Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad pembrolizumabem i paklitakselem u pacjentów z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi z wysokim poziomem naciekających limfocytów w guzie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu piersi, nieposiadającym receptorów hormonalnych ani receptora HER2. W badaniu oceniane będą dwa podejścia do leczenia: stosowanie leku pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią lekiem paklitaksel oraz obserwacja bez dodatkowego leczenia. Pembrolizumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, natomiast paklitaksel to lek chemioterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu i paklitakselu u pacjentek z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi, które mają wysoki poziom komórek odpornościowych w guzie. Badanie będzie porównywać wyniki pacjentek, które otrzymują leczenie, z tymi, które są jedynie obserwowane. Uczestniczki będą podzielone na dwie grupy w zależności od poziomu komórek odpornościowych w guzie oraz wieku.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne i ocenę stanu zdrowia pacjentek przez okres do pięciu lat. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia, w tym jakość życia, bezpieczeństwo stosowanych leków oraz ewentualne nawroty choroby. Wyniki badania pomogą określić, które podejście do leczenia jest bardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentek z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak przeciwwskazań do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę funkcji narządów oraz testy diagnostyczne.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Leczenie w ramach kohorty 1

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab oraz paklitaksel w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Leczenie odbywa się co 3 tygodnie, a jego bezpieczeństwo i tolerancja są monitorowane przez 5 lat od rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i obserwacja

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena jakości życia pacjenta jest przeprowadzana za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2031 roku, a jego celem jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji przez 3 lata po włączeniu do badania. Mężczyźni, którzy uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leków badawczych. Kobiety, które mogą mieć dzieci, to te, które nie zostały chirurgicznie wysterylizowane lub nie miały miesiączki przez ponad 1 rok.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym) - dotyczy tylko Francji.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do poddawania się leczeniu, zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Dla grupy 1: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%, oceniona za pomocą echokardiogramu lub scyntygrafii serca. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Dla grupy 1: Pacjent musi wykazać odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzony i radykalnie usunięty potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) w stadium pT1b/c N0M0, zgodnie z 8. wersją klasyfikacji AJCC TNM.
  • Rak piersi musi być odpowiednio wycięty: pacjent musi przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię (usunięcie piersi) z zachowaniem brodawki lub skóry.
  • Pacjent musi mieć wykonane biopsję węzła wartowniczego (SLNB) i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) w celu oceny stanu węzłów chłonnych. Wycięcie węzłów pachowych powinno obejmować co najmniej sześć węzłów (w tym węzły chłonne pachowe usunięte podczas SLNB oraz węzły zebrane podczas wycięcia węzłów pachowych).
  • Między ostateczną operacją piersi (lub ostatnią operacją z zamiarem wyleczenia, jeśli wymagana jest dodatkowa resekcja raka piersi) a rozpoczęciem leczenia musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni dla grupy 1 i nie więcej niż 12 tygodni dla grupy 2.
  • Wskaźnik TILs (limfocytów naciekających guz) musi być oceniony centralnie z próbki guza uzyskanej podczas operacji, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. TILs. TILs to komórki układu odpornościowego, które mogą znajdować się w guzie.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy krwi w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku badawczego dla grupy 1 i w ciągu 7 dni od włączenia do badania dla grupy 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego potrójnie ujemnego raka piersi. To rodzaj raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, co wpływa na sposób leczenia.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych. W badaniu mogą uczestniczyć osoby powyżej 40 roku życia oraz osoby w wieku 40 lat i młodsze, ale tylko jeśli spełniają określone warunki dotyczące sTILs. sTILs to wskaźnik, który mierzy ilość pewnych komórek odpornościowych w guzie.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów dotyczących sTILs. Dla osób powyżej 40 roku życia sTILs musi wynosić od 30% do mniej niż 50%, a dla osób w wieku 40 lat i młodszych od 30% do mniej niż 75%.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się leczeniu pembrolizumabem i paklitakselem. To leki stosowane w terapii nowotworowej.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w standardowej obserwacji bez dodatkowego leczenia systemowego, jeśli mają sTILs powyżej określonych wartości.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi, które mają wysoki wynik nacieku limfocytów w zrębie guza.

  • Paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym potrójnie negatywnego raka piersi. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które wykazują wysoki poziom nacieku limfocytów w tkance nowotworowej. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Potrójnie ujemny rak piersi jest bardziej powszechny u młodszych kobiet i może być związany z mutacjami genetycznymi, takimi jak BRCA1. Wczesne objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany w skórze piersi. Regularne badania i monitorowanie są kluczowe dla wczesnego wykrycia i zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504620-26-00Kod protokołuUC-BCG-2213Planowana liczba uczestników364 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).