Dostępne badania kliniczne
Badanie połączenia luxdegalutamidu i abirateronu u dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony
Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Polska, Włochy, Czechy, Hiszpania, Holandia
To badanie koncentruje się na przerzutowym raku prostaty wrażliwym na hormony, czyli stanie, w którym nowotwór rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Badanie ocenia nową kombinację leczenia wykorzystującą luxdegalutamid (znany również jako JSB462) wraz z abirateronem. Te leki działają poprzez blokowanie męskich hormonów, które mogą pobudzać wzrost nowotworu.
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Potwierdzony przerzutowy rak prostaty wrażliwy na hormony
- Obecność co najmniej jednego przerzutu do narządów wewnętrznych lub co najmniej 4 zmian w kościach
- Poziom testosteronu poniżej 50 ng/dL
- Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku receptora androgenowego
- Historia napadów padaczkowych
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
- Poważne schorzenia serca
- Znaczne problemy z wątrobą
Badane leki: Luxdegalutamid (JSB462) to nowy lek badawczy należący do klasy preparatów blokujących działanie męskich hormonów. Abirateron to ustalony lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie produkcji androgenów w całym organizmie.
Badanie dotyczące lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan w opóźnianiu nawrotu u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty oligoprzerzutowym PSMA-dodatnim
Badanie prowadzone w: Słowacja, Czechy, Hiszpania, Włochy, Austria, Węgry, Belgia, Niemcy, Francja, Holandia, Grecja
Badanie dotyczy raka prostaty oligoprzerzutowego, czyli formy nowotworu, który rozprzestrzenił się na ograniczoną liczbę miejsc w organizmie. Badanie analizuje skuteczność leczenia zwanego lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan w porównaniu do samej obserwacji pacjentów, aby sprawdzić, czy może opóźnić nawrót choroby lub potrzebę dalszego leczenia.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzony rak prostaty przez badanie tkanki
- Nawrót raka po początkowym leczeniu (operacja, radioterapia)
- Obecność maksymalnie 5 ognisk nowotworowych widocznych w badaniu PSMA PET/CT
- Co najmniej jeden przerzut odległy
- Poziom testosteronu powyżej 100 ng/dL
- Tylko mężczyźni
Główne kryteria wykluczenia:
- Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych
Badany lek: Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan to lek podawany dożylnie, który dostarcza ukierunkowane promieniowanie do komórek rakowych wyrażających PSMA, potencjalnie niszcząc te komórki.
Badanie skuteczności abirateronu, capivasertibu i enzalutamidu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
Badanie prowadzone w: Szwecja, Belgia, Norwegia
Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności różnych opcji leczenia w oparciu o specyficzne markery genetyczne znalezione w komórkach nowotworowych. Te markery identyfikowane są poprzez analizę krążącego DNA nowotworowego lub DNA tkanki guza.
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni powyżej 18 lat z potwierdzonym rakiem prostaty
- Rozpoczynanie leczenia raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała
- Przerzuty potwierdzone badaniami obrazowymi
- Dobry stan zdrowia pozwalający na otrzymanie wszystkich leków w badaniu
- Poziom albuminy we krwi co najmniej 28 g/L
- Stan sprawności ECOG/WHO między 0 a 2
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez raka prostaty
- Pacjenci, którzy nie są mężczyznami
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych
Badane leki: Badanie obejmuje kilka leków, w tym abirateron (obniżający poziom męskich hormonów), enzalutamid (blokujący działanie męskich hormonów), docetaksel i kabazytaksel (chemioterapia), olaparib i niraparib (terapie celowane) oraz rad-223 (radiofarmaceutyk do leczenia przerzutów kostnych).
Badanie skuteczności lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan ze standardowym leczeniem u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie dotyczy pacjentów, których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Badanie skupia się szczególnie na pacjentach, których nowotwór nie reaguje dobrze na obecne standardowe leczenie.
Główne kryteria włączenia:
- Stabilny lub spadający poziom PSA
- Poziom PSA co najmniej 0,2 ng/mL po 6-8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia systemowego
- Poziom testosteronu poniżej 50 ng/dL
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Co najmniej 18 lat
- Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Stan sprawności ECOG 2 lub mniej
- Nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa
- Wykonane badanie 68Ga-PSMA-11 PET/CT w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze wzrostem poziomu PSA wskazującym na progresję nowotworu
- Pacjenci, którzy nie są mężczyznami
- Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych
Badany lek: 177Lu-PSMA-617 to terapia celowana dostarczająca promieniowanie bezpośrednio do komórek raka prostaty, co pomaga je niszczyć przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzeń zdrowych tkanek.
Badanie wpływu darolutamidu i kombinacji leków u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty nienaiwnym hormonalnie
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Irlandia, Dania, Chorwacja, Belgia
Badanie analizuje leczenie przerzutowego raka prostaty nienaiwnego hormonalnie, czyli typu raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nie był jeszcze leczony terapią hormonalną. Badanie porównuje dwa podejścia: przerywaną maksymalną blokadę androgenową (iMAB) i ciągłą maksymalną blokadę androgenową (cMAB).
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni z przerzutowym rakiem prostaty nienaiwnym hormonalnie
- Leczenie ADT przez 6-12 miesięcy
- Leczenie inhibitorem szlaku receptora androgenowego przez 6-12 miesięcy
- Poziom PSA ≤ 0,2 ng/mL
- Przerzuty synchroniczne lub metachronniczne
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Tylko mężczyźni mogą uczestniczyć
- Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych
Badane leki: Badanie obejmuje darolutamid, goserelin, leuprorelin, apalutamid, relugolix, degarelix, enzalutamid, abirateron i tryptorelin - leki stosowane w terapii hormonalnej w celu kontrolowania wzrostu nowotworu poprzez blokowanie lub zmniejszanie działania męskich hormonów.
Badanie porównujące 177Lu-PSMA-617 ze standardowym leczeniem u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Belgia, Austria, Polska, Niemcy, Szwecja, Holandia, Czechy, Dania
Badanie ocenia skuteczność leczenia 177Lu-PSMA-617 w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu do samej standardowej opieki w leczeniu raka prostaty PSMA-dodatniego przerzutowego wrażliwego na hormony.
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
- Stan sprawności ECOG 0-2
- Przewidywana długość życia powyżej 9 miesięcy
- Potwierdzony rak prostaty przez biopsję
- Wynik PSMA-dodatni w badaniu 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Co najmniej jedno miejsce przerzutu (kości lub tkanki miękkie)
- Odpowiednia funkcja narządów
- Poziom albuminy co najmniej 2,5 g/dL
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez PSMA-dodatniego przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony
- Tylko mężczyźni mogą uczestniczyć
- Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych
Badany lek: 177Lu-PSMA-617 to terapia celowana dostarczająca promieniowanie bezpośrednio do komórek raka prostaty poprzez przyłączanie się do białka PSMA znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych.
Badanie porównujące darolutamid i terapię hormonalną (goserelin, leuprorelin, tryptorelin, degarelix) u mężczyzn z nieleczonym rakiem prostaty wrażliwym na hormony
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja, Włochy, Hiszpania
Badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne: nowy lek zwany darolutamidem przyjmowany doustnie w postaci tabletek oraz standardową terapię hormonalną znaną jako terapia depresji androgenowej (ADT).
Główne kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość połykania tabletek w całości
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Poziom albuminy powyżej 25 g/L
- Stan sprawności WHO 0-1
- Potwierdzony rak prostaty przez badanie tkanki
- Brak przerzutów lub maksymalnie 4 potwierdzone miejsca przerzutów (z wyłączeniem narządów wewnętrznych)
- Brak objawów związanych z rakiem prostaty
- Normalny poziom testosteronu (≥ 230 ng/dL)
- Dwa wyniki PSA ≥ 2, wykonane co najmniej 2 tygodnie od siebie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią depresji androgenowej (ADT)
- Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu raka prostaty
- Wiek poniżej 18 lat
- Płeć żeńska
- Obecność choroby przerzutowej
- Poważne schorzenia serca lub niekontrolowane nadciśnienie
- Historia napadów padaczkowych
Badane leki: Darolutamid to lek blokujący działanie męskich hormonów w organizmie. Agoniści i antagoniści LHRH to leki terapii hormonalnej, które zmniejszają poziom testosteronu w organizmie.
Badanie porównujące docetaksel, darolutamid i ADT u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony
Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Austria
Badanie porównuje dwa różne schematy dawkowania leku chemioterapeutycznego docetakselu. Jedna grupa pacjentów otrzymuje docetaksel w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co trzy tygodnie, podczas gdy druga grupa otrzymuje 50 mg na metr kwadratowy co dwa tygodnie. Obie grupy otrzymują również darolutamid i terapię depresji androgenowej (ADT).
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Odpowiednie wyniki badań krwi (testy wątrobowe i nerkowe)
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka prostaty
- Choroba przerzutowa potwierdzona skanami
- Odpowiedni do leczenia ADT, docetakselem i darolutamidem
- Rozpoczęcie ADT nie więcej niż 12 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednie parametry krwi
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez raka prostaty
- Tylko mężczyźni mogą uczestniczyć
- Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych
Badane leki: Docetaksel to lek chemioterapeutyczny zatrzymujący wzrost i podział komórek nowotworowych. Darolutamid blokuje działanie męskich hormonów wspierających wzrost komórek nowotworowych. ADT to terapia zmniejszająca poziom męskich hormonów w organizmie.
Badanie dotyczące lutetium-177-PSMA i 18F-PSMA-1007 u pacjentów z oligoprzerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony
Badanie prowadzone w: Cypr, Holandia
Badanie analizuje leczenie zwane lutetium-177-PSMA, które jest formą radioterapii celującej w komórki nowotworowe. Leczenie to porównywane jest z obecną standardową opieką polegającą na odroczeniu terapii hormonalnej. Głównym celem jest sprawdzenie, jak skuteczne jest nowe leczenie w spowolnieniu progresji choroby w okresie sześciu miesięcy.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza raka prostaty z wystarczającą ilością przechowywanego materiału guza
- Określone wyniki badań krwi (morfologia, enzymy wątrobowe, funkcja nerek)
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Nawrót biochemiczny (poziom PSA powyżej 1,0 μg/l)
- Czas podwojenia PSA krótszy niż 6 miesięcy
- Pozytywne wyniki przerzutów w kościach i/lub węzłach chłonnych (od 1 do 5 przerzutów) w badaniu 18F-PSMA-PET-CT
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub chemioterapii
- Wykrywalna zmiana w badaniu 18F-PSMA PET/CT z SUVmax powyżej 15
- Stan sprawności ECOG 0-1
- Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Tylko mężczyźni
Główne kryteria wykluczenia:
- Tylko mężczyźni mogą uczestniczyć
- Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych
Badany lek: 177Lu-PSMA RLT to rodzaj celowanej radioterapii wykorzystującej substancję radioaktywną lutet-177, która jest połączona z cząsteczką celującą specyficznie w antygen błonowy sterczowy (PSMA) znajdujący się na komórkach raka prostaty.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne obejmują szeroki zakres innowacyjnych podejść terapeutycznych w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego hormonozależnego. Szczególnie zauważalny jest wzrost zainteresowania terapią radioligandową z wykorzystaniem 177Lu-PSMA-617, która jest badana w pięciu z dziewięciu przedstawionych badań. Ta metoda leczenia celuje bezpośrednio w komórki nowotworowe wyrażające antygen PSMA, dostarczając ukierunkowane promieniowanie.
Badania koncentrują się na różnych stadiach zaawansowania choroby, od raka oligoprzerzutowego po rozległą chorobę przerzutową. Większość badań obejmuje pacjentów, u których nowotwór rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Szczególny nacisk kładzie się na identyfikację markerów genetycznych i biomarkerów, takich jak PSMA, które mogą pomóc w personalizacji leczenia.
Geograficznie badania prowadzone są przede wszystkim w krajach Europy Zachodniej i Środkowej, z Francją, Hiszpanią, Niemcami i Belgią jako najczęstszymi lokalizacjami. Polska uczestniczy w trzech badaniach, oferując pacjentom dostęp do najnowszych terapii eksperymentalnych.
Większość badań porównuje nowe leczenie ze standardową opieką lub ocenia różne kombinacje leków, co jest kluczowe dla określenia najbardziej skutecznych i bezpiecznych strategii terapeutycznych. Badania te mogą przyczynić się do znaczącej poprawy wyników leczenia i jakości życia pacjentów z tym schorzeniem.
Francja
