Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności durwalumabu, gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z zewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, który jest rodzajem nowotworu występującego w przewodach żółciowych poza wątrobą. W badaniu zostanie zastosowana kombinacja leków oraz specjalna technika medyczna. Leki używane w badaniu to durvalumab, znany również jako MEDI4736, oraz chemioterapia z użyciem gemcytabiny i cisplatyny. Durvalumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Chemioterapia polega na podawaniu leków, które niszczą komórki nowotworowe. Dodatkowo, w badaniu zostanie zastosowana ablacja radiofalowa (RFA), która jest metodą niszczenia komórek nowotworowych za pomocą ciepła.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia durvalumabu z chemioterapią i RFA w leczeniu zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Badanie jest prowadzone w formie pilotażowej, co oznacza, że jest to wstępna faza badań mająca na celu zebranie pierwszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa takiego leczenia. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty i badania kontrolne, które pozwolą na monitorowanie stanu zdrowia uczestników oraz ocenę skuteczności leczenia. Badanie ma na celu nie tylko ocenę przeżywalności pacjentów, ale także ich jakości życia oraz bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych za pomocą nowoczesnych metod terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia waga ciała oraz potwierdzona diagnoza cholangiocarcinoma.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjentowi podawane są leki: gemcytabina, durwalumab oraz cisplatyna w formie wlewu dożylnego.

    Leki te są podawane w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Ablacja radiofrekwencyjna

    Pacjent przechodzi zabieg ablacji radiofrekwencyjnej, który ma na celu leczenie nowotworu w przewodach żółciowych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz stan zdrowia.

    Wizyty te obejmują badania krwi, oceny stanu zdrowia oraz ewentualne dostosowanie leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest poddawany ocenie wyników, w tym przeżycia całkowitego po 12 miesiącach oraz jakości życia.

    Badanie trwa do lutego 2028 roku, a jego celem jest ocena skuteczności połączenia durwalumabu z chemioterapią i ablacją.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków płciowych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych, które mają wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie, podczas okresu leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce durwalumabu, w zależności od tego, co nastąpi później. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Mężczyźni z ciężarną partnerką muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych jako gruczolakorak typu trzustkowo-żółciowego; nieoperacyjny rak dróg żółciowych z koniecznością założenia stentu w drogach żółciowych i terapii systemowej paliatywnej, jak określono przez lokalny zespół wielodyscyplinarny (MDT), oraz już rozwiązana cholestaza dzięki RFA + stent.
  • Pacjent musi kwalifikować się do terapii systemowej paliatywnej na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii), jak określono przez lokalny MDT.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG (skala oceny stanu zdrowia) równy lub mniejszy niż 1.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią liczbę krwinek, enzymy wątrobowe i funkcję nerek:
    • ANC (liczba neutrofili) większa niż 1,500 komórek/μL bez użycia czynników wzrostu krwiotwórczych.
    • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 x 109/L (więcej niż 100,000 na mm3).
    • Hemoglobina równa lub większa niż 9 g/dL.
    • Całkowity poziom bilirubiny w surowicy mniejszy lub równy 3 razy górna granica normy (ULN) (drenaż żółciowy jest dozwolony w przypadku niedrożności dróg żółciowych; podwyższona bilirubina powinna być spowodowana niedrożnością, a nie zaburzoną funkcją wątroby, ocenianą na podstawie wartości albuminy i INR).
    • Poziom albuminy równy lub większy niż 2.8 g/dL.
    • Pacjenci nieotrzymujący terapeutycznej antykoagulacji muszą mieć INR mniejszy niż 2.0 ULN i PTT mniejszy niż 1.5 ULN w ciągu 7 dni przed randomizacją. Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów jest dozwolone, o ile INR lub PTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym w instytucji) i pacjent przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantów przez co najmniej trzy tygodnie w momencie włączenia do badania.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2.5 razy ULN instytucji, chyba że występują przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi być mniejsze lub równe 5 razy ULN.
    • Poziom kreatyniny w surowicy mniejszy lub równy 1.5 razy ULN oraz obliczony klirens kreatyniny równy lub większy niż 60 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które są aktywne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które są niekontrolowane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Ablacja radiofrekwencyjna (RFA)

    to procedura medyczna, która wykorzystuje ciepło do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu RFA jest stosowana wewnątrz przewodów żółciowych, aby bezpośrednio celować w nowotwór zewnątrzwątrobowy. Celem jest zmniejszenie masy guza i wspomaganie działania innych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka dróg żółciowych poza wątrobą. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią i ablacja radiofrekwencyjną. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Rak dróg żółciowych zewnątrzwątrobowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych poza wątrobą. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą tworzyć guzy blokujące przepływ żółci. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę masy ciała i świąd skóry. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. Wczesne stadia mogą być trudne do wykrycia, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium. Choroba ta wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509165-21-00Kod protokołuCLEAN-DUCTPlanowana liczba uczestników42 osobySponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).