Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo ampicyliny z gentamycyną w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem u pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem pozaszpitalnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują pacjentów hospitalizowanych z infekcją pozyskaną w społeczności, w tym takie stany jak urosepsis, infection of unknown origin (infekcja nieznanego pochodzenia), pyelonephritis, cystitis, urinary tract infection, pneumonia i sepsis. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów antybiotykowych: połączenie piperacillin/tazobactam podawane dożylnie (czyli wstrzykiwane bezpośrednio do żyły) lub połączenie ampicillin z gentamicin, również podawane dożylnie.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch terapii. Po przyjęciu do szpitala pacjentom wyjaśnia się, że otrzymają jedną z dwóch kombinacji leków, a następnie będą monitorowani przez co najmniej 30 dni, aby sprawdzić, czy leczenie pomaga w zwalczeniu infekcji i czy nie wystąpią poważne skutki uboczne, takie jak uszkodzenie nerek. Badanie nie wymaga specjalnych procedur poza standardową opieką, a wszelkie obserwacje są zapisywane w dokumentacji medycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaje przydzielony losowo jeden z dwóch schematów leczenia. Nie ma możliwości wyboru, przydział jest całkowicie przypadkowy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leków

    Jeśli przydzielono schemat ampicylina i gentamycyna, otrzymujesz dwie infuzje dożylne (podawane przez żyłę). ampicylina podawana jest w dawce 8 g jednorazowo, a gentamycyna w dawce 5 mg/kg masy ciała. Obie substancje są podawane codziennie przez określony czas leczenia.

    Jeśli przydzielono schemat piperacylina/tazobactam, otrzymujesz jedną infuzję dożylną w dawce 18 g. lek ten również podawany jest codziennie przez cały okres hospitalizacji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Każdego dnia przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym pomiar czynności nerek. Wyniki pomagają wykryć ewentualne uszkodzenie nerek, określane wg klasyfikacji KDIGO (system oceny stopnia niewydolności nerek).

    Personel medyczny sprawdza ciśnienie, temperaturę, oraz obserwuje ewentualne działania niepożądane leków, takie jak reakcje alergiczne czy zaburzenia słuchu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leki podawane są codziennie do momentu ustąpienia objawów infekcji lub do zakończenia pobytu w szpitalu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    W trakcie leczenia mogą być modyfikowane dawki, jeśli wyniki badań wskażą potrzebę zmiany, np. w przypadku pogorszenia funkcji nerek.

  5. Krok 5

    Ocena po 30 dniach

    30 dni po losowym przydziale sprawdzane są dwa główne wyniki: czy pacjent przeżył oraz czy wystąpiło uszkodzenie nerek (stopień C1 lub wyższy wg KDIGO).

    Informacje te zbierane są z dokumentacji medycznej oraz ewentualnych wizyt kontrolnych po wypisie ze szpitala.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat (być pełnoletnim).
  • Osoba musi trafić do szpitala w ciągu 24 godzin od momentu pojawienia się objawów lub decyzji o przyjęciu.
  • Lekarz musi podejrzewać nagłą infekcję nabytą w społeczności (czyli zakażenie, które pacjent złapał poza szpitalem).
  • Lekarz musi zlecić leczenie jednym z dwóch zestawów antybiotyków: piperacillin/tazobactam lub ampicylina i gentamycyna (leki zwalczające bakterie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba jest uczulona na którykolwiek z leków używanych w badaniu – uczulenie oznacza reakcję organizmu na lek, która może być niebezpieczna.
  • Istnieje małe prawdopodobieństwo, że po włączeniu do badania pacjent będzie w stanie wyrazić świadomą zgodę – czyli dobrowolnie i rozumiejąc, na co się zgadza.
  • Pacjent już wcześniej został wylosowany (randomizowany) do tego badania – oznacza to, że już brał w nim udział.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub występuje pozytywny wynik testu na hCG (hormonu ciążowego) w moczu lub surowicy – ciąża i karmienie piersią wykluczają udział.
  • U podejrzenia septycznego wstrząsu – to poważny stan, w którym zakażenie powoduje bardzo niskie ciśnienie krwi i zagrożenie życia.
  • Wynik filtracji kłębuszkowej (GFR) jest niższy niż 30 ml/min z powodu przewlekłej choroby nerek lub ostrej niewydolności nerek – oznacza to bardzo słabą pracę nerek.
  • Pacjent ma rozpoznaną miastenię gravis – chorobę autoimmunologiczną, w której mięśnie szybko się męczą.
  • W ciągu ostatnich 30 dni pacjent przyjmował cisplatynę (lek przeciwnowotworowy) lub aminoglikozydy (grupa antybiotyków) – te leki mogą wpływać na wyniki badania.
  • Podczas bieżącego pobytu w szpitalu pacjent już otrzymał przynajmniej jedną dawkę któregokolwiek z badań leków – wcześniejsze podanie leku wyklucza udział.
  • Istnieje medyczny powód, aby leczyć pacjenta innym, określonym antybiotykiem – wtedy nie można zastosować leków badanych w tym badaniu.
  • Pacjent jest już zapisany do innego badania interwencyjnego, w którym nie zezwala się na jednoczesny udział w tym badaniu – badanie interwencyjne to badanie, w którym podaje się nowe leki lub procedury.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gentamicin
Gentamicin jest antybiotykiem podawanym dożylnie, który zabija wiele rodzajów bakterii. Działa szybko i jest często stosowany w ciężkich zakażeniach, aby pomóc organizmowi zwalczyć infekcję.

Ampicylina
Ampicylina to antybiotyk podawany dożylnie, który również zwalcza różne bakterie. Jest szeroko stosowana w leczeniu zakażeń, w tym tych pochodzących z otoczenia, i pomaga organizmowi w zwalczeniu infekcji.

Piperacylina i tazobaktam
Piperacylina i tazobaktam to połączenie dwóch leków podawane dożylnie. Piperacylina działa przeciwko bakteriom, a tazobaktam chroni ją przed enzymami, które mogłyby ją zniszczyć. Razem tworzą silny antybiotyk używany w ciężkich zakażeniach, aby zapewnić skuteczną walkę z bakteriami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gentamicin

    Lek jest podawany dożylnie i stosowany w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, takich jak zakażenia układu moczowego, sepsa czy zapalenie płuc. Jest to lek szeroko znany i używany w praktyce medycznej oraz opisany w licznej literaturze. Działa, wiążąc się z bakteryjnymi rybosomami i hamując wytwarzanie białek niezbędnych do życia bakterii. Należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.

  • Piperacillin i tazobaktam

    Preparat podaje się dożylnie i wykorzystuje się go w ciężkich infekcjach, w tym zakażeniach dróg moczowych, zapaleniu płuc i sepsie. Jest to lek zatwierdzony i powszechnie stosowany, opisany w wielu publikacjach medycznych. Piperacillin hamuje tworzenie ściany komórkowej bakterii, a tazobaktam chroni go przed enzymami, które mogłyby go zniszczyć. Należy do grupy penicylin z inhibitorem beta‑laktamazy.

  • Ampicylina

    Lek podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń układu moczowego, zapalenia płuc i sepsy. Jest to lek o długiej historii użycia i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa, zakłócając budowę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasyfikacji antybiotyków penicylinowych.

Badane choroby

  • Urosepsja

    to reakcja organizmu na zakażenie układu moczowego, objawiająca się gorączką, przyspieszonym tętnem i zmianami ciśnienia. Zakażenie może przechodzić z nerek do krwi, wywołując ogólnoustrojowy stan zapalny.

  • Zakażenie nieznanego pochodzenia

    określenie używane, gdy nie uda się ustalić źródła infekcji po wstępnych badaniach. Objawy mogą obejmować gorączkę, podwyższoną liczbę białych krwinek i ogólne osłabienie.

  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek

    infekcja obejmująca nerki i ich wnętrze, najczęściej wywołana bakteriami z dróg moczowych. Choroba może postępować od bólu w okolicy lędźwiowej i gorączki do rozprzestrzeniania się zakażenia na inne narządy.

  • Zapalenie pęcherza moczowego

    stan zapalny błony wyściełającej pęcherz, najczęściej spowodowany bakteriami. Objawia się częstym oddawaniem moczu, pieczeniem przy mikcji i dyskomfortem w podbrzuszu.

  • Zakażenie dróg moczowych

    ogólne określenie infekcji obejmującej dowolny odcinek układu moczowego, od cewki moczowej po nerki. Do najczęstszych objawów należą ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie oraz zmiana barwy moczu.

  • Zapalenie płuc

    infekcja tkanki płucnej, najczęściej wywołana bakteriami, wirusami lub grzybami. Charakteryzuje się kaszlem, gorączką, dusznością i bólami w klatce piersiowej, które mogą nasilać się z czasem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526131-20-00Planowana liczba uczestników2 162 osobySponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).