Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 2927088 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami HER2
Badanie prowadzone w: Dania, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na testowaniu nowego leku o nazwie BAY 2927088 u osób z zaawansowanymi nowotworami, które mają specyficzną zmianę w genach znaną jako mutacja HER2. Lek jest podawany w postaci tabletek powlekanych i należy do grupy leków nazywanych odwracalnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej, które działają przez blokowanie określonych białek pomagających komórkom nowotworowym rosnąć.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć zaawansowany guz lity, którego nie można usunąć chirurgicznie (obejmuje to między innymi nowotwory jelita grubego, dróg żółciowych, pęcherza moczowego i dróg moczowych, szyjki macicy, endometrium oraz inne guzy lite, z wyłączeniem raka płuc)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pacjent powinien już wypróbować standardowe metody leczenia odpowiednie dla jego typu i stadium nowotworu, lub nie ma innych zadowalających opcji terapeutycznych
- Obecność aktywującej mutacji HER2 w nowotworze
- Co najmniej jeden obszar nowotworu, który można zmierzyć i monitorować podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niż zaawansowane guzy lite
- Pacjenci bez mutacji HER2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Określone schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Alergie lub reakcje na badany lek
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak dobrze lek działa i jak bezpieczny jest dla uczestników. Leczenie będzie trwało do 36 miesięcy, podczas których regularnie monitorowana będzie odpowiedź guza na terapię oraz ewentualne działania niepożądane.
Badany lek: BAY 2927088 to doustny inhibitor kinazy tyrozynowej, który blokuje specyficzne enzymy zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych z mutacją HER2.
Badanie skuteczności dutasterydu z octanem gosereliny i bikalutamidem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem przewodowym gruczołu ślinowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne dotyczy specyficznego typu nowotworu gruczołu ślinowego nazywanego rakiem przewodowym gruczołu ślinowego. Badanie analizuje skuteczność leczenia łączącego dutasteryd z terapią zwaną całkowitą blokadą androgenów, która obejmuje leki blokujące hormony męskie mogące przyspieszyć wzrost niektórych typów nowotworów.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza raka przewodowego gruczołu ślinowego, którego nie można wyleczyć
- Wiek co najmniej 18 lat
- Prawidłowa funkcja serca
- Nowotwór AR-dodatni (silna obecność receptorów androgenowych w co najmniej 1% komórek nowotworowych)
- Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi medycznymi
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (pełna aktywność lub niektóre objawy, ale zdolność do lekkiej pracy)
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez diagnozy raka przewodowego gruczołu ślinowego
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z grup wrażliwych, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
Cel badania: Celem jest określenie, czy dodanie dutasterydu do standardowej terapii całkowitej blokady androgenów może poprawić wyniki leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 12 miesięcy z regularnymi kontrolami monitorującymi zdrowie i postęp choroby.
Badane leki: Dutasteryd (kapsułki doustne 0,5 mg raz dziennie), octan gosereliny (implant podskórny 10,8 mg co 12 tygodni) oraz bikalutamid (tabletki doustne 50 mg raz dziennie). Dutasteryd działa poprzez blokowanie enzymów przekształcających testosteron w bardziej aktywną formę, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych.
Badanie kapecytabiny u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem przewodowym gruczołu ślinowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne analizuje skuteczność leku o nazwie kapecytabina u pacjentów z rakiem przewodowym gruczołu ślinowego, który powrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Kapecytabina to lek chemioterapeutyczny przyjmowany doustnie.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza raka przewodowego gruczołu ślinowego, którego nie można wyleczyć
- Wiek co najmniej 18 lat
- Prawidłowa funkcja nerek (kreatynina w surowicy nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy lub klirens nerkowy co najmniej 30 ml/min)
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- W przypadku nowotworu AR+ HER2- – progresja pomimo leczenia lub niechęć do przyjmowania blokady androgenów
- W przypadku nowotworu AR+ HER2+ – progresja pomimo terapii anty-HER2 i blokady androgenów, lub niechęć do blokady androgenów
- Progresja po leczeniu karboplatyną i paklitakselem lub niemożność otrzymania tego leczenia
- Choroba mierzalna według wytycznych RECIST v1.1 lub wyłącznie przerzuty kostne
- Stan sprawności ECOG 0-1
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i wątroby
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż rak przewodowy gruczołu ślinowego
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Uczestnicy z grup wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na kapecytabinę, czasu przeżycia bez progresji choroby, ogólnego czasu przeżycia oraz bezpieczeństwa leku i wpływu na jakość życia uczestników. Badanie będzie trwało do końca 2029 roku.
Badany lek: Kapecytabina to doustny lek chemioterapeutyczny z grupy antymetabolitów, który działa poprzez zakłócanie produkcji DNA w komórkach nowotworowych, zapobiegając ich wzrostowi i podziałowi.
Badanie biopsji węzła wartowniczego w raku ślinianki przyusznej z użyciem galu (68Ga) chlorku i tilmanoceptu u pacjentów poddawanych parotidektomii i wycięciu węzłów chłonnych szyi
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne skupia się na procedurze zwanej biopsją węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem ślinianki przyusznej, którzy są planowani do operacji usunięcia ślinianki przyusznej i ewentualnie niektórych węzłów chłonnych w okolicy szyi. Procedura wykorzystuje kombinację dwóch substancji obrazujących: 99mTc-nanokolloid i 68Ga-tilmanocept w specjalnym badaniu obrazowym PET/CT.
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Diagnoza pierwotnego raka ślinianki przyusznej
- Nowotwór w stadium T1-T4, cN0, M0 (rak nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych ani innych części ciała)
- Potwierdzone stadium cN0 (brak raka w węzłach chłonnych) przez badania obrazowe CT, MRI, PET/CT lub biopsję aspiracyjną cienkoigłową w ciągu 30 dni przed zabiegiem
- Kwalifikacja do parotidektomii i elektywnego wycięcia węzłów chłonnych szyi
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności ECOG 0-2 (od pełnej aktywności do zdolności wykonywania czynności samoobsługowych, ale niemożności wykonywania pracy)
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nieobjęci planowaną parotidektomią
- Pacjenci nieobjęci planowanym elektywnym wycięciem węzłów chłonnych szyi
- Pacjenci bez diagnozy raka ślinianki przyusznej
- Osoby poniżej 18 lub powyżej 65 roku życia
- Uczestnicy z grup wrażliwych
Cel badania: Celem jest określenie, czy ta metoda może skutecznie zidentyfikować węzły wartownicze u co najmniej 8 na 10 pacjentów. Badanie porówna wyniki biopsji węzłów chłonnych z wynikami operacji wycięcia węzłów szyi w celu sprawdzenia obecności komórek nowotworowych. Badanie oceni również optymalny czas wykonania obrazowania PET/CT oraz ewentualne powikłania pooperacyjne.
Badane środki: 99mTc-nanokolloid i 68Ga-tilmanocept to znaczniki radioaktywne używane w obrazowaniu medycznym, które pomagają lekarzom identyfikować węzły chłonne wartownicze – pierwsze węzły, do których najprawdopodobniej rozprzestrzeniają się komórki nowotworowe z guza pierwotnego.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 4 badania kliniczne dotyczące nowotworów gruczołu ślinowego, z czego 3 koncentrują się na raku przewodowym gruczołu ślinowego, a jedno obejmuje szerszą grupę zaawansowanych guzów litych z mutacją HER2, w tym nowotwory gruczołu ślinowego. Warto zauważyć, że 3 z 4 badań są prowadzone w Holandii, co wskazuje na silną koncentrację badań nad tym rzadkim typem nowotworu w tym kraju.
Badania obejmują różnorodne podejścia terapeutyczne:
- Terapie celowane molekularnie (inhibitory kinazy tyrozynowej skierowane na mutacje HER2)
- Terapie hormonalne (blokada androgenów z dutasterydem)
- Chemioterapię (kapecytabina)
- Innowacyjne techniki diagnostyczne (obrazowanie węzłów wartowniczych)
Dla pacjentów z rakiem przewodowym gruczołu ślinowego dostępne są opcje zarówno dla nowotworów AR-dodatnich, jak i HER2-dodatnich. Większość badań wymaga wcześniejszego leczenia standardowymi metodami lub niemożności ich zastosowania, co oznacza że są skierowane do pacjentów z zaawansowaną lub nawrotową chorobą.
Wszystkie badania wymagają, aby uczestnicy mieli co najmniej 18 lat i odpowiedni stan sprawności, co zapewnia bezpieczeństwo uczestników i wiarygodność wyników.
Francja
