Badanie terapii ozonem w leczeniu drętwienia i mrowienia po chemioterapii u pacjentów z obwodową neuropatią
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne ocenia skuteczność terapii ozonem w leczeniu parestezji, czyli drętwienia i mrowienia, które występuje jako skutek uboczny chemioterapii. Mieszanina ozonu i tlenu podawana jest doodbytniczo przez okres 16 tygodni.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia), które przeszły chemioterapię i u których stwierdzono umiarkowaną lub ciężką parestezję trwającą co najmniej 3 miesiące. Pacjenci nie mogą otrzymywać neurotoksycznej chemioterapii od co najmniej 3 miesięcy, a ich nowotwór musi być stabilny lub w remisji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby, które nie mają parestezji wywołanej chemioterapią lub u których objawy są łagodne (poniżej stopnia 2).
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie terapii ozonem do standardowego leczenia może zmniejszyć dolegliwości i poprawić jakość życia pacjentów z neuropatią wywołaną chemioterapią.
Badany lek: Terapia ozonem – forma tlenu podawana doodbytniczo w celu potencjalnego złagodzenia objawów parestezji.
Badanie porównujące plaster z kapsaicyną i duloksetynę u pacjentów z obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie porównuje skuteczność plastra z kapsaicyną (substancją z papryki chili) stosowanego na skórę z lekiem doustnym duloksetyną w leczeniu bolesnej neuropatii po chemioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć bolesną neuropatię wywołaną chemioterapią (taksanami lub solami platyny) z objawami takimi jak drętwienie, mrowienie lub ból palący w dłoniach i stopach, trwającymi co najmniej miesiąc po zakończeniu chemioterapii. Nasilenie bólu musi wynosić co najmniej 4 w skali do 10. Pacjenci muszą mieć stabilne dawki innych leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i nie mogą planować neurotoksycznej chemioterapii przez 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami bólu neuropatycznego niezwiązanego z chemioterapią, z ciężkimi chorobami skóry, niedawnym zawałem serca, niekontrolowanym nadciśnieniem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na kapsaicynę.
Cel badania: Sprawdzenie, czy plaster z kapsaicyną może skuteczniej zmniejszyć ból niż duloksetyna po 5 tygodniach leczenia.
Badane leki: Plaster z kapsaicyną 179 mg stosowany miejscowo oraz duloksetyna w formie kapsułek doustnych.
Badanie skuteczności terapii ozonem w łagodzeniu bólu u pacjentów onkologicznych z obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Kolejne hiszpańskie badanie oceniające terapię ozonem, tym razem koncentrujące się na łagodzeniu bólu u pacjentów z neuropatią wywołaną chemioterapią. Badanie ma charakter potrójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo.
Kryteria włączenia: Dorośli (powyżej 18 lat) z nowotworem w dowolnym stadium, otrzymujący chemioterapię, z przewidywanym czasem przeżycia powyżej 6 miesięcy. Muszą mieć klinicznie potwierdzoną bolesną neuropatię wywołaną chemioterapią o nasileniu większym niż stopień 2, trwającą ponad 3 miesiące, ze średnim poziomem bólu większym niż 3 w skali do 10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie doświadczają bólu związanego z neuropatią wywołaną chemioterapią przez co najmniej 3 miesiące lub u których ból jest mniej nasilony niż stopień 2.
Cel badania: Ocena, czy dodanie terapii ozonem do standardowego leczenia może poprawić jakość życia i zmniejszyć ból u tych pacjentów, oraz analiza opłacalności tej terapii.
Badany lek: Terapia ozonem podawana doodbytniczo jako gaz leczniczy.
Badanie żelu z winianem brymondyny w zapobieganiu uszkodzeniu nerwów u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leczenie taksanami
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie bada profilaktyczne zastosowanie żelu TAR-0520 zawierającego winian brymondyny w zapobieganiu uszkodzeniu nerwów u pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią taksanami.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, które mają rozpocząć leczenie cotygodniowymi infuzjami paklitakselu lub docetakselu. Pacjenci muszą być w stanie stosować żel dwa razy dziennie na jedną dłoń i jedną stopę.
Kryteria wykluczenia: Historia reakcji alergicznych na leki miejscowe, otwarte rany lub infekcje skóry na dłoniach lub stopach, ciąża lub karmienie piersią, ciężkie choroby skóry, stosowanie innych miejscowych leków na neuropatię w dłoniach i stopach, oraz ciężka neuropatia obwodowa (stopień 3 lub wyższy) wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.
Cel badania: Sprawdzenie, czy żel TAR-0520 jest bezpieczny przy miejscowym zastosowaniu i czy może zapobiegać rozwojowi neuropatii obwodowej podczas leczenia chemioterapią.
Badany lek: Żel TAR-0520 z winianem brymondyny stosowany miejscowo na dłonie i stopy.
Badanie psylocybiny w łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z obwodową neuropatią wywołaną chemioterapią
Badanie prowadzone w: Holandia
Innowacyjne badanie testujące psylocybinę, substancję pochodzącą z grzybów, w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego po chemioterapii.
Kryteria włączenia: Dorośli (co najmniej 18 lat) z przewlekłym bólem neuropatycznym po chemioterapii, u których minęło co najmniej sześć miesięcy od diagnozy neuropatii wywołanej chemioterapią. Średni poziom bólu musi wynosić co najmniej 4 w skali od 0 do 10 w tygodniu przed oceną. Pacjenci muszą mieć stabilne leczenie przeciwbólowe (bez zmian przez co najmniej dwa tygodnie), umieć czytać i pisać po niderlandzku oraz mieć osobę towarzyszącą do domu po leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Osoby obecnie stosujące inne leki eksperymentalne, z historią ciężkich zaburzeń psychicznych (jak schizofrenia czy zaburzenie dwubiegunowe), niedawnym zawałem serca lub ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem, w ciąży lub karmiące piersią, z historią nadużywania substancji lub uzależnienia, oraz te, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Ocena, czy psylocybina może zmniejszyć wpływ bólu na codzienną aktywność i poprawić samopoczucie pacjentów.
Badany lek: Psylocybina w kapsułkach w dwóch dawkach: 1 mg i 25 mg, przyjmowana doustnie.
Badanie porównujące gadoquatran z kwasem gadoterowym, gadoterodilem i gadobutrolem w rezonansie magnetycznym u pacjentów ze schorzeniami poza ośrodkowym układem nerwowym
Badanie prowadzone w: Czechy, Włochy, Niemcy, Węgry, Francja, Polska, Szwecja, Bułgaria
Badanie ocenia nowy środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (MRI) zwany gadoquatran, porównując go z już zatwierdzonymi środkami kontrastowymi.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają kliniczne wskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem w dowolnej części ciała z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego). Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z alergią na gadoquatran lub podobne substancje, ciężkimi problemami z nerkami, w ciąży, z pewnymi chorobami serca, oraz ci, którzy niedawno mieli rezonans z innym środkiem kontrastowym. Dzieci poniżej 2 lat również nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Sprawdzenie, czy gadoquatran jest równie skuteczny i bezpieczny jak inne zatwierdzone środki kontrastowe w poprawianiu jakości obrazów MRI.
Badane leki: Gadoquatran (nowy środek kontrastowy) oraz zatwierdzone makrocykliczne środki kontrastowe oparte na gadolinie (gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol).
Badanie wpływu toksyny botulinowej typu A i chlorku sodu u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie testuje skuteczność iniekcji Botoxu (toksyny botulinowej typu A) w łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z bolesnymi obszarami wykazującymi zmienione czucie (zmniejszone odczuwanie dotyku, zimna, ciepła lub ukłucia, bądź ból wywołany normalnie nieszkodliwymi bodźcami). Muszą mieć poziom bólu co najmniej 5 w skali bólu przez co najmniej 6 miesięcy i musieli przejść zabieg blokady nerwu w ciągu ostatnich 28 dni, który zmniejszył ból do poziomu 3 lub poniżej. Pacjenci muszą umieć czytać i rozumieć język duński.
Kryteria wykluczenia: Osoby nieodczuwające przewlekłego bólu neuropatycznego skóry oraz te spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Ocena, czy iniekcje Botoxu wokół nerwów mogą skutecznie zmniejszać ból u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym skóry.
Badany lek: Botox (toksyna botulinowa typu A) podawany w iniekcji okołonerwowej w dawce 50 jednostek Allergan.
Badanie skuteczności normalnej ludzkiej immunoglobuliny w leczeniu bolesnego uszkodzenia nerwów u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie ocenia leczenie Pryvigenem (roztworem zawierającym normalną ludzką immunoglobulinę) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena cierpiących na bolesne neuropatie obwodowe.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku od 18 do 79 lat z pierwotnym zespołem Sjögrena (chorobą autoimmunologiczną atakującą gruczoły wytwarzające wilgoć) oraz neuropatią obwodową potwierdzoną badaniem EMG. Pacjenci muszą mieć dobrą funkcję nerek, przejść ocenę wirusologiczną (HIV, wirusowe zapalenie wątroby) i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
Kryteria wykluczenia: Dane źródłowe nie określają szczegółowych kryteriów wykluczenia poza wymogiem posiadania neuropatii obwodowej potwierdzonej EMG i pierwotnego zespołu Sjögrena.
Cel badania: Sprawdzenie, czy dożylne immunoglobuliny mogą poprawić objawy związane z neuropatią o co najmniej 20% w porównaniu z placebo oraz ocena wpływu na jakość życia, depresję i zmęczenie.
Badany lek: Privigen – roztwór do infuzji zawierający normalną ludzką immunoglobulinę podawaną dożylnie.
Badanie wpływu AT-007 u pacjentów w wieku 16-55 lat z niedoborem dehydrogenazy sorbitolowej
Badanie prowadzone w: Czechy, Włochy
Badanie testuje nowy lek AT-007 u pacjentów z rzadką chorobą genetyczną zwaną niedoborem dehydrogenazy sorbitolowej (SORD), która wpływa na przetwarzanie cukrów w organizmie i prowadzi do problemów nerwowo-mięśniowych.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku od 16 do 55 lat z klinicznym rozpoznaniem CMT2 (dziedzicznej neuropatii czuciowo-ruchowej typu 2) lub dHMN (dystalnej dziedzicznej neuropatii ruchowej) spowodowanej niedoborem SORD, potwierdzonej wysokimi poziomami sorbitolu (powyżej 10 000 ng/ml) i analizą genetyczną wykazującą mutację w genie SORD. Kobiety muszą stosować antykoncepcję, a pacjenci muszą być w stanie wykonać test chodu/biegu na 10 metrów.
Kryteria wykluczenia: Osoby spoza przedziału wiekowego 16-55 lat, bez niedoboru SORD, niezdolne do wykonania testu chodu/biegu na 10 metrów oraz należące do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Ocena, czy AT-007 może poprawić zdolności fizyczne (mierzone testem chodu/biegu na 10 metrów) oraz zmniejszyć poziomy sorbitolu we krwi u pacjentów z niedoborem SORD.
Badany lek: AT-007 w postaci zawiesiny doustnej, inhibitor reduktazy aldozowej mający na celu zmniejszenie gromadzenia się sorbitolu.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne dotyczące obwodowej neuropatii koncentrują się głównie na neuropatii wywołanej chemioterapią, co odzwierciedla częstość występowania tego powikłania u pacjentów onkologicznych. Większość badań prowadzona jest w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Francji i Hiszpanii.
Zauważalna jest różnorodność podejść terapeutycznych – od terapii ozonem i tradycyjnych leków (duloksetyna, immunoglobuliny) po innowacyjne rozwiązania jak psylocybina czy profilaktyczne zastosowanie żeli miejscowych. Część badań koncentruje się również na rzadszych przyczynach neuropatii, takich jak pierwotny zespół Sjögrena czy niedobór dehydrogenazy sorbitolowej.
Warto podkreślić, że wszystkie badania mają na celu nie tylko zmniejszenie bólu, ale również poprawę jakości życia pacjentów, co jest istotnym aspektem kompleksowego leczenia neuropatii obwodowych.
Francja
