Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pembrolizumabem i chemioterapią w leczeniu miejscowo nawracającego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2- u pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka piersi, który jest hormonalnie dodatni (HR+) i HER2-ujemny (HER2-). Ten typ raka może być trudny do operacyjnego usunięcia lub może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności leku pembrolizumab (znanego również jako Keytruda) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu do placebo z chemioterapią. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu stosowane są różne leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel, doksorubicyna, kapecytabina oraz ich różne formy, w tym paklitaksel związany z albuminą i doksorubicyna liposomalna. Leki te są podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od ich formy. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej pembrolizumab z chemioterapią lub do grupy otrzymującej placebo z chemioterapią. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który zestaw leków. Czas trwania leczenia może wynosić do 156 tygodni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab z chemioterapią lub grupa otrzymująca placebo z chemioterapią.

    Losowy przydział do grupy jest kluczowy dla zapewnienia obiektywności wyników badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki dożylnie. W przypadku grupy z pembrolizumabem, lek ten jest podawany w dawce 25 mg/mL w formie koncentratu do infuzji.

    Chemioterapia obejmuje leki takie jak paklitaksel, paklitaksel związany z albuminą, doksorubicyna oraz doksorubicyna liposomalna. Wszystkie te leki są podawane dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji organizmu na terapię.

    Podczas tych wizyt przeprowadzane są badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego czasu przeżycia.

    Ocena jest przeprowadzana przez niezależny zespół ekspertów, aby zapewnić obiektywność wyników.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach związanych z jego stanem zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć miejscowo nawracającego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2-, który nie był wcześniej leczony chemioterapią w celu nieleczenia.
  • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu oraz 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii. Nie może również oddawać komórek jajowych do innych celów ani zamrażać ich do własnego użytku w celu reprodukcji w tym okresie.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenioną przez lokalnego lekarza lub radiologa.
  • Jeśli pacjentka przyjmuje bisfosfoniany lub inhibitory ligandu RANK, może kontynuować terapię, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Jeśli musi rozpocząć te leki w okresie badań przesiewowych, należy wykonać skan kości przed randomizacją.
  • Pacjentki z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymały terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku i mają niewykrywalny poziom wirusa HBV przed randomizacją.
  • Pacjentki z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny podczas badań przesiewowych.
  • Musi mieć progresję choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej i być kandydatką do chemioterapii, spełniającą określone kryteria dotyczące wcześniejszych terapii w jednej z czterech grup.
  • Musi mieć udokumentowaną progresję choroby na podstawie badań obrazowych lub histologii (biopsja lub cytologia) podczas lub po ostatniej terapii hormonalnej przed przystąpieniem do badania.
  • Musi być kandydatką do chemioterapii, spełniającą kryteria określone w protokole badania.
  • Musi dostarczyć nową lub ostatnio uzyskaną biopsję rdzeniową, najlepiej z wielu rdzeni, pobraną z miejscowo nawracającej lub odległej (przerzutowej) zmiany, która nie była wcześniej napromieniana.
  • Musi mieć potwierdzony centralnie wynik PD-L1 CPS ≥1 oraz HR+ (receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PgR]) /HER2- raka piersi zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) na podstawie najnowszej biopsji guza.
  • Musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz stosowanie prezerwatywy i dodatkowej metody antykoncepcji przez partnerkę podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej była stosowana chemioterapia w celu leczenia raka piersi, który nie jest operacyjny lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Osoby, które nie mają raka piersi z określonymi cechami, nie mogą uczestniczyć. Chodzi o raka, który jest HR+ (hormonalnie dodatni) i HER2- (bez nadmiernej ilości białka HER2).
  • Osoby, które nie mają wyniku CPS (wynik łączny pozytywny) dla PD-L1 (białko związane z odpowiedzią immunologiczną) wynoszącego co najmniej 10 lub 1, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. W badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana razem z pembrolizumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym receptorem HER2, który nie był wcześniej leczony chemioterapią w celu niekuratywnym. Obecnie jest badany w ramach zaawansowanych badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, a mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak piersi HR+/HER2- z miejscowym nawrotem nieoperacyjnym lub przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba może wystąpić jako miejscowy nawrót, co oznacza, że rak powraca w okolicy pierwotnego guza, ale nie można go usunąć chirurgicznie. Może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. W takim przypadku rak rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce, często do kości, wątroby, płuc lub mózgu. Choroba ta nie była wcześniej leczona chemioterapią cytotoksyczną w sytuacji, gdy nie ma możliwości całkowitego wyleczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506752-24-00Kod protokołuMK-3475-B49Planowana liczba uczestników481 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).