwóch leków przeciwnowotworowych. Jest to standardowy schemat leczenia stosowany w terapii nowotworów układu pokarmowego.

  • mFOLFOX6

    to alternatywny schemat chemioterapii składający się z kilku leków przeciwnowotworowych. Jest to również standardowe połączenie leków stosowane w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zolbetuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest obecnie badane w zaawansowanych fazach prób klinicznych w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem klaudyną 18.2 (CLDN18.2) występującym na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Jest stosowany w kombinacji z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z HER2-ujemnym, CLDN18.2-dodatnim nowotworem. Należy do grupy leków biologicznych i reprezentuje nowe podejście w immunoterapii nowotworów przewodu pokarmowego.

  • Pembrolizumab

    Immunoterapeutyk podawany dożylnie, który jest już zatwierdzonym lekiem w terapii różnych typów nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W opisywanym badaniu jest stosowany w połączeniu z zolbetuximabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i jest szeroko stosowany w onkologii.

Badane choroby

  • Gruczolakorak żołądka

    Nowotwór złośliwy żołądka wywodzący się z komórek nabłonkowych błony śluzowej. Jest to najczęstszy typ raka żołądka, który rozwija się stopniowo w głębszych warstwach ściany żołądka. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem i podziałem komórek nabłonkowych, które tworzą gruczoły w ścianie żołądka. Proces chorobowy zazwyczaj rozpoczyna się od powierzchownych zmian w błonie śluzowej żołądka.

  • Rak żołądka

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach żołądka. Może występować w różnych częściach żołądka i przybierać różne formy histologiczne. Proces nowotworowy może rozpocząć się w którejkolwiek z pięciu warstw ściany żołądka. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo lub dawać niespecyficzne dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

  • Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Jest to specyficzny typ gruczolakoraka, który powstaje w obszarze przejścia nabłonka płaskiego przełyku w nabłonek gruczołowy żołądka. Charakteryzuje się wzrostem nieprawidłowych komórek w rejonie połączenia przełykowo-żołądkowego. Może szerzyć się zarówno w kierunku przełyku, jak i żołądka.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519773-19-00Kod protokołu8951-CL-0305Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).