Długoterminowe badanie pacjentów z nowotworem przy użyciu terapii atezolizumabem
To badanie zapewnia kontynuowany dostęp do atezolizumabu (sprzedawanego pod nazwą Tecentriq) dla pacjentów, którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach sponsorowanych przez Genentech lub F. Hoffmann‑La Roche Ltd i odnosili korzyść z leczenia. Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji w dawce 1200 mg.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nowotwór i być poddani terapii opartej na atezolizumabie lub leczeniu kontrolnemu w poprzednim badaniu. Muszą nadal odnosić korzyść z leczenia w momencie zakończenia pierwotnego badania i być uprawnieni do kontynuacji terapii. Pierwsza dawka w tym badaniu musi zostać podana w ciągu 7 dni po dopuszczalnej przerwie od poprzedniego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Badanie obejmuje także pacjentów z badania IMpower133, którzy znajdują się w fazie obserwacji i zakończyli leczenie, ale mają lokalny dostęp do atezolizumabu.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie otrzymują już badanej substancji w momencie zakończenia ich pierwotnego badania, lub którzy mają lokalny dostęp do leku poza badaniem, nie kwalifikują się.
Cel i założenia: Badanie ma na celu zapewnienie pacjentom, którzy odnosili korzyść z atezolizumabu, możliwości kontynuacji leczenia w bezpieczny sposób przy jednoczesnym monitorowaniu długoterminowych efektów. Badanie rejestruje poważne zdarzenia niepożądane, ich nasilenie oraz przeżycie ogólne, szczególnie w grupie pacjentów z badania IMpower133. Planowane zakończenie tego badania kontynuacyjnego przewidziano na marzec 2030 r.
Badany lek: Atezolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór poprzez blokowanie białka PD‑L1, które hamuje atak układu immunologicznego na komórki nowotworowe. Ten inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego umożliwia układowi odpornościowemu lepsze wykrywanie i niszczenie komórek nowotworowych.
Badanie durvalumabu w połączeniu z terapią trimodalną u pacjentów z mięśniowo‑naruszonym rakiem pęcherza
To badanie sprawdza, czy dodanie durvalumabu (znanego także jako MEDI4736 lub IMFINZI) po standardowym leczeniu może wydłużyć czas, w którym pacjenci pozostają wolni od nowotworu. Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka przejściowego pęcherza (urothelial carcinoma) w stadium T2‑T4a N0M0, co oznacza, że nowotwór nacieka warstwę mięśniową, ale nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne ani inne części ciała. Muszą ukończyć terapię trimodalną (operację, chemioterapię i radioterapię) przed przystąpieniem do badania, a leczenie badawcze musi rozpocząć się w ciągu 42 dni od zakończenia tych terapii. Tomografia komputerowa wykonana nie później niż 8 tygodni od rekrutacji musi nie wykazywać oznak przerzutów. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, przewidywaną długość życia powyżej 6 miesięcy, masę ciała powyżej 30 kg oraz ocenę sprawności ECOG 0‑2. Muszą również mieć prawidłowe liczby krwinek, funkcję nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) oraz prawidłową czynność wątroby. Osoby zdolne do poczęcia muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów niż mięśniowo‑naruszony rak pęcherza, ci, którzy nie przeszli standardowej terapii trimodalnej, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania są wykluczeni. Dodatkowo wykluczeni są pacjenci z poważnymi schorzeniami, które mogą zakłócić przebieg badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczestnicy innych badań klinicznych jednocześnie, osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki oraz pacjenci z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego.
Cel i założenia: Badanie ocenia, czy durvalumab poprawia przeżycie wolne od choroby, gdy podawany jest po standardowej terapii trimodalnej. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej durvalumab lub do grupy obserwacyjnej (brak dodatkowego leczenia). Badanie monitoruje zapobieganie nawrotowi nowotworu, kontrolę choroby w obrębie pęcherza, wskaźniki przeżycia ogólnego oraz jakość życia. Planowane zakończenie badania przewidziano na styczeń 2026 r.
Badany lek: Durvalumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka PD‑L1, co wzmacnia naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko nowotworowi. Durvalumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dla pacjentów z rakiem przejściowym pęcherza moczowego stopień III. Oba badania koncentrują się na podejściach immunoterapeutycznych z użyciem inhibitorów punktu kontrolnego, które celują w szlak białka PD‑L1.
Pierwsze badanie jest dostępne w wielu krajach europejskich, w tym w Austrii, Czechach, Francji, Węgrzech, Polsce i Hiszpanii, oferując kontynuowany dostęp do atezolizumabu dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w powiązanych badaniach. Hiszpania jest jedynym krajem, w którym prowadzone są oba badania.
Oba badania badają podobne klasy leków – atezolizumab i durvalumab – które działają poprzez zbliżone mechanizmy, wspomagając układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych. Pierwsze badanie skupia się na długoterminowej terapii kontynuacyjnej dla pacjentów już korzystających z leczenia, natomiast drugie koncentruje się na mięśniowo‑naruszonym raku pęcherza po standardowej terapii trimodalnej.
Pacjenci zainteresowani udziałem w tych badaniach powinni omówić kryteria kwalifikacyjne ze swoim lekarzem, zwłaszcza w odniesieniu do historii wcześniejszego leczenia, stadium choroby oraz możliwości spełnienia specyficznych wymagań każdego z badań.
Austria
