Badanie pembrolizumabu i kombinacji leków u pacjentów z nawrotowym rakiem głowy i szyi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na nawracającym miejscowo-regionalnie raku płaskonabłonkowym głowy i szyi. Badacze testują skuteczność pembrolizumabu, rodzaju immunoterapii wspomagającej układ odpornościowy w walce z nowotworem, w połączeniu z radioterapią i chemioterapią.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą miejscowo nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dl, liczba białych krwinek co najmniej 3000/mm³ oraz płytek krwi powyżej 100 000/mm³. Pacjenci muszą mieć wskaźnik sprawności ECOG 0, 1 lub 2. Nowotwór nie może być możliwy do usunięcia chirurgicznego lub operacja wiązałaby się ze znacznymi problemami funkcjonalnymi. Wymagany jest wynik PD-L1 CPS wynoszący co najmniej 1 oraz co najmniej 6-miesięczny odstęp od poprzedniej radioterapii lub chemioterapii okolicy szyi.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż miejscowo nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, osoby z ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z uczuleniem na leki stosowane w badaniu oraz ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy sekwencyjne podawanie ponownej radiochemioterapii, a następnie pembrolizumabu może poprawić całkowite przeżycie pacjentów w porównaniu ze standardowym leczeniem. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia i działań niepożądanych.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia), fluorouracyl, karboplatyna i cisplatyna (leki chemioterapeutyczne) podawane dożylnie.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności afatynibu u pacjentów z anemią Fanconiego z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
Badanie koncentruje się na pacjentach z rzadkim zaburzeniem genetycznym znanym jako anemia Fanconiego, które może prowadzić do rozwoju raka płaskonabłonkowego w obszarze jamy ustnej i gardła. Badacze testują lek o nazwie afatynib u pacjentów, u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne obszary.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzoną diagnozę anemii Fanconiego oraz raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego, krtani, nosogardła, zatok przynosowych lub gruczołów ślinowych, który nie może być usunięty chirurgicznie. Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, w tym liczba neutrofili powyżej 1000/µl, płytki krwi powyżej 50 000/µl oraz hemoglobina powyżej 8 g/dl. Pacjent musi mieć wskaźnik sprawności ECOG poniżej 2 oraz co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową widoczną w badaniach obrazowych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez diagnozy nieoperacyjnego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej oraz ci, którzy nie mają anemii Fanconiego.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności afatynibu w kontrolowaniu nowotworu oraz poprawie jakości życia pacjentów. Monitorowane będą działania niepożądane, odpowiedź na leczenie oraz całkowite przeżycie.
Badane leki: Afatynib w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego w dawkach 40 mg, 30 mg lub 20 mg.
Badanie leczenia karboplatyną, paklitakselem i tislelizumabem u pacjentów z możliwym do usunięcia, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie testuje kombinację trzech leków: tislelizumabu, karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy ustnej, który można usunąć chirurgicznie. Leczenie podawane jest przed operacją w celu zmniejszenia nowotworu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą raka płaskonabłonkowego jamy ustnej w stadium III-IV, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, w tym neutrofile powyżej 1000/µl, płytki krwi powyżej 50 000/µl oraz hemoglobina powyżej 8 g/dl. Nowotwór musi być możliwy do usunięcia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia. Pacjent musi mieć dobry stan sprawności fizycznej (ECOG 0-1). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie przeciwnowotworowe dotyczące raka jamy ustnej, osoby z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat, pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z uczuleniem na badane leki.
Cel badania: Celem jest ocena, jak dobrze kombinacja tych trzech leków działa w zmniejszaniu nowotworu przed operacją. Badacze będą monitorować odpowiedź biologiczną guza oraz bezpieczeństwo leczenia.
Badane leki: Karboplatyna i paklitaksel (leki chemioterapeutyczne) oraz tislelizumab (immunoterapia), wszystkie podawane dożylnie.
Badanie wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych we wczesnym raku jamy ustnej przy użyciu galu-68-tilmanoceptu i technetu-99m u pacjentów z rakiem jamy ustnej
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na ulepszeniu metod wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentów z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Węzły chłonne wartownicze to pierwsze węzły, do których prawdopodobnie rozprzestrzeni się nowotwór.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą pierwotnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej w stadium T1-T2 lub T3 (jeśli guz ma więcej niż 2 cm, ale nie więcej niż 4 cm, z głębokością inwazji powyżej 10 mm), bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0) lub innych części ciała (M0). Brak komórek nowotworowych w węzłach chłonnych musi być potwierdzony negatywnym wynikiem biopsji cienkoigłowej kontrolowanej ultrasonograficznie w ciągu 30 dni przed procedurą badania. Pacjent musi kwalifikować się do usunięcia guza przez jamę ustną. Wskaźnik sprawności ECOG musi wynosić 0-2.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz raka jamy ustnej, osoby, które wcześniej otrzymały leczenie raka jamy ustnej, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z uczuleniem na badane substancje oraz osoby uczestniczące równocześnie w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem jest porównanie dokładności wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych przy użyciu galu-68-tilmanoceptu w badaniu PET/CT w porównaniu z tradycyjną metodą wykorzystującą technet-99m.
Badane środki: Gal-68-tilmanocept (radioaktywny środek obrazujący) oraz technet-99m-tilmanocept do porównania.
Badanie durwalumabu, tremelimumab i cisplatyny u pacjentów z możliwym do usunięcia, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie ocenia działanie dwóch leków immunoterapeutycznych - durwalumabu i tremelimumab - u pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej, który można usunąć chirurgicznie. Część pacjentów otrzyma sam durwalumab, a część kombinację obu leków.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z nowo zdiagnozowanym, możliwym do usunięcia, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stadium IV. Nie mogą być wcześniej leczeni terapią ogólnoustrojową ani radioterapią w obszarze głowy i szyi. Wymagany jest wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1, masa ciała powyżej 30 kg oraz prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego. Pacjent musi dostarczyć próbkę guza do analizy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym aktywnym nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat, osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną, pacjenci z aktywnymi zakażeniami wymagającymi leczenia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na podobne leki, pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę żywą w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz osoby uczestniczące równocześnie w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę biologicznej odpowiedzi guza na leczenie immunoterapią, w tym zmian w wielkości i zachowaniu nowotworu. Będzie również monitorowane bezpieczeństwo leczenia i jego wpływ na ogólny stan zdrowia pacjentów.
Badane leki: Durwalumab i tremelimumab (immunoterapia) oraz cisplatyna (chemioterapia), wszystkie podawane dożylnie.
Badanie pembrolizumabu z lenwatynibem po leczeniu chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy są PD-L1 pozytywni
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie skupia się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy ukończyli już wstępne leczenie chemioterapią i radioterapią. Badacze testują, czy połączenie pembrolizumabu i lenwaynibu działa lepiej niż sam pembrolizumab w zapobieganiu nawrotom nowotworu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być osobami dorosłymi (18 lat lub więcej) z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (stadium III-IVB) potwierdzonym badaniem tkanek. Nowotwór musi być pozytywny dla białka PD-L1 z wynikiem co najmniej 1. Pacjenci muszą ukończyć łączone leczenie radioterapią (dawka co najmniej 68 Gray) i chemioterapią (co najmniej 200 mg/m² cisplatyny). Nowotwór nie może rozrastać się lub rozprzestrzeniać podczas leczenia radiochemioterapią. Wymagany jest dobry stan sprawności fizycznej - pełna aktywność lub zdolność do wykonywania lekkiej pracy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub chorobą mózgu/rdzenia kręgowego, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, osoby po przeszczepieniu narządów, pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażeniem HIV lub AIDS, osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężkimi schorzeniami serca, aktywnymi problemami krwotocznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z uczuleniem na badane leki oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy połączenie pembrolizumabu i lenwatynibu jest skuteczniejsze niż sam pembrolizumab w zapobieganiu powrotowi nowotworu po zakończeniu standardowego leczenia.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia) podawany dożylnie oraz lenwatynib (terapia celowana) w postaci kapsułek doustnych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Badania koncentrują się głównie na nowych metodach immunoterapii, często w połączeniu z chemioterapią lub radioterapią. Większość badań prowadzonych jest w krajach europejskich, z największą aktywnością w Niemczech, gdzie realizowane są 3 badania.
Szczególnie widoczny jest nacisk na immunoterapię, w tym leki takie jak pembrolizumab, durwalumab, tremelimumab i tislelizumab. Wiele badań testuje kombinacje różnych metod leczenia, starając się znaleźć najbardziej skuteczne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym nowotworem.
Część badań skupia się również na ulepszaniu diagnostyki, jak w przypadku holenderskiego badania nad wykrywaniem węzłów chłonnych wartowniczych. Badania te mogą przyczynić się do wcześniejszego wykrywania rozprzestrzeniania się nowotworu i lepszego planowania leczenia.
Wszystkie badania wymagają spełnienia określonych kryteriów dotyczących stanu zdrowia, funkcji narządów i stopnia zaawansowania choroby. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy kwalifikują się do uczestnictwa.
Włochy
