Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów po resekcji raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu dróg żółciowych, znanego jako cholangiocarcinoma, lub nowotworu pęcherzyka żółciowego, który nacieka mięśnie. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą chemioterapii z użyciem leków gemcytabina i cisplatyna w porównaniu do standardowej opieki, która może obejmować obserwację lub stosowanie leku kapecytabina.

W badaniu pacjenci będą podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma chemioterapię z gemcytabiną i cisplatyną, a druga będzie poddana standardowej opiece. Gemcytabina i cisplatyna są podawane dożylnie, co oznacza, że leki te są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Kapecytabina jest natomiast lekiem w formie tabletek, które pacjenci przyjmują doustnie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu.

Badanie będzie trwało do końca 2025 roku i ma na celu ocenę różnych aspektów zdrowia pacjentów, takich jak czas wolny od choroby, ogólne przeżycie, bezpieczeństwo stosowania chemioterapii oraz jakość życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna dla pacjentów po operacji usunięcia nowotworu dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany ocenie, aby potwierdzić, że spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

    Kryteria te obejmują m.in. brak wcześniejszej chemioterapii dla raka dróg żółciowych oraz brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje gemcytabinę i cisplatynę w formie dożylnej. Gemcytabina jest podawana w postaci roztworu do infuzji, a cisplatyna jako koncentrat do roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu fazy leczenia, pacjent jest poddawany końcowej ocenie, aby określić skuteczność terapii oraz jej wpływ na jakość życia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego z zastosowaną terapią.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć podejrzenie lub potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak dróg żółciowych (rodzaj nowotworu) lub mięśniowo-inwazyjny rak pęcherzyka żółciowego, zaplanowany do radykalnej operacji chirurgicznej.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu raka dróg żółciowych.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat lub jednoczesnego nowotworu, z wyjątkiem tych z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia powyżej 90%, np. nieczerniakowy rak skóry lub odpowiednio leczony rak szyjki macicy w stadium in situ.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub IV), niestabilna dławica piersiowa, historia zawału serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znaczące zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjent nie może mieć zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiają zrozumienie informacji dotyczących badania i wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób podstawowych, które mogłyby utrudnić udział w badaniu (oceniane przez badacza).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mniej niż rok po ostatniej miesiączce) i mężczyźni zdolni do prokreacji muszą być gotowi i zdolni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne, metoda barierowa w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub chirurgiczna sterylizacja).
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie niemający przerzutów gruczolakorak dróg żółciowych po radykalnej operacji chirurgicznej z makroskopowo całkowitą resekcją.
  • Makroskopowo całkowita resekcja (R0/1) musi być wykonana w ciągu 6 (-16) tygodni przed planowanym rozpoczęciem chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG 0-1 (skala oceniająca stan ogólny pacjenta).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, w tym odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, mierzoną poziomem enzymów wątrobowych i bilirubiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, mierzoną poziomem kreatyniny i wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej, niekontrolowanej infekcji, z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby pod kontrolą terapii przeciwwirusowej.
  • Pacjent nie może być poddawany jednoczesnemu leczeniu innymi eksperymentalnymi lekami lub inną terapią przeciwnowotworową, ani uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjentka przed menopauzą i kobiety mniej niż rok po menopauzie muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (jeśli 7-dniowe okno zostanie przekroczone, wynik musi być potwierdzony testem moczowym).
  • Pacjent z mikroskopowo dodatnim marginesem resekcji (R1) nie może mieć wcześniejszej radioterapii brzucha.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia nowotworu dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.
  • Pacjenci z dowodami na obecność przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak gemcytabina, cisplatyna lub kapecytabina.
  • Osoby, które nie mogą być obserwowane w ramach standardowej opieki medycznej.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który jest używany w leczeniu różnych nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział.

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który jest przekształcany w organizmie do aktywnej formy, która atakuje komórki nowotworowe. Jest często stosowany w leczeniu raka jelita grubego, piersi i innych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcytabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii uzupełniającej po operacyjnym usunięciu nowotworu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów po resekcji raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako antymetabolit.

  • Cisplatyna

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego. W badaniach klinicznych jest oceniany jako część terapii uzupełniającej po operacyjnym usunięciu nowotworu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów po resekcji raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny.

Badane choroby

  • Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych)

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz wątroby. Choroba może postępować powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę rozwoju może prowadzić do żółtaczki, bólu brzucha i utraty masy ciała. Wczesne stadia mogą być trudne do wykrycia, co często prowadzi do późnej diagnozy. W przypadku zaawansowania, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak pęcherzyka żółciowego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w pęcherzyku żółciowym, małym narządzie pod wątrobą. Choroba często nie daje objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może powodować ból brzucha, nudności, wymioty i żółtaczkę. Może również prowadzić do utraty apetytu i masy ciała. W zaawansowanych przypadkach nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne narządy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517340-61-00Kod protokołuACTICCA-1Planowana liczba uczestników850 osóbSponsorUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).