Porównanie niraparibu samodzielnie i w połączeniu z bewacyzumabem u pacjentek z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym nowotworem jajnika po chemioterapii z karboplatyną i paklitakselem
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie skupia się na pacjentkach z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym nowotworem jajnika, otrzewnej lub jajowodu. Wszystkie uczestniczki otrzymają najpierw standardową chemioterapię karboplatyną i paklitakselem podawaną dożylnie. Po zakończeniu chemioterapii pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy – jedna otrzyma niraparib w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, druga otrzyma niraparib wraz z bewacyzumabem podawanym dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanym nowotworem jajnika, otrzewnej lub jajowodu potwierdzonym badaniem histopatologicznym. Wymagane jest rozpoczęcie leczenia w ciągu 8 tygodni po operacji oraz dobra ogólna sprawność organizmu (ECOG 0-1). Konieczne są prawidłowe wyniki badań krwi, funkcji wątroby i nerek oraz ciśnienia tętniczego.
Główne kryteria wykluczenia: Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa na nowotwór jajnika. Przerzuty do mózgu, poważne schorzenia sercowo-naczyniowe, aktywne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami, ciąża lub karmienie piersią, lub nietolerancja leków badanych.
Badane leki: Niraparib to lek z grupy inhibitorów PARP, który blokuje enzym naprawiający DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Bewacyzumab to terapia celowana blokująca tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz. Karboplat i paklitaksel to standardowe leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie.
Ocena COM701 jako terapii podtrzymującej u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym nowotworem jajnika
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie ocenia skuteczność leku COM701 jako terapii podtrzymującej u pacjentek z nawrotowym nowotworem jajnika, który nadal odpowiada na chemioterapię opartą na platynie. COM701 to przeciwciało monoklonalne celujące w białko PVRIG na powierzchni komórek odpornościowych.
Główne kryteria włączenia: Pacjentki z nawrotowym platynowrażliwym nowotworem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym nowotworem otrzewnej, które ukończyły co najmniej dwie linie terapii zawierającej pochodne platyny. Wymagane jest wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu lub inhibitora PARP, jeśli pacjentka kwalifikowała się do takiego leczenia.
Główne kryteria wykluczenia: Progresja choroby podczas lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii opartej na platynie. Inny rodzaj nowotworu wymagający leczenia. Wcześniejsza immunoterapia lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich kilku tygodni. Aktywne zakażenia (wirusowe zapalenie wątroby B lub C, HIV, gruźlica). Choroby autoimmunologiczne. Przeszczep narządu i przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
Badany lek: COM701 to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który blokuje szlak kontrolny PVRIG, zwiększając aktywność limfocytów T przeciwko komórkom nowotworowym. Jest badany u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym nowotworem jajnika jako terapia podtrzymująca po chemioterapii.
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa niraparibu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem jajnika, piersi lub prostaty, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z niraparibu
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Austria, Francja, Włochy
To badanie przedłużenia pozwala pacjentom, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach z niraparibu i nadal odnoszą korzyści z leczenia, kontynuować terapię. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji niraparibu.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo. Muszą obecnie odnosić korzyści z leczenia niraparibu w poprzednim badaniu sponsorowanym przez AstraZeneca, zgodnie z oceną badacza.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez mutacji w genie BRCA, bez nabłonkowego nowotworu jajnika, przerzutowego nowotworu piersi, platynowrażliwego nawrotowego nowotworu jajnika, zmutowanego gBRCA przerzutowego raka trzustki, prostaty lub endometrium.
Badany lek: Niraparib (Lynparza) to doustny inhibitor PARP dostępny w tabletkach 100 mg i 150 mg, stosowany głównie w leczeniu zaawansowanego nowotworu jajnika, piersi i prostaty, szczególnie u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.
Badanie porównujące rinatabart sesutecan z innymi metodami leczenia u pacjentek z platynoopornym nowotworem jajnika
Badanie prowadzone w: Włochy, Niemcy, Polska, Dania, Czechy, Grecja, Francja, Norwegia, Holandia, Austria, Belgia, Hiszpania
Badanie porównuje skuteczność rinatabart sesutecan (Rina-S) z chemioterapią wybraną przez lekarza u pacjentek z platynoopornym wysokozłośliwym surowiczym nowotworem jajnika. Rina-S to koniugat przeciwciało-lek dostarczany dożylnie.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza wysokozłośliwego surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu, niezależnie od poziomu ekspresji FRα. Otrzymano od 1 do 4 linii wcześniejszego leczenia, w tym chemioterapię opartą na platynie. Choroba platynoporna - postęp w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii opartej na platynie.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjentki bez platynoopornego raka jajnika. Tylko pacjentki płci żeńskiej mogą uczestniczyć. Osoby należące do populacji wrażliwej nie kwalifikują się do badania.
Badany lek: Rinatabart sesutecan (Rina-S) to eksperymentalny lek podawany dożylnie, celujący w specyficzne markery na komórkach nowotworowych, aby dostarczyć bezpośrednio do nich substancję cytotoksyczną. Jest badany w leczeniu platynoopornego raka jajnika.
Badanie dla pacjentek z BRCA zmutowanym nowotworem jajnika, piersi, trzustki, prostaty i endometrium kontynuujących leczenie olaparibem
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Węgry, Słowenia, Czechy, Francja, Włochy, Hiszpania, Portugalia, Niemcy, Belgia, Szwecja
To badanie przedłużenia umożliwia pacjentom, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z olaparibem i nadal odnoszą korzyści, kontynuację leczenia, zapewniając ciągłość terapii i monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa.
Główne kryteria włączenia: Podpisany formularz zgody, kontynuacja leczenia związkiem AstraZeneca w ramach poprzedniego badania onkologicznego z olaparibem z korzyścią kliniczną ocenianą przez badacza. Badanie otwarte dla pacjentów obu płci.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez mutacji w genie BRCA, bez nabłonkowego raka jajnika, przerzutowego raka piersi, platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika, zmutowanego gBRCA przerzutowego raka trzustki, prostaty lub endometrium.
Badany lek: Olaparib (Lynparza) to doustny inhibitor PARP stosowany głównie w leczeniu nowotworów z mutacjami BRCA, szczególnie raka jajnika, blokując enzym naprawiający DNA w komórkach nowotworowych.
Badanie abemaciklibu i letrozolu u pacjentek z ER-dodatnim niskozłośliwym surowiczym nowotworem jajnika i guzem ziarnistym typu dorosłych
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja, Holandia
Badanie ocenia połączenie abemaciklibu i letrozolu u pacjentek z rzadkimi typami nowotworów jajnika: niskozłośliwym surowiczym rakiem jajnika i guzem ziarnistym typu dorosłych. Abemaciklib blokuje białka promujące wzrost komórek nowotworowych, a letrozol obniża poziom estrogenu.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda, status ECOG 0-1, potwierdzona choroba mierzalna, biopsje tkanki przed i po leczeniu, wymagane próbki krwi. Potwierdzona diagnoza raka niskozłośliwego surowiczego jajnika lub guza ziarnistego typu dorosłych z pozytywnością receptora estrogenowego. Otrzymano co najmniej jeden cykl chemioterapii opartej na platynie.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjentki inne niż płci żeńskiej, spoza określonego przedziału wiekowego, należące do populacji wrażliwej nie kwalifikują się do badania.
Badane leki: Abemaciklib to inhibitor kinaz zależnych od cyklin 4 i 6, przyjmowany doustnie w postaci tabletek, spowalniający wzrost komórek nowotworowych. Letrozol to inhibitor aromatazy przyjmowany doustnie, obniżający poziom estrogenu, co hamuje wzrost niektórych nowotworów.
Badanie AZD8205 samodzielnie lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentek z zaawansowanym nowotworem piersi, dróg żółciowych, jajnika i endometrium
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia, Francja, Polska, Holandia, Hiszpania, Węgry
Badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję AZD8205, eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami u pacjentek z zaawansowanymi guzami litymi.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda, próbka guza z biopsji podstawowej, wiek 18 lat lub więcej, zaawansowane guzy lite z wcześniejszą terapią lub choroba bez standardowego skutecznego leczenia, oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, gotowość dostarczenia próbek krwi i guza.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjentki, które nie w pełni wyzdrowiały po wcześniejszych leczeniach lub operacjach, z innymi poważnymi schorzeniami, w ciąży lub karmiące piersią, z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat, uczestniczące w innym badaniu klinicznym, z alergiami na lek badany, aktywnymi zakażeniami, historią pewnych schorzeń serca lub nadciśnienia.
Badany lek: AZD8205 to dożylnie podawany lek badany w badaniach klinicznych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanych guzów litych, w tym nowotworów piersi, dróg żółciowych, jajnika i endometrium.
Badanie AZD9574 i temozolomidu u pacjentek z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem piersi, jajnika, trzustki i prostaty
Badanie prowadzone w: Szwecja, Hiszpania
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność AZD9574, nowego leku eksperymentalnego, stosowanego samodzielnie i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentek z zaawansowanymi guzami litymi.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda przed procedurami badania, kobiety nie mogą karmić piersią i nie mogą oddawać jajeczek, niesterylizowani mężczyźni muszą używać prezerwatyw ze spermicydami, wiek 18 lat lub więcej, status ECOG 0-2, oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, progresja nowotworu, histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu, choroba możliwa do oceny, odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjentki bez określonych typów nowotworów badanych w badaniu, bez specyficznych mutacji genetycznych, z rakiem piersi z przerzutami do mózgu, spoza przedziału wiekowego, niemożliwe bezpieczne uczestnictwo, należące do populacji wrażliwej.
Badany lek: AZD9574 to eksperymentalny lek doustny badany w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanych guzów litych z mutacjami IDH i innymi określonymi mutacjami genetycznymi.
Badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność DS-3939a, nowego leku eksperymentalnego, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym nowotworami płuc, piersi, jajnika i trzustki.
Główne kryteria włączenia: Podpisany formularz zgody, frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50%, odpowiednia funkcja narządów, choroba mierzalna według RECIST v1.1, status ECOG 0-1, oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni. Dla Fazy 1: potwierdzona diagnoza określonych typów nowotworów. Dla Fazy 2: potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu z progresją choroby.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z przerzutowym guzem litym lub zaawansowanym guzem litym, spoza określonego przedziału wiekowego, należący do populacji wrażliwej, niespełniający wymagań bezpieczeństwa i tolerancji dla leku DS-3939a.
Badany lek: DS-3939a to eksperymentalny lek podawany dożylnie, badany w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanych i przerzutowych guzów litych.
Badanie IMC-F106C samodzielnie i z inhibitorami punktów kontrolnych u pacjentek z zaawansowanymi nowotworami PRAME-dodatnimi, które mają HLA-A*02:01
Badanie prowadzone w: Belgia, Włochy, Francja, Polska, Holandia, Hiszpania, Austria, Irlandia, Niemcy
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność IMC-F106C (brenetafuspu) w leczeniu zaawansowanych nowotworów PRAME-dodatnich, testując lek samodzielnie i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18 lat lub więcej, status ECOG 0 lub 1, potwierdzenie statusu HLA-A*02:01, potwierdzenie statusu PRAME-dodatniego guza, choroba nawrotowa lub niereagująca na standardowe leczenie lub niemożność tolerowania standardowych terapii lub kwalifikujący się do terapii w połączeniu ze standardowymi terapiami.
Główne kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie terapią celowaną PRAME, aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu, historia ciężkich reakcji alergicznych na terapie przeciwciałami, istotne problemy z sercem lub niekontrolowana choroba serca, aktywne niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia, zakażenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, ciąża lub karmienie piersią, inne aktywne nowotwory wymagające leczenia, poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Badane leki: IMC-F106C to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie i podskórnie, celujący w białko PRAME na komórkach nowotworowych, wzmacniający odpowiedź immunologiczną. Inhibitory punktów kontrolnych to leki pomagające systemowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe, blokując białka hamujące odpowiedź immunologiczną.
Badanie paklitakselu, karboplatyny i bewacyzumabu z niraparibu u pacjentek z zaawansowanym nowotworem jajnika, jajowodu lub otrzewnej po operacji
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia, Włochy, Hiszpania
Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne u pacjentek z zaawansowanym nowotworem jajnika po całkowitej operacji usunięcia guza. Jedna grupa otrzymuje standardową chemioterapię paklitakselem i karboplatyną z następową terapią podtrzymującą niraparibu, druga grupa dodatkowo otrzymuje bewacyzumab.
Główne kryteria włączenia: Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, kwalifikujące się do leczenia bewacyzumabem, prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, krew bez antykoagulantu lub bezpieczne poziomy krzepnięcia, monocz z proteinurią poniżej 2+, prawidłowe ciśnienie krwi lub kontrolowane nadciśnienie, próbka guza dostępna do testowania BRCA i HRD, nowo zdiagnozowany nowotwór jajnika stadium IIIA-IIIC z całkowitą operacją usunięcia guza, status ECOG 0-1.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjentki bez zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej, tylko kobiety mogą uczestniczyć, osoby należące do populacji wrażliwej nie kwalifikują się.
Badane leki: Paklitaksel, karboplat, bewacyzumab i niraparib. Paklitaksel i karboplat to standardowe leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie. Bewacyzumab blokuje VEGF, zmniejszając dopływ krwi do guza. Niraparib to inhibitor PARP stosowany jako terapia podtrzymująca, blokujący naprawę DNA w komórkach nowotworowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 65 badań klinicznych dotyczących nowotworów jajnika, oferujących nowe możliwości leczenia dla pacjentek z tym trudnym schorzeniem. Badania te obejmują różne etapy choroby – od leczenia pierwszej linii po terapie dla nowotworów opornych na standardowe metody.
Wiele badań koncentruje się na inhibitorach PARP, takich jak niraparib i olaparib, które są szczególnie skuteczne u pacjentek z mutacjami BRCA. Testowane są również nowe kombinacje leków, łączące chemioterapię z terapiami celowanymi, takimi jak bewacyzumab, lub immunoterapią. Innowacyjne podejścia obejmują szczepionki przeciwnowotworowe, koniugaty przeciwciało-lek oraz nowe inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego.
Znaczna część badań dotyczy nowotworów platynoopornych, które stanowią szczególne wyzwanie terapeutyczne. Testowane są nowe leki, takie jak rinatabart sesutecan czy raludotatug deruxtecan, oferujące nadzieję pacjentkom, u których standardowe terapie okazały się nieskuteczne.
Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, z największą koncentracją w krajach takich jak Francja, Hiszpania, Włochy, Niemcy i Polska. Różnorodność geograficzna badań zapewnia szerszy dostęp do innowacyjnych terapii dla pacjentek w całej Europie.
Belgia
