Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zastosowanie sylimaryny w zapobieganiu uszkodzeniu wątroby wywołanemu przez rybocyklib u pacjentów z hormonozależnym rakiem piersi HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na rak piersi typu hormonozależny i HER2-ujemny. W trakcie leczenia podstawowego stosowany jest ribociclib, który jest lekiem celowanym stosowanym w tej chorobie. Częstym problemem podczas takiej terapii może być hepatotoksyczność, czyli uszkodzenie wątroby wywołane przez przyjmowane leki, co objawia się podwyższonym poziomem określonych enzymów wątrobowych, takich jak AST oraz ALT.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie substancji o nazwie silymaryna może zapobiegać uszkodzeniom wątroby u pacjentów przyjmujących standardowe leczenie. Podczas badania będzie podawany silymaryn w postaci tabletek. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w funkcjonowaniu wątroby w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podczas udziału w badaniu należy przyjmować lek Kisqali w dawce 600 mg przyjmowanej doustnie, który jest stosowany w ramach dotychczasowego leczenia.

    Równocześnie należy przyjmować lek badany silimaryna w dawce 200 mg w postaci tabletki powlekanej, którą przyjmuje się doustnie.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji

    Przez pierwsze 6 miesięcy trwania leczenia monitorowane są poziomy enzymów wątrobowych, czyli AST oraz ALT (wskaźniki informujące o stanie wątroby).

    Celem jest sprawdzenie, czy przyjmowanie silimaryny zapobiega znacznemu wzrostowi tych wskaźników, co określa się jako hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, który ukończył co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzone musi być wystąpienie raka piersi, który jest hormonozależny (komórki nowotworowe rosną pod wpływem hormonów) oraz HER2-ujemny (brak nadmiaru białka HER2 na powierzchni komórek).
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do leczenia łączonego lekiem rybocyklib oraz terapią endokrynną (leczenie mające na celu zablokowanie działania hormonów).
  • Stan sprawności fizycznej według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (oznacza to, że pacjent może być w pełni aktywny lub zdolny do wykonywania lekkich prac i częściowego samoobsługi).
  • Funkcja wątroby musi być prawidłowa na początku badania, co oznacza, że poziomy ALT i AST (enzymy wątrobowe, których podwyższony poziom może świadczyć o uszkodzeniu wątroby) muszą mieścić się w granicach normy laboratoryjnej.
  • Pacjent musi być w stanie komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie i przestrzegać wszystkich zasad oraz procedur przewidzianych w tym badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, u których nie ustąpiły wszystkie ostre toksyczne objawy (czyli szkodliwe skutki uboczne) po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, jeśli ich stopień jest wyższy niż stopień 1 (stopień 1 oznacza bardzo łagodne objawy).
  • Osoby stosujące jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe niż badany zestaw leków (Ribociklib połączony z terapią hormonalną).
  • Osoby cierpiące na inne poważne lub niekontrolowane schorzenia, które według lekarza prowadzącego mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub uniemożliwiać przestrzeganie zasad badania.
  • Osoby, u których poziom ALT i/lub AST (są to enzymy wątrobowe, których wysoki poziom może świadczyć o uszkodzeniu narządu) jest równy lub wyższy niż górna granica normy.
  • Osoby cierpiące na choroby wątroby, czyli zarówno nagłe (ostre), jak i przewlekłe problemy z tym organem.
  • Osoby, u których występuje przeciwwskazanie (czyli sytuacja, w której dany lek nie powinien być podawany) do przyjmowania leku o nazwie Ribociklib, zgodnie z jego oficjalną charakterystyką produktu leczniczego.
  • Osoby uczulone na składniki aktywne lub inne substancje pomocnicze występujące w leku Silimarin 200 mg.
  • Osoby wykazujące nadwrażliwość (alergia) na rośliny z rodziny astrowatych (np. margerytki czy słoneczniki).
  • Osoby z mechaniczną blokadą dróg żółciowych (czyli sytuacją, w której przepływ żółci jest fizycznie zatrzymany, na przykład przez przeszkodę).
  • Osoby przyjmujące jednocześnie leki będące induktorami lub inhibitorami CYP3A4 (są to substancje, które wpływają na to, jak organizm przetwarza i usuwa leki za pomocą specjalnych enzymów w wątrobie).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sylimaryna

    jest badanym lekiem, który ma na celu zapobieganie uszkodzeniom wątroby, które mogą wystąpić podczas stosowania głównego leku stosowanego w terapii.

  • Ryboceklib

    to lek stosowany jako podstawowa terapia, która ma za zadanie leczenie raka piersi, ale może powodować wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Silimaryna

    Ten preparat podaje się w formie doustnej za pomocą połykanych tabletek powlekających. Jest to dobrze znany w medycynie środek o działaniu ochronnym, stosowany głównie w celu wsparcia pracy wątroby. Działa on poprzez wzmacnianie ochrony komórek wątroby przed toksycznymi substancjami oraz wspomaganie procesów naprawczych w ichewnątrz. Klasyfikuje się go jako naturalny środek wspomagający zdrowie wątroby.

  • Rybocekliklib

    Lek ten przyjmuje się doustnie w formie tabletek powlekających. Jest to nowoczesny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentek z określonymi receptorami hormonalnymi. Działa on poprzez blokowanie konkretnych białek w komórkach nowotworowych, co zatrzymuje ich niekontrolowany wzrost i podział. Należy go zaliczyć do grupy leków celowanych stosowanych w terapii onkologicznej.

Badane choroby

Rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, HER2-ujemny - Jest to rodzaj nowotworu piersi, w którym komórki rakowe posiadają receptory reagujące na hormony, takie jak estrogen lub progesteron. Jednocześnie komórki te nie wykazują nadmiernej ilości białka HER2 na swojej powierzchni. Choroba ta rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają niekontrolowanie rosnąć pod wpływem sygnałów hormonalnych. Proces ten może prowadzić do powiększania się zmiany nowotworowej w tkance piersi. Z czasem komórki te mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521651-22-00Kod protokołuGIM35-RIBOSILPlanowana liczba uczestników170 osóbSponsorFondazione Oncotech Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).