Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad chemioterapią systemową z lub bez infuzji FUDR/Deksametazonu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych w wątrobie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, znanym również jako cholangiocarcinoma. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby i nie może być usunięty chirurgicznie. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: standardowej chemioterapii systemowej z użyciem leków GemOx (gemcytabina i oksaliplatyna) oraz tej samej chemioterapii w połączeniu z dodatkowym podawaniem leków bezpośrednio do tętnicy wątrobowej za pomocą pompy infuzyjnej. W tym przypadku stosowane są leki FUDR (fluorodeoksyurydyna) i deksametazon.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko chemioterapię systemową, a druga grupa dodatkowo chemioterapię podawaną bezpośrednio do wątroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie chemioterapii do wątroby może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, czyli tzw. przeżycie bez progresji. Dodatkowo, badanie oceni ogólne przeżycie pacjentów, odpowiedź na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne w obu grupach.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które podejście do leczenia jest bardziej skuteczne dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu. W badaniu używana jest specjalna pompa infuzyjna Tricumed IP2000V, która umożliwia precyzyjne podawanie leków bezpośrednio do wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca chemioterapię systemową z infuzją do tętnicy wątrobowej (HAI) z użyciem FUDR/Deksametazonu lub grupa otrzymująca tylko chemioterapię systemową.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi ocenę przedoperacyjną, aby potwierdzić, że choroba jest nieoperacyjna i że pacjent kwalifikuje się do znieczulenia ogólnego oraz umieszczenia pompy do infuzji do tętnicy wątrobowej.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzieloną grupą. W przypadku grupy z HAI, pacjent otrzymuje FUDR/Deksametazon przez infuzję do tętnicy wątrobowej, a także chemioterapię systemową GemOx. W przypadku drugiej grupy, pacjent otrzymuje tylko chemioterapię systemową GemOx.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Oceny obejmują badania obrazowe w celu mierzenia postępu choroby oraz badania laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Leczenie trwa do momentu, gdy choroba przestaje się rozwijać lub do wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych. Po zakończeniu leczenia pacjent jest nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój poziom płytek krwi powinien wynosić co najmniej 75 000 na mikrolitr.
  • Poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,8 mg/dL. Kreatynina to substancja, która pokazuje, jak dobrze działają nerki.
  • Całkowity poziom bilirubiny powinien być mniejszy niż 1,5 mg/dL. Bilirubina to substancja, która pokazuje, jak dobrze działa wątroba.
  • Poziom hemoglobiny (Hgb) musi być wyższy niż 7 g/dL. Hemoglobina to białko w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen.
  • Twój stan zdrowia według skali ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (intrahepatic cholangiocarcinoma) na podstawie badania histologicznego. To oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Choroba musi być ograniczona do wątroby, ale mogą być obecne przerzuty do pobliskich węzłów chłonnych, jeśli można je usunąć chirurgicznie.
  • Choroba musi być mierzalna na podstawie badań obrazowych, z minimalnym rozmiarem zmiany wynoszącym 2 cm.
  • Choroba musi być uznana za nieoperacyjną, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie.
  • Musisz być kandydatem do znieczulenia ogólnego, operacji brzucha i umieszczenia pompy do tętnicy wątrobowej.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby mogą uczestniczyć, ale muszą być w klasie A według skali Child-Pugh. Skala ta ocenia, jak dobrze działa wątroba.
  • Twój poziom białych krwinek (WBC) musi wynosić co najmniej 2 000 na mikrolitr, a liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1 000 na mikrolitr. Te komórki pomagają w walce z infekcjami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki używane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek, co oznacza, że te organy nie działają prawidłowo, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • HAI FUDR/Dexamethasone

    to terapia, która polega na podawaniu leków bezpośrednio do wątroby. FUDR to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Deksametazon to lek, który zmniejsza stan zapalny i obrzęk, co może pomóc w łagodzeniu objawów związanych z nowotworem.

  • GemOx

    to połączenie dwóch leków stosowanych w chemioterapii: gemcytabiny i oksaliplatyny. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Oksaliplatyna to lek, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co również prowadzi do ich zniszczenia. Razem te leki są stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FUDR

    FUDR jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Obecnie jest badany w połączeniu z deksametazonem i chemioterapią systemową w celu oceny jego skuteczności w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Deksametazon

    Deksametazon to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Jest badany w celu oceny jego wpływu na skuteczność terapii przeciwnowotworowej. Działa jako silny środek przeciwzapalny, zmniejszając obrzęk i reakcje zapalne w organizmie. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • GemOx

    GemOx to kombinacja leków gemcytabiny i oksaliplatyny, podawana dożylnie w leczeniu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Jest stosowana jako standardowa terapia systemowa, a jej skuteczność jest porównywana z terapią zawierającą FUDR i deksametazon. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie syntezy DNA, a oksaliplatyna uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma wewnątrzwątrobowe nieoperacyjne – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części wątroby oraz poza nią. Ze względu na lokalizację i charakter wzrostu, często nie jest możliwe chirurgiczne usunięcie nowotworu. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba ta wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518065-10-00Kod protokołu20-348Planowana liczba uczestników164 osobySponsorMemorial Sloan Kettering Cancer Center

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).