Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność olaparybu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi w stadium III z mutacją typu BRCA1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi w stadium III, u których występują zaburzenia w naprawie DNA (tzw. niedobór rekombinacji homologicznej). W ramach badania stosowane będą różne schematy leczenia, w tym olaparyb (lek w formie tabletek) oraz chemioterapia składająca się z kilku leków: doksorubicyny, cyklofosfamidu, karboplatyny, paklitakselu, tiotepy i kapecytabiny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie intensywnej chemioterapii z przeszczepieniem własnych komórek macierzystych, a następnie rocznej terapii olaparybem, może poprawić wskaźniki przeżycia u pacjentów w porównaniu do standardowego leczenia. Część pacjentów otrzyma standardową chemioterapię, a część intensywniejsze leczenie połączone z przeszczepieniem komórek macierzystych.

Leczenie będzie prowadzone przed operacją (leczenie neoadjuwantowe), a następnie po operacji (leczenie adjuwantowe). U pacjentów, u których nie nastąpi całkowita odpowiedź na leczenie, zostanie dodatkowo zastosowana kapecytabina. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci będą otrzymywać olaparyb przez okres jednego roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni twój stan zdrowia i sprawność fizyczną według skali ECOG (skala sprawności od 0 do 1).

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia - chemioterapia przedoperacyjna

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Grupa 1: Otrzymasz standardową chemioterapię składającą się z doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu i karboplatyny (schemat AC-CP)

    Grupa 2: Otrzymasz intensywną chemioterapię z wykorzystaniem leków alkilujących wraz z przeszczepieniem komórek macierzystych (schemat mCTC)

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia guza.

    Lekarz oceni skuteczność dotychczasowego leczenia na podstawie badania usuniętej tkanki.

  4. Krok 4

    Druga faza leczenia - terapia pooperacyjna

    Jeśli nie uzyskano całkowitej odpowiedzi na leczenie, otrzymasz dodatkowo lek kapecytabinę w formie tabletek.

    Następnie przez okres jednego roku będziesz przyjmować lek olaparyb w formie tabletek powlekanych.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i obserwacja

    W trakcie całego leczenia będziesz poddawany regularnym badaniom kontrolnym.

    Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia oraz możliwe działania niepożądane.

    Badanie obejmuje również ocenę jakości życia poprzez wypełnianie specjalnych kwestionariuszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat oraz stan zdrowia pozwalający na przeszczep własnych komórek macierzystych
  • Potwierdzony badaniem histopatologicznym rak gruczołowy piersi

  • Guz musi spełniać następujące kryteria:

    • być HER2-ujemny (wynik 0 lub 1 w badaniu immunohistochemicznym lub wynik negatywny w badaniu CISH/FISH przy wyniku 2 w badaniu immunohistochemicznym)
    • być hormonalnie ujemny lub w przypadku guza stopnia III mieć receptor estrogenowy <50% i progesteronowy <50% (chyba że pacjent ma mutację genu BRCA1 lub BRCA2)
  • Pacjenci kwalifikowani do leczenia przedoperacyjnego

  • Rak piersi w stadium III z cechami zaburzeń naprawy DNA poprzez rekombinację homologiczną (HRD), co oznacza:

    • potwierdzoną mutację genów BRCA1 lub BRCA2
    • i/lub hipermetylację promotora BRCA1
    • i/lub profil liczby kopii DNA typu BRCA1
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza pacjentów w pełni aktywnych lub z niewielkimi ograniczeniami)
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami odległymi (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała poza piersią)
  • Osoby z zaburzeniami czynności szpiku kostnego (gdy organizm nie wytwarza prawidłowo komórek krwi)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi)
  • Osoby z niewydolnością narządów (gdy ważne organy nie funkcjonują prawidłowo)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami)
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olaparib to lek stosowany w terapii celowanej, który działa poprzez blokowanie mechanizmów naprawy DNA w komórkach nowotworowych. Jest szczególnie skuteczny u pacjentów z mutacjami genów BRCA. Lek ten jest podawany doustnie jako terapia podtrzymująca przez okres jednego roku. Capecitabine to doustny lek chemioterapeutyczny, który przekształca się w organizmie w substancję aktywną, która niszczy komórki nowotworowe. Jest stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. AC-CP to standardowy schemat chemioterapii składający się z kombinacji leków: doksorubicyny (A) i cyklofosfamidu (C), a następnie paklitakselu (P). Jest to powszechnie stosowany protokół w leczeniu raka piersi. Intensywna chemioterapia alkilująca (mCTC) z przeszczepieniem komórek macierzystych to zaawansowana forma leczenia, w której pacjent otrzymuje wysokie dawki chemioterapii, a następnie własne komórki macierzyste, które wcześniej zostały pobrane i zabezpieczone. Ta metoda pozwala na zastosowanie silniejszej chemioterapii przy jednoczesnej ochronie szpiku kostnego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AC-CP (Adriamycin-Cyclophosphamide followed by paclitaxel)

    Jest to standardowy schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka piersi, składający się z sekwencyjnego podawania dwóch rodzajów leków dożylnie. Pierwsza faza obejmuje połączenie doksorubicyny (Adriamycyny) z cyklofosfamidem, a następnie podawany jest paklitaksel. Terapia ta działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych na różnych etapach ich cyklu życiowego, będąc szczególnie skuteczną w leczeniu HER2-ujemnego raka piersi w stadium III.

  • Capecitabine

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, który w organizmie przekształca się w aktywną formę 5-fluorouracylu. Jest stosowany jako terapia uzupełniająca u pacjentek z rakiem piersi, które nie osiągnęły całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioterapii podstawowej. Lek działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Olaparib

    Doustny inhibitor PARP (polimerazy poli-ADP-rybozy) stosowany w terapii podtrzymującej przez okres jednego roku. Jest szczególnie skuteczny u pacjentek z mutacjami w genach BRCA1/2 lub z cechami niedoboru rekombinacji homologicznej. Lek działa poprzez blokowanie mechanizmów naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci w wyniku nagromadzenia uszkodzeń genetycznych.

Badane choroby

Rak piersi (stopień III) - Zaawansowana postać nowotworu piersi, w której komórki rakowe rozwinęły się znacząco w tkance piersiowej. W tym stadium choroba może obejmować węzły chłonne w okolicy pachy lub inne okoliczne tkanki. Nowotwór charakteryzuje się większym rozmiarem guza (powyżej 5 cm) lub obecnością przerzutów do węzłów chłonnych. Komórki rakowe mogą naciekać skórę piersi lub ścianę klatki piersiowej. Choroba w tym stadium jest już lokalnie zaawansowana, ale nie rozprzestrzeniła się do odległych narządów. W przypadku opisanym w badaniu mamy do czynienia z podtypem HER2-ujemnym, co oznacza, że komórki nowotworowe nie wykazują nadekspresji białka HER2.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516196-32-00Planowana liczba uczestników172 osobySponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).