Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu oraz warfaryny u pacjentów z końcowym stadium niewydolności nerek leczonych dializą otrzewnową i migotaniem przedsionków
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na porównaniu dwóch leków – apiksabanu i warfaryny – u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy jednocześnie są leczeni dializą otrzewnową z powodu końcowego stadium choroby nerek.
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci z końcowym stadium niewydolności nerek leczeni dializą otrzewnową od co najmniej 3 miesięcy
- Potwierdzona historia niezastawkowego migotania przedsionków
- Wynik w skali CHA2DS2-VASc wynoszący 2 lub więcej (skala służąca do oceny ryzyka udaru u osób z migotaniem przedsionków)
- Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niebędący na przewlekłej dializie otrzewnowej
- Pacjenci bez niezastawkowego migotania przedsionków
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
Cel badania: Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa obu leków poprzez ocenę występowania epizodów krwawienia. Badanie ma trwać około roku, podczas którego uczestnicy będą przyjmować lek w formie tabletek doustnych. Badacze będą monitorować występowanie krwawień oraz innych zdarzeń zdrowotnych, takich jak udar, zawał serca czy zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Badane leki: Apiksaban działa poprzez blokowanie określonych białek we krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Warfaryna natomiast zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia poprzez hamowanie czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Oba leki należą do grupy leków przeciwzakrzepowych.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych dializie
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków i końcowym stadium niewydolności nerek wymagających dializy.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Leczenie przewlekłą dializą z powodu końcowego stadium niewydolności nerek
- Nowe rozpoznanie niezastawkowego migotania przedsionków lub migotanie trwające ponad 2 miesiące bez leczenia
- Migotanie przedsionków potwierdzone zapisem EKG lub rejestracją trwającą co najmniej 30 sekund w badaniu Holtera, lub epizody trwające co najmniej 6 minut w innych urządzeniach rejestrujących
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z końcowym stadium niewydolności nerek (w grupie nieleczonej)
- Pacjenci z migotaniem przedsionków (w grupie nieleczonej)
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy warfaryna może skutecznie zapobiegać udarom i innym powikłaniom u pacjentów dializowanych, bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej warfarynę lub do grupy bez leczenia. Badacze będą monitorować występowanie udarów, przemijających ataków niedokrwiennych oraz ryzyka poważnych krwawień.
Badany lek: Warfaryna to doustny lek przeciwzakrzepowy zapobiegający tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie działania witaminy K niezbędnej do produkcji czynników krzepnięcia.
Badanie dotyczące cefepimiu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych dializą otrzewnową bez zapalenia otrzewnej
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie analizuje działanie antybiotyku cefepimiu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, którzy są leczeni dializą otrzewnową i nie mają zapalenia otrzewnej.
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Stosowanie zautomatyzowanej dializy otrzewnowej (APD) od co najmniej 1 miesiąca
- W przypadku krótkich zabiegów nocnych: stosowanie płynu dializacyjnego na bazie glukozy o stężeniu 1,36% i/lub 2,27% oraz Ikodekstryny na długi zabieg dzienny
- Gotowość do przestrzegania zasad i procedur badania
- Podpisanie świadomej zgody
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niebędący na dializie otrzewnowej
- Pacjenci bez przewlekłej choroby nerek w stadium 5
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy w surowicy krwi i płynie dializacyjnym osiągane jest wystarczające stężenie cefepimiu, aby lek był skuteczny. Analizowane będzie, jak antybiotyk jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu. Cefepim będzie podawany bezpośrednio do jamy brzusznej podczas terapii cyklerem, która jest częścią procesu APD.
Badany lek: Cefepim to antybiotyk z grupy cefalosporyn czwartej generacji, który działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia.
Badanie dotyczące wpływu furosemidu podawanego do jamy otrzewnowej u pacjentów z niewydolnością serca leczonych dializą otrzewnową
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje skutki podawania furosemidu bezpośrednio do jamy brzusznej z przyjmowaniem go doustnie u pacjentów leczonych dializą otrzewnową, którzy mają również niewydolność serca.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przyjmowanie co najmniej 120 mg furosemidu doustnie dziennie przez ostatnie 15 dni
- Stabilny stan kliniczny podczas stosowania dializy otrzewnowej
- Prawidłowo funkcjonujący cewnik do dializy otrzewnowej
- Wydalanie moczu większe niż 500 ml dziennie (resztkowa diureza)
- Wykonanie testu równowagi otrzewnowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Gotowość do udziału i podpisanie świadomej zgody
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w niestabilnym stanie zdrowia
- Pacjenci nieleczeni w jednostce dializy otrzewnowej
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak podawanie furosemidu bezpośrednio do jamy brzusznej wpływa na poziom płynów w organizmie i ogólny stan nawodnienia. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez okres do 30 dni. W tym czasie będą monitorowane różne wskaźniki zdrowia, w tym masa ciała, ciśnienie krwi i obecność obrzęków. Do oceny poziomów płynów w organizmie wykorzystane zostaną zaawansowane techniki, takie jak ultrasonografia i bioimpedancja. Dodatkowo badane będą biochemiczne markery przeciążenia płynami w organizmie, takie jak CA125 i NT-proBNP.
Badany lek: Furosemid to lek moczopędny z grupy diuretyków pętlowych, który pomaga usuwać nadmiar płynów z organizmu. Działa poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu i chloru w nerkach, co prowadzi do zwiększonej produkcji moczu i zmniejszenia gromadzenia się płynów.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzone są 4 badania kliniczne związane z dializą otrzewnową, obejmujące pacjentów w różnych krajach europejskich: Francji, Danii, Austrii i Hiszpanii. Badania te koncentrują się na różnych aspektach leczenia pacjentów poddawanych tej metodzie terapii zastępczej nerek.
Dwa badania (prowadzone we Francji i Danii) skupiają się na bezpieczeństwie i skuteczności leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków. Jest to istotny obszar badań, ponieważ pacjenci z końcowym stadium niewydolności nerek mają zarówno zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, jak i krwawień, co czyni wybór odpowiedniego leczenia szczególnie trudnym.
Pozostałe dwa badania (w Austrii i Hiszpanii) dotyczą innych aspektów farmakoterapii u pacjentów leczonych dializą otrzewnową: skuteczności antybiotyku podawanego bezpośrednio do jamy otrzewnowej oraz alternatywnego sposobu podawania leku moczopędnego u pacjentów z niewydolnością serca.
Wszystkie badania mają na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej szczególnej grupy pacjentów, co może przełożyć się na lepsze wyniki zdrowotne i jakość życia osób z końcowym stadium niewydolności nerek leczonych dializą otrzewnową.
Francja
