Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Durvalumab w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych w pierwszej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, co obejmuje nowotwory takie jak rak pęcherzyka żółciowego i cholangiocarcinoma, które mogą występować wewnątrz lub na zewnątrz wątroby. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia z użyciem leku durvalumab w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu do placebo z tymi samymi lekami. Durvalumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami, a gemcytabina i cisplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki rakowe.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma durvalumab wraz z gemcytabiną i cisplatyną, a druga grupa otrzyma placebo z gemcytabiną i cisplatyną. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia oraz jak długo choroba pozostaje pod kontrolą.

Badanie jest międzynarodowe i obejmuje wiele regionów, co oznacza, że uczestniczą w nim pacjenci z różnych krajów. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2025 rok. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć zaawansowany rak dróg żółciowych i czy dodanie durvalumabu do standardowej terapii przynosi dodatkowe korzyści.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie zaawansowana lub przerzutowa choroba dróg żółciowych, która nie była wcześniej leczona.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w ramach badania, które obejmują gemcytabinę i cisplatynę podawane dożylnie.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać durvalumab lub placebo, również podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Harmonogram podawania leków

    Leki są podawane w cyklach, zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leków są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena całkowitego przeżycia pacjentów.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby, wskaźnika odpowiedzi na leczenie oraz jakości życia pacjentów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie, czyli za pomocą badania mikroskopowego, zaawansowaną lub przerzutową chorobę dróg żółciowych, w tym raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego) oraz raka pęcherzyka żółciowego.
  • Choroba musi być nieoperacyjna lub przerzutowa przy początkowej diagnozie i nieleczona wcześniej.
  • Jeśli choroba nawróciła, musi to nastąpić ponad 6 miesięcy po operacji mającej na celu wyleczenie lub ponad 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzupełniającej (chemioterapii i/lub radioterapii).
  • Pacjent musi mieć stan ogólny oceniany według skali WHO/ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego nowotworu dróg żółciowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w pierwszej linii leczenia, co oznacza, że nie otrzymał jeszcze żadnego leczenia na ten nowotwór.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że jego stan zdrowia wymaga specjalnej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest używany w leczeniu wielu typów nowotworów i często jest łączony z innymi lekami chemioterapeutycznymi, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych, które transportują żółć z wątroby do jelita cienkiego. Może występować w różnych częściach dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych. Choroba często rozwija się powoli i może nie dawać objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu może powodować objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała i świąd skóry. Rak dróg żółciowych jest rzadkim nowotworem, co może utrudniać jego wczesne wykrycie. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507405-34-00Kod protokołuD933AC00001Planowana liczba uczestników810 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).