Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii z folinianem wapnia u pacjentów z rakiem jelita grubego po operacji i chemioterapii adjuwantowej z dodatnim ctDNA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III lub wysokiego ryzyka stadium II, którzy przeszli operację oraz chemioterapię uzupełniającą. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia u pacjentów z minimalną pozostałością choroby, co jest diagnozowane przez obecność ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) po zakończeniu pełnego leczenia. CtDNA to fragmenty DNA nowotworowego, które można wykryć we krwi pacjenta.

W badaniu stosowane będą różne leki chemioterapeutyczne, w tym folinic acid, fluorouracil, irinotecan, oraz Lonsurf (zawierający trifluridine i tipiracil). Leki te będą podawane w formie zastrzyków, infuzji dożylnych lub tabletek powlekanych. Badanie jest otwarte i randomizowane, co oznacza, że pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup leczenia. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną stosowaną w badaniach klinicznych.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów pod kątem czasu do nawrotu choroby oraz innych wskaźników, takich jak przeżycie całkowite i czas do negatywizacji ctDNA. Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie minimalnej pozostałości choroby może opóźnić nawrót raka jelita grubego. Pacjenci będą obserwowani przez kilka lat, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat, pozytywny wynik testu ctDNA oraz brak widocznej choroby w badaniach obrazowych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które może obejmować różne schematy chemioterapii w zależności od grupy, do której został przydzielony.

    Jednym z możliwych schematów jest FOLFIRI, który obejmuje podawanie leków takich jak kwas folinowy, fluorouracyl i irinotekan dożylnie.

  3. Krok 3

    Alternatywne leczenie

    Innym możliwym schematem jest stosowanie Lonsurf, który zawiera triflurydynę i tipiracyl w formie tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest ocena czasu do nawrotu choroby oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz jakości życia pacjentów.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć całkowicie usunięty nowotwór jelita grubego lub górnej części odbytnicy w stadium III lub wysokiego ryzyka stadium II, wcześniej leczony standardową chemioterapią uzupełniającą lub chemioterapią okołooperacyjną (FOLFOX lub CAPOX) przez 3 lub 6 miesięcy.
  • Wynik badania krwi na obecność ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) musi być pozytywny, potwierdzony za pomocą specjalistycznych testów na próbkach pobranych 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat. Jeśli pacjent ma 70 lat lub więcej, wynik w specjalnym kwestionariuszu oceniającym stan zdrowia osób starszych musi być wyższy niż 14.
  • Pacjent musi być w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności, co określa się jako status sprawności WHO mniejszy niż 2.
  • Nie może być widocznych oznak choroby w badaniach obrazowych, takich jak TAP CT (tomografia komputerowa) i MRI wątroby (rezonans magnetyczny), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi, co oznacza odpowiednią funkcję hematologiczną.
  • Musi być dostępna próbka guza do analizy specjalistycznej (NGS).
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli pełnego leczenia, które obejmuje operację i chemioterapię.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej minimalnej pozostałości choroby za pomocą obecności ctDNA. ctDNA to fragmenty materiału genetycznego nowotworu, które można znaleźć we krwi.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka jelita grubego w stadium III lub wysokiego ryzyka w stadium II, lub raka górnej części odbytnicy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Chemioterapia - W badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w celu leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III lub wysokiego ryzyka w stadium II, którzy mają dodatni wynik ctDNA po operacji i wcześniejszej chemioterapii. Chemioterapia ma na celu zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych i zapobieganie nawrotowi choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

PRODIGE 88-CIRCULATE PAC – Jest to badanie kliniczne fazy III, które bada skuteczność chemioterapii u pacjentów z dodatnim ctDNA po operacji i chemioterapii adiuwantowej w przypadku raka jelita grubego w stadium III. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności leczenia minimalnej choroby resztkowej zdiagnozowanej na podstawie obecności ctDNA po pełnym leczeniu. Chemioterapia jest podawana dożylnie, a jej celem jest opóźnienie nawrotu choroby. Mechanizm działania polega na niszczeniu komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich zdolności do podziału i wzrostu. Chemioterapia jest klasyfikowana jako leczenie przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba zaczyna się od małych, łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego leczenia, dlatego zaleca się regularne badania przesiewowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505046-26-00Kod protokołuPRODIGE 88Planowana liczba uczestników249 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).