Nowotwór w obrębie piersi Badania w chorobie

Badanie wpływu selumetinibu, bikalutamidu i olaripabu u pacjentek z rakiem piersi przerzutowym

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności leczenia raka piersi przerzutowego – rodzaju nowotworu piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu wykorzystywana jest kombinacja leków przyjmowanych doustnie: selumetinib, Casodex (zawierający substancję czynną bikalutamid) oraz olaparib. Leki te działają na specyficzne mechanizmy w komórkach nowotworowych, aby zatrzymać ich wzrost. Selumetinib to inhibitor kinazy, Casodex to lek antyandrogenny, a olaparib to inhibitor PARP.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po zrozumieniu wszystkich szczegółów
• Przewidywany czas życia wynosi co najmniej 3 miesiące
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leków badanych
• Zdolność do połykania tabletek
• Prawidłowa funkcja serca potwierdzona badaniem echokardiograficznym (LVEF powyżej 50% i SF powyżej 15%)
• Potwierdzony histopatologicznie rak piersi
• Obecność specyficznych zmian molekularnych w komórkach nowotworowych
• Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
• Obecność guzów, które można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1 (w tym zmiany kostne widoczne w rezonansie magnetycznym)
• Możliwość pobrania biopsji guza lub posiadanie próbki guza pobranej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Wiek powyżej 18 lat
• Stan sprawności (PS) 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy zachowaniu zdolności do lekkiej pracy
• Postęp choroby mimo wcześniejszego leczenia (brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii; w przypadku raka HER2+ konieczność przebytych co najmniej dwóch linii terapii anty-HER2, w tym pertuzumabu/trastuzumabu i T-DM1)

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Brak rozpoznania raka piersi przerzutowego
• Płeć męska – badanie dotyczy wyłącznie kobiet
• Przynależność do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony w badaniach naukowych

Cel badania:

Głównym celem badania jest porównanie czasu, przez który pacjentki mogą żyć bez pogorszenia się choroby nowotworowej podczas leczenia badanymi lekami w porównaniu do standardowej chemioterapii. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej eksperymentalne leczenie lub standardową chemioterapię. Niektóre pacjentki mogą otrzymać placebo.

Badanie będzie trwało do 12 miesięcy. W tym czasie uczestniczki będą przyjmowały leki badane i regularnie uczestniczyły w wizytach kontrolnych w celu monitorowania stanu zdrowia i postępu choroby. Przeprowadzane będą różne badania oceniające, w tym obrazowe (takie jak rezonans magnetyczny), aby ocenić rozmiar i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Badany lek:

W badaniu testowana jest terapia SHARP – nowe eksperymentalne podejście wykorzystujące zaawansowaną technologię sekwencjonowania genetycznego. Metoda ta ma pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji terapeutycznych na podstawie profilu genetycznego nowotworu. Jest to przykład medycyny precyzyjnej, która koncentruje się na indywidualnym dostosowaniu leczenia do konkretnej pacjentki. Celem jest wydłużenie czasu życia bez progresji choroby w porównaniu do tradycyjnej chemioterapii.

Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy te nowe kombinacje leków mogą poprawić wyniki leczenia u pacjentek z rakiem piersi przerzutowym. Ostatecznym celem jest znalezienie bardziej skutecznych opcji terapeutycznych, które mogą pomóc pacjentkom żyć dłużej i w lepszej jakości życia. Przewidywana data zakończenia badania to 1 grudnia 2025 roku.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentek z rakiem piersi przerzutowym, prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu łączącym trzy różne leki o odmiennych mechanizmach działania: selumetinib (inhibitor kinazy), bikalutamid (lek antyandrogenny) oraz olaparib (inhibitor PARP). Co szczególnie istotne, badanie wykorzystuje nowoczesną technologię sekwencjonowania genomowego (SHARP Oncochip) do personalizacji terapii, co wpisuje się w trend medycyny precyzyjnej.

Badanie jest otwarte dla pacjentek z potwierdzonymi specyficznymi zmianami molekularnymi w komórkach nowotworowych, które doświadczyły progresji choroby mimo wcześniejszego leczenia. Szczególnie istotne jest to, że nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii, co daje szansę również pacjentkom z zaawansowaną historią leczenia.

Głównym celem badania jest określenie, czy to spersonalizowane podejście terapeutyczne może wydłużyć czas życia bez progresji choroby w porównaniu do standardowej chemioterapii, a także potencjalnie poprawić jakość życia pacjentek z tym trudnym do leczenia schorzeniem.