Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciwko ospie wietrznej (GSKVX000000025896) w porównaniu ze szczepem wirusa ospy wietrznej Oka/Merck u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy
Badanie przeprowadzane w: Czechy, Polska, Belgia, Estonia
To badanie kliniczne ocenia nową szczepionkę przeciwko ospie wietrznej u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowa szczepionka, nazywana VNS, wywołuje podobną odpowiedź immunologiczną jak sprawdzona szczepionka Varivax.
Kryteria włączenia do badania:
- Dziecko musi mieć od 12 do 15 miesięcy (od pierwszych urodzin do dnia przed ukończeniem 16 miesięcy)
- Dziecko musi być zdrowe, co zostanie potwierdzone przez badanie lekarskie
- Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- Rodzice muszą być w stanie wypełniać elektroniczne dzienniczki i uczestniczyć w wizytach kontrolnych
- W krajach, gdzie szczepionka pneumokokowa jest zalecana w wieku 12-15 miesięcy, dziecko musi wcześniej otrzymać podstawową serię tej szczepionki
Kryteria wykluczające:
- Przebyta infekcja wirusem ospy wietrznej
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej
- Osłabiony układ odpornościowy
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Inne poważne problemy zdrowotne, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Cel badania: Badanie sprawdza, czy nowa szczepionka VNS wywołuje podobną odpowiedź immunologiczną jak szczepionka Varivax. Dzieci będą monitorowane przez kilka miesięcy pod kątem reakcji po szczepieniu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Główna ocena odpowiedzi immunologicznej odbędzie się 43 dni po podaniu szczepionki.
Badane szczepionki: W badaniu testowana jest szczepionka VNS (nowa szczepionka eksperymentalna) w porównaniu ze szczepionką Varivax (istniejąca, sprawdzona szczepionka przeciwko ospie wietrznej). Obie szczepionki podawane są jako pojedyncza dawka w postaci zastrzyku podskórnego.
Badanie bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciwko ospie wietrznej (GSKVX000000025896) w porównaniu ze szczepem wirusa ospy wietrznej Oka/Merck u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy
Badanie przeprowadzane w: Estonia, Litwa, Bułgaria, Polska, Dania
To badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciwko ospie wietrznej u dzieci w wieku 12-15 miesięcy. Szczepionka będzie podawana razem z innymi rutynowymi szczepieniami, takimi jak szczepionka MMR (przeciwko odrze, śwince i różyczce) i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Kryteria włączenia do badania:
- Dziecko w wieku od 12 do 15 miesięcy
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem lekarskim
- Pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
- Możliwość wypełniania elektronicznych dzienniczków i uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- W odpowiednich krajach – wcześniejsze otrzymanie podstawowej serii szczepionki pneumokokowej
Kryteria wykluczające:
- Obecna lub przebyta infekcja ospy wietrznej
- Otrzymanie innych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek
- Osłabiony układ odpornościowy
- Przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji na szczepionki
- Poważne choroby przewlekłe
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa nowej szczepionki VNS podawanej wraz z innymi rutynowymi szczepieniami. Badacze będą monitorować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie czy obrzęk, oraz ogólnoustrojowe reakcje jak gorączka czy wysypka. Obserwacja będzie trwała do 181 dni po szczepieniu.
Badane szczepionki: Badanie obejmuje szczepionkę VNS (eksperymentalna szczepionka przeciwko ospie wietrznej), szczepionkę Varivax (istniejąca szczepionka przeciwko ospie wietrznej), szczepionkę MMR (przeciwko odrze, śwince i różyczce), szczepionkę HAV (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) oraz w razie potrzeby szczepionkę pneumokokową.
Badanie nowej szczepionki przeciwko ospie wietrznej i szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce podawanych domięśniowo u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy
Badanie przeprowadzane w: Estonia, Litwa, Polska, Bułgaria, Rumunia, Belgia, Grecja, Dania
To badanie porównuje różne sposoby podawania szczepionek – poprzez zastrzyk domięśniowy (do mięśnia) lub podskórny (pod skórę). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa szczepionka przeciwko ospie wietrznej i szczepionka Priorix działają równie dobrze, gdy są podawane domięśniowo, w porównaniu ze standardową metodą podskórną.
Kryteria włączenia do badania:
- Dziecko musi mieć od 12 do 15 miesięcy
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem lekarskim i wywiadem medycznym
- Pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
- Możliwość wypełniania elektronicznych dzienniczków i uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- W krajach, gdzie zalecana jest szczepionka pneumokokowa w wieku 12-15 miesięcy – wcześniejsze otrzymanie podstawowej serii tej szczepionki (ostatnia dawka co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania)
Kryteria wykluczające:
- Historia reakcji alergicznych na składniki szczepionek, zwłaszcza na neomycynę (antybiotyk)
- Wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej
- Czynna, nieleczona gruźlica
- Przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub niedawne przetoczenia krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Obecna gorączka lub aktywna infekcja
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
- Zaburzenia odporności
- Otrzymanie innych szczepionek w ciągu 30 dni przed badaniem
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważne przewlekłe schorzenia
- Podejrzenie lub potwierdzony nowotwór
- Historia drgawek lub zaburzeń neurologicznych
Cel badania: Badanie ma określić, czy nowa szczepionka przeciwko ospie wietrznej i szczepionka Priorix działają równie skutecznie, gdy są podawane domięśniowo zamiast podskórnie. Skuteczność będzie mierzona poprzez badanie odpowiedzi immunologicznej organizmu na podstawie badań krwi wykonanych 43 dni po szczepieniu. Całkowity czas trwania badania wynosi 181 dni.
Badane szczepionki: W badaniu testowane są: szczepionka VNS (eksperymentalna szczepionka przeciwko ospie wietrznej podawana domięśniowo), szczepionka Varivax (zatwierdzona szczepionka przeciwko ospie wietrznej podawana podskórnie) oraz szczepionka Priorix (szczepionka skojarzona przeciwko odrze, śwince i różyczce testowana w obu metodach podania).
Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa drugiej dawki eksperymentalnej szczepionki przeciwko ospie wietrznej (GSKVX000000025896) w porównaniu ze szczepem wirusa ospy wietrznej Oka/Merck u zdrowych dzieci
Badanie przeprowadzane w: Dania, Norwegia
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo drugiej dawki eksperymentalnej szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Uczestnikami są dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki w wieku 12-15 miesięcy, a druga dawka jest podawana trzy miesiące później.
Kryteria włączenia do badania:
- Dziecko musi mieć od 12 do 15 miesięcy w momencie pierwszej dawki (od dnia pierwszych urodzin do dnia przed ukończeniem 16 miesięcy)
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
- Pisemna lub potwierdzona zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
- Rodzice lub opiekunowie muszą być w stanie spełnić wymagania badania
- W krajach, gdzie szczepionka pneumokokowa jest zalecana w wieku 12-15 miesięcy – wcześniejsze otrzymanie podstawowej serii tej szczepionki (ostatnia dawka co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania)
Kryteria wykluczające:
- Obecna lub przebyta infekcja ospy wietrznej
- Otrzymanie innych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej szczepionki
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki
- Osłabiony układ odpornościowy
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
- Karmienie piersią w okresie badania
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia ciężkich reakcji na szczepionki w przeszłości
- Inne schorzenia, które według lekarzy prowadzących badanie mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze druga dawka eksperymentalnej szczepionki VNS poprawia odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze szczepionką Varivax. Badacze będą monitorować reakcje w miejscu wstrzyknięcia i objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, po każdej dawce. Pierwsza ocena odbywa się 43 dni po pierwszej dawce, a główna ocena odpowiedzi immunologicznej 43 dni po drugiej dawce (dzień 133). Badanie trwa do dnia 271.
Badane szczepionki: Badanie porównuje eksperymentalną szczepionkę VNS (nowa szczepionka przeciwko ospie wietrznej) ze szczepionką Varivax (istniejąca szczepionka przeciwko ospie wietrznej). Obie szczepionki są podawane w dwóch dawkach – pierwsza w wieku 12-15 miesięcy, a druga trzy miesiące później.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące ospy wietrznej, wszystkie koncentrujące się na testowaniu nowych szczepionek u małych dzieci. Badania przeprowadzane są w wielu krajach europejskich, z największą liczbą badań w Polsce, Estonii i Danii, które uczestniczą w trzech z czterech badań.
Wszystkie badania skupiają się na tej samej grupie wiekowej – zdrowych dzieciach w wieku 12-15 miesięcy. Głównym punktem zainteresowania jest eksperymentalna szczepionka VNS, która jest porównywana z istniejącą szczepionką Varivax w różnych aspektach: odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa, różnych dróg podania (domięśniowo vs podskórnie) oraz skuteczności drugiej dawki.
Trzy z czterech badań oceniają pierwszą dawkę szczepionki, podczas gdy jedno badanie koncentruje się na drugiej dawce podawanej trzy miesiące po pierwszej. Wszystkie badania mają na celu zapewnienie, że nowa szczepionka jest równie bezpieczna i skuteczna jak obecnie stosowana szczepionka Varivax.
Warto zauważyć, że badania są prowadzone z myślą o bezpieczeństwie najmłodszych pacjentów, z dokładnym monitorowaniem reakcji po szczepieniu i długoterminową obserwacją trwającą od kilku miesięcy do ponad pół roku po podaniu szczepionki.
Belgia
