Badanie kombinacji XL092 i belzutifanu u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z nawrotem choroby podczas lub po immunoterapii
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Polska
To badanie kliniczne dotyczy leczenia jasnokomórkowego raka z komórek nerkowych, będącego typem nowotworu nerki. W badaniu testowana jest kombinacja leków: XL092 (znany również jako Zanzalintinib) oraz Belzutifan u pacjentów, u których nowotwór powrócił podczas lub po wcześniejszym leczeniu. Celem jest ocena skuteczności działania tych leków w połączeniu oraz określenie ich bezpieczeństwa podczas stosowania razem.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza jasnokomórkowego raka z komórek nerkowych, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała
- Wiek między 18 a 120 lat
- Zmierzona choroba, którą można ocenić za pomocą określonych kryteriów medycznych
- Kontrolowane ciśnienie krwi (140/90 mm Hg lub niższe)
- Prawidłowa funkcja narządów
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Istotne problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego
- Ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
- Ciąża lub karmienie piersią
Badane leki: W tym badaniu stosowane są XL092 (Zanzalintinib) oraz Belzutifan – leki przyjmowane doustnie w postaci tabletek. XL092 działa poprzez blokowanie określonych białek, które promują wzrost naczyń krwionośnych w nowotworach, natomiast Belzutifan blokuje białko HIF-2α zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Badanie nad zmniejszoną intensywnością dawkowania pembrolizumabu i kombinacji leków dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem reagującym na standardową immunoterapię
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne obejmuje różne typy nowotworów, w tym raka płuc, nerki, głowy i szyi, pęcherza moczowego, potrójnie ujemnego raka piersi, raka z komórek Merkela, czerniaka, raka wątroby, raka jelita grubego z określoną cechą genetyczną, raka przełyku, raka endometrium, raka szyjki macicy, raka żołądka oraz niektórych typów raka skóry. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których nowotwór jest lokalnie zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała i którzy wykazali pozytywną odpowiedź po sześciu miesiącach standardowego leczenia immunoterapią.
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
- Pacjenci muszą być częścią systemu Ubezpieczeń Społecznych
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Muszą mieć typ nowotworu, który jest przerzutowy lub lokalnie zaawansowany
- Pacjenci muszą być w częściowej lub całkowitej odpowiedzi po 6 miesiącach standardowej immunoterapii
- Status sprawności według WHO wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub występowanie niektórych objawów, ale nadal możliwość wykonywania lekkiej pracy
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali diagnozy określonego typu nowotworu
- Pacjenci, którzy nie wykazali częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach standardowej immunoterapii
- Pacjenci z czerniakiem, którzy nie wykazali częściowej odpowiedzi na leczenie
Badane leki: Badanie obejmuje leki takie jak Pembrolizumab, Durvalumab, Avelumab, Nivolumab, Dostarlimab, Atezolizumab i Cemiplimab. Są to inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych podawane dożylnie, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie.
Ocena agresywności raka nerki za pomocą obrazowania PET z chlorkiem rubidu u pacjentów z rakiem z komórek nerkowych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu raka nerki, typu nowotworu, który rozwija się w nerkach. Badanie wykorzystuje chlorek rubidu, substancję radioaktywną, która pomaga tworzyć szczegółowe obrazy guzów nerki przy użyciu specjalnej techniki skanowania zwanej tomografią emisyjną pozytronów (PET). Ta metoda obrazowania pozwala lekarzom zbadać, jak agresywny jest rak nerki, bez konieczności wykonywania dodatkowych inwazyjnych procedur.
Główne kryteria włączenia:
- Musisz mieć ukończone co najmniej 18 lat
- Musisz być skłonny podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
- Musisz mieć francuskie ubezpieczenie społeczne
- Musisz mieć podejrzany lub potwierdzony guz nerki wymagający operacji
- Guz nerki musi mieć rozmiar od 2 do 7 centymetrów
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 64 lat
- Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza historia innych typów raka
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść skanowania PET
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek inną niż nowotwór
- Znana alergia na środki kontrastowe medyczne lub znaczniki radioaktywne
Badany lek: Rubid-82 to znacznik radioaktywny używany w skanowaniu PET, który pomaga lekarzom zobaczyć, jak funkcjonują nerki i ocenić guzy nerki. Po wstrzyknięciu do organizmu pozwala skanerowi PET tworzyć szczegółowe obrazy, które mogą pokazać różnice między agresywnymi i mniej agresywnymi formami raka nerki.
Badanie aksytynibu i awelumabu dla pacjentów z miejscowym rakiem z komórek nerkowych z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem nawrotu
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu raka z komórek nerkowych. Badanie bada skuteczność dwóch leków, aksytynibu i awelumabu, u pacjentów z miejscowym rakiem z komórek nerkowych, którzy mają umiarkowane do wysokiego ryzyko nawrotu nowotworu. Aksytynib przyjmowany jest w postaci tabletek, podczas gdy awelumab podawany jest poprzez infuzję dożylną.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy mają ukończone 18 lat lub więcej
- Stosowanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń dla obu mężczyzn i kobiet, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę
- Muszą dostarczyć podpisaną i pisemną zgodę na udział
- Muszą mieć potwierdzoną diagnozę nieprzerzutowego jasnokomórkowego raka z komórek nerkowych o średnim do wysokiego ryzyka, który można całkowicie usunąć chirurgicznie
- Status sprawności według WHO wynoszący 0-1
- Muszą mieć prawidłową funkcję krzepnięcia krwi, zdrowia krwi, funkcji wątroby i nerek
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają inny typ nowotworu niż rak z komórek nerkowych, nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci będący w ciąży lub karmiący piersią nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy mają historię reakcji alergicznych na leki badania
Badane leki: Aksytynib to lek blokujący określone białka pomagające komórkom nowotworowym rosnąć, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się nowotworu. Awelumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, zmniejszając ryzyko powrotu nowotworu po leczeniu.
Badanie niwolumabu i ipilimumabu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki i czynnikami ryzyka średniego lub złego
Badanie prowadzone w: Francja, Grecja, Hiszpania, Rumunia, Czechy, Włochy, Polska, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia zaawansowanego raka z komórek nerkowych, typu raka nerki, który rozprzestrzenił się i nie nadaje się do operacji lub radioterapii. Badanie obejmuje dwa leczenia: Niwolumab i Ipilimumab. Niwolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór, a Ipilimumab to kolejny lek, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną układu odpornościowego na komórki nowotworowe.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka nerkowego z komponentem komórek jasnych
- Nowotwór musi być zaawansowany, co oznacza, że nie można go wyleczyć operacją lub radioterapią, lub musi być przerzutowy
- Pacjent musi mieć wymierną chorobę, co oznacza, że nowotwór można zmierzyć za pomocą testów obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
- Pacjent nie powinien otrzymywać wcześniej żadnej terapii systemowej dla raka z komórek nerkowych
- Pacjent musi być uważany za średnie lub złe ryzyko według International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów poza zaawansowanym rakiem z komórek nerkowych
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenia mogące zakłócać działanie leków badania
- Pacjenci z określonymi stanami zdrowotnymi, które mogłyby uczynić badanie niebezpiecznym dla nich
- Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
Badane leki: Niwolumab i Ipilimumab to leki podawane poprzez infuzję dożylną. Niwolumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie, podczas gdy Ipilimumab wzmacnia odpowiedź immunologiczną poprzez targetowanie innej ścieżki niż Niwolumab.
Badanie pembrolizumabu i enfortumab vedotinu dla pacjentów z rakiem przewodu zbiorczego i rdzenia nerkowego
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu dwóch typów raka nerki: raka przewodu zbiorczego i raka rdzeniowego nerki. Badanie będzie wykorzystywać kombinację dwóch leczeń: Pembrolizumabu, znanego również pod nazwą kodową MK-3475, oraz Enfortumab Vedotinu. Pembrolizumab to rodzaj leku zwanego humanizowanym przeciwciałem, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. Enfortumab Vedotin to koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy przeciwciało z lekiem, aby bardziej skutecznie targetować i zabijać komórki nowotworowe.
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być płci męskiej lub żeńskiej i mieć ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego lub zaawansowanego raka przewodu zbiorczego lub rdzeniowego raka z komórek nerkowych
- Uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy muszą mieć wymierną chorobę zgodnie z określonymi wytycznymi
- Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę tkanki guza z biopsji
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG wynoszący od 0 do 1
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję narządów
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów, które nie są rakiem przewodu zbiorczego ani rdzeniowym rakiem z komórek nerkowych
- Pacjenci będący w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z określonymi stanami medycznymi, które mogą zakłócać leczenie badania lub wyniki
- Pacjenci, którzy mają alergie lub niepożądane reakcje na leki badania
Badane leki: Pembrolizumab to rodzaj immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór poprzez blokowanie określonego białka na komórkach nowotworowych. Enfortumab Vedotin to terapia celowana, która łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, aby znaleźć i przyłączyć się do komórek nowotworowych, a następnie je zabić.
Badanie nad durwalumabem i tremelimumabem dla pacjentów z rakiem nerki z ryzykiem nawrotu po operacji
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania
Badanie kliniczne koncentruje się na badaniu typu raka nerki znanego jako rak z komórek nerkowych (RCC). To badanie bada, czy leczenie lekiem o nazwie Durvalumab, samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie Tremelimumab, może pomóc opóźnić powrót nowotworu lub zwiększyć oczekiwaną długość życia u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia raka nerki i są narażeni na wyższe ryzyko powrotu nowotworu.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka z komórek nerkowych (RCC). Wszystkie typy RCC są dozwolone, z wyjątkiem niektórych rzadkich typów. Nie powinno być widocznego nowotworu po operacji, jak pokazuje tomografia komputerowa
- Pacjent musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego
- Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat
- Pacjent musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent musi mieć wynik punktowy Leibovich między 3 a 11, który pomaga ocenić ryzyko powrotu nowotworu
- Pacjent musi przejść operację usunięcia raka nerki co najmniej 28 dni, ale nie więcej niż 91 dni przed dołączeniem do badania
- Status sprawności według WHO wynoszący 0 lub 1
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji raka nerki
- Pacjenci, którzy nie są narażeni na średnie lub wysokie ryzyko nawrotu nowotworu
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków badania, durwalumabu lub tremelimumab
Badane leki: Durvalumab to rodzaj immunoterapii, która działa, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Tremelimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który jest używany w połączeniu z durvalumabem. Kombinacja tremelimumab i durvalumab jest badana, aby sprawdzić, czy jest bardziej skuteczna niż samo monitorowanie w zapobieganiu powrotowi raka nerki i zwiększaniu oczekiwanej długości życia po operacji.
Badanie obrazowania PET z fianlimabem i cemiplimabem dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z lub bez chemioterapii na bazie platyny
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu zaawansowanych form nowotworów litych, które mogą obejmować typy takie jak czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak szyjki macicy i inne. Badanie obejmuje nowe podejście do leczenia wykorzystujące lek o nazwie Fianlimab (znany również pod nazwą kodową REGN3767) oraz inny lek o nazwie Cemiplimab. Fianlimab to rodzaj białka zaprojektowanego, aby celować w określone części komórek nowotworowych, a Cemiplimab jest używany do pomocy układowi odpornościowemu w zwalczaniu nowotworu.
Główne kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody
- Musi mieć potwierdzoną diagnozę lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu litego
- Musi mieć co najmniej jedną zmianę, która jest dostępna i nadaje się do biopsji
- Musi mieć wymierną chorobę
- Musi mieć status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
- Musi mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni
- Musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego
- Musi podpisać formularz świadomej zgody
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami przerzutowymi litymi nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy nie mogą skorzystać z określonego leczenia badanego, które obejmuje lek o nazwie cemiplimab i ewentualnie chemioterapię
- Pacjenci będący częścią populacji wrażliwej
Badane leki: Cemiplimab to lek używany do leczenia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie. Chemioterapia oparta na platynie odnosi się do grupy leczeń nowotworowych, które zawierają leki zawierające metal platynę. 89Zr-DFO-REGN3767 to badawczy środek obrazujący używany w tym badaniu, zaprojektowany, aby pomóc wizualizować określone białka na komórkach nowotworowych poprzez skanowanie PET.
Badanie porównujące kombinację tivozanibu i niwolumabu z samym tivozanibem u pacjentów z rakiem z komórek nerkowych po wcześniejszej terapii immunologicznej
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia, Hiszpania, Francja, Polska, Czechy, Portugalia, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu typu raka nerki znanego jako rak z komórek nerkowych. Badanie bada skuteczność leczenia dwoma lekami: Tivozanibem i Niwolumabem. Tivozanib przyjmowany jest doustnie w postaci kapsułek, podczas gdy Niwolumab, znany również pod nazwą kodową BMS936558, podawany jest poprzez infuzję dożylną.
Główne kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat lub więcej oraz oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące
- Musi doświadczyć progresji choroby podczas lub po co najmniej 6 tygodniach leczenia inhibitorem punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) dla zaawansowanego raka nerki z komponentem komórek jasnych
- Musi mieć rak nerki potwierdzony testem laboratoryjnym, pokazujący komponent komórek jasnych
- Musi mieć wymierną chorobę według określonych kryteriów
- Status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali diagnozy raka z komórek nerkowych
- Pacjenci, którzy nie otrzymali 1 lub 2 wcześniejszych leczeni zawierających inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych
- Pacjenci będący częścią populacji wrażliwej
Badane leki: Tivozanib to lek blokujący określone białka, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Niwolumab to inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie poprzez blokowanie białka, które uniemożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych.
Badanie aksytynibu i inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych dla pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia raka z komórek nerkowych, typu raka nerki, który jest lokalnie zaawansowany, nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie obejmuje kilka leków, w tym RO7247669 (znany również jako Tobemstomig), Tiragolumab, Pembrolizumab (sprzedawany jako KEYTRUDA) oraz Aksytynib. Te leki są używane w różnych kombinacjach, aby zbadać ich skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu tej formy nowotworu.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka z komórek nerkowych z komponentem komórek jasnych
- Nowotwór musi być zaawansowany, co oznacza, że nie można go wyleczyć operacją lub radioterapią, lub musi być przerzutowy
- Pacjent musi mieć wymierną chorobę
- Pacjent nie powinien otrzymywać wcześniej żadnej terapii systemowej dla raka z komórek nerkowych
- Pacjent musi być uważany za średnie lub złe ryzyko według International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów poza rakiem z komórek nerkowych
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi stanami medycznymi
Badane leki: Badanie obejmuje Tobemstomig (inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych), Aksytynib (inhibitor kinazy tyrozynowej blokujący białka promujące wzrost komórek nowotworowych), Pembrolizumab (inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych) oraz Tiragolumab (eksperymentalny inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych).
Podsumowanie
Przedstawione 10 badań klinicznych dotyczących raka z komórek nerkowych pokazuje różnorodność podejść terapeutycznych obecnie testowanych w Europie. Wśród najczęściej badanych lokalizacji wyróżnia się Francja, która jest miejscem prowadzenia aż 7 z opisanych badań, co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w rozwój nowych terapii onkologicznych. Polska również aktywnie uczestniczy w 5 badaniach, co daje polskim pacjentom dostęp do innowacyjnych metod leczenia.
Większość badań koncentruje się na immunoterapii, zwłaszcza inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych takich jak pembrolizumab, niwolumab, durvalumab i awelumab. Te leki działają poprzez odblokowanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Coraz częściej testowane są również kombinacje immunoterapii z terapiami celowanymi, takimi jak aksytynib, tivozanib czy lenvatinib, które blokują białka promujące wzrost naczyń krwionośnych w nowotworach.
Warto zauważyć, że część badań dotyczy pacjentów po operacji, u których istnieje ryzyko nawrotu choroby (tzw. leczenie adiuwantowe), podczas gdy inne koncentrują się na zaawansowanych stadiach choroby przerzutowej. Znacząca liczba badań obejmuje również pacjentów, u których wcześniejsza immunoterapia nie przyniosła oczekiwanych rezultatów, co wskazuje na potrzebę poszukiwania alternatywnych strategii leczenia dla tej grupy chorych.
Pozostałe 17 badań, które nie zostały szczegółowo opisane w tym artykule, dostępne jest w systemie clinicaltrials.eu i również mogą stanowić opcję dla pacjentów z rakiem z komórek nerkowych poszukujących innowacyjnych metod leczenia.
Włochy
