Gruczolakorak endometrium Badania w chorobie

Badanie leku JK06 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem

Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania

To badanie kliniczne dotyczy nowego leczenia dla pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem. Testowanym lekiem jest JK06, który należy do grupy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek. Lek jest podawany pacjentom dożylnie, bezpośrednio do krwiobiegu.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Potwierdzony nowotwór, który nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się lub jest zaawansowany, po wyczerpaniu standardowych metod leczenia
• Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG (pełna aktywność lub ograniczenie w intensywnej aktywności fizycznej, ale zdolność do wykonywania lekkiej pracy)
• Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni
• Mierzalna choroba widoczna w badaniach obrazowych
• Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym odpowiednie poziomy albumin, płytek krwi, hemoglobiny i innych parametrów krwi
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce
• Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji

Główne kryteria wykluczenia:

• Niedawne leczenie innymi terapiami przeciwnowotworowymi
• Ciąża lub karmienie piersią
• Alergie na lek badany lub jego składniki
• Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
• Historia niektórych chorób serca
• Niekontrolowane infekcje lub inne poważne choroby
• Niedawna operacja lub planowana operacja w okresie trwania badania

Cel badania: Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku JK06 oraz ustalenie najlepszej dawki do wykorzystania w przyszłych badaniach. Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach. Pierwsza faza skupi się na znalezieniu odpowiedniej dawki poprzez stopniowe zwiększanie ilości podawanej pacjentom. Druga faza obejmie podawanie wybranej dawki większej liczbie pacjentów w celu dalszej oceny jego działania.

Badany lek: JK06 to eksperymentalny lek będący koniugatem przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z lekiem w celu celowanego atakowania komórek nowotworowych. Jest to koniugat przeciwciała przeciwko białku 5T4 z lekiem cytotoksycznym. Lek jest podawany co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego.

Badanie leczenia bemarytuzumabem u pacjentów z guzami litymi charakteryzującymi się wysokim poziomem białka FGFR2b

Badanie prowadzone w: Bułgaria, Finlandia, Węgry, Belgia, Holandia, Polska, Czechy, Grecja, Francja, Hiszpania, Austria, Portugalia, Włochy, Dania, Rumunia

To badanie koncentruje się na różnych typach guzów litych charakteryzujących się nadekspresją białka FGFR2b. Testowanym lekiem jest bemarytuzumab (znany również jako AMG 552), który jest podawany dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Potwierdzona diagnoza jednego z następujących nowotworów, który nawrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie:
  • Rak głowy i szyi (po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu)
  • Potrójnie ujemny rak piersi (po co najmniej 2 wcześniejszych leczeniach)
  • Rak dróg żółciowych (po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu)
  • Rak płuca (po chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej, jeśli ma zastosowanie)
  • Rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej z progresją w ciągu 6 miesięcy od leczenia pochodnymi platyny
  • Gruczolakorak endometrium (po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu)
  • Rak szyjki macicy (po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu)
• Guzy wykazujące wysokie poziomy białka FGFR2b w specjalnych testach laboratoryjnych
• Guzy mierzalne przy użyciu standardowych technik obrazowania zgodnie z kryteriami RECIST
• Odpowiednia morfologia krwi: neutrofile co najmniej 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi co najmniej 100 × 10⁹/L, hemoglobina co najmniej 9 g/dL
• Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
• Prawidłowa funkcja krzepnięcia krwi

Główne kryteria wykluczenia:

• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego
• Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
• Znaczące problemy z sercem, w tym niestabilna choroba serca, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie
• Aktywne, niekontrolowane infekcje
• Inna diagnoza nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy in situ)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
• Poważne schorzenia mogące zakłócić udział w badaniu
• Znany dodatni wynik testu na HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa leku bemarytuzumab i określenie, jak dobrze działa on w leczeniu różnych typów guzów litych. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części lekarze będą ściśle monitorować odpowiedź pacjentów na lek i wszelkie działania niepożądane. W drugiej części ocenią skuteczność leku w zwalczaniu nowotworu.

Badany lek: Bemarytuzumab to terapia celowana, która działa poprzez wiązanie się ze specyficznym białkiem zwanym FGFR2b znajdującym się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Jest to przeciwciało monoklonalne podawane w postaci wlewu dożylnego, zaprojektowane w celu blokowania aktywności tego białka, co może pomóc w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Badanie leków JK08, pembrolizumab i lenwatynib u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem

Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na nowym leczeniu dla pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem. Testowanym lekiem jest JK08, białko fuzyjne przeciwciała z IL-15, które celuje w CTLA-4. Badanie obejmuje również stosowanie pembrolizumabu (Keytruda) i lenwatynib (Lenvima) w określonych kombinacjach.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Zgoda na świeżą biopsję guza przed leczeniem i w jego trakcie (z wyjątkiem niektórych grup)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce
• Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku
• Jeśli nowotwór rozprzestrzenił się na mózg, musi być wcześniej leczony i nie powodować objawów przez co najmniej 14 dni
• Gotowość i zdolność do uczestniczenia w wizytach klinicznych i przestrzegania procedur badania
• W fazie początkowej: określony typ nowotworu, który nie może być usunięty chirurgicznie lub się rozprzestrzenił, po wypróbowaniu standardowych metod leczenia bez powodzenia
• W fazie ekspansji: określone typy nowotworów spełniające określone warunki dotyczące wcześniejszych terapii
• Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG
• Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni
• Mierzalna choroba określona za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
• Akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych, w tym określone poziomy albumin, płytek krwi, hemoglobiny i innych składników krwi

Główne kryteria wykluczenia: Kryteria są podobne do innych badań i obejmują ciążę lub karmienie piersią, niekompatybilne schorzenia współistniejące, niemożność przestrzegania procedur badania, uczestnictwo w innych badaniach klinicznych oraz inne czynniki, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania.

Cel badania: Celem badania jest zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji leku JK08 oraz określenie najlepszej dawki dla pacjentów. Badanie rozpocznie się od fazy, w której testowane będą różne dawki JK08 w celu znalezienia maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjentów. Następnie badanie zostanie rozszerzone o większą liczbę pacjentów w celu dalszej oceny optymalnej dawki.

Badane leki: JK08 to eksperymentalny lek będący białkiem fuzyjnym łączącym przeciwciało z IL-15, molekułą pomagającą stymulować układ odpornościowy. Lek jest zaprojektowany do celowania w CTLA-4, białko mogące tłumić odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Lek jest podawany podskórnie raz w tygodniu. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać pembrolizumab (immunoterapię) w postaci wlewu dożylnego lub lenwatynib (inhibitor kinaz tyrozynowych receptorowych) w postaci kapsułek doustnych.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne obejmujące pacjentów z gruczolakorakiem endometrium jako jednym z typów nowotworów kwalifikujących się do uczestnictwa. Wszystkie badania koncentrują się na zaawansowanych lub przerzutowych postaciach choroby u pacjentów, którzy wyczerpali standardowe opcje leczenia.

Warto zauważyć, że dwa z trzech badań są prowadzone w Belgii i Hiszpanii, co może być istotne dla pacjentów z tych krajów. Trzecie badanie z bemarytuzumabem jest prowadzone w 15 krajach europejskich, w tym w Polsce, co znacznie zwiększa dostępność dla polskich pacjentów.

Badane terapie reprezentują nowoczesne podejścia do leczenia nowotworów, w tym koniugaty przeciwciało-lek (JK06), terapie celowane przeciwko receptorom czynników wzrostu (bemarytuzumab) oraz immunoterapie (JK08 w połączeniu z pembrolizumabem). Wszystkie badania znajdują się we wczesnych fazach (faza 1/2), co oznacza, że skupiają się przede wszystkim na ocenie bezpieczeństwa i określeniu optymalnych dawek.

Pacjenci zainteresowani udziałem w którykolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim onkologiem w celu oceny kwalifikowalności i omówienia potencjalnych korzyści oraz ryzyka związanego z uczestnictwem.