Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa giredestrantu w porównaniu z fulwestrantem w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+ HER2- opornym na terapię hormonalną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, który jest estrogenozależny (ER-pozytywny) i HER2-negatywny. Ten typ raka piersi nie reaguje na wcześniejsze leczenie hormonalne. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: giredestrantu i fulwestrantu, które są stosowane razem z inhibitorem CDK4/6. Inhibitory CDK4/6, takie jak abemacyklib, rybocyklib i palbocyklib, pomagają spowolnić wzrost komórek rakowych.

W badaniu pacjentki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma giredestrant, a druga fulwestrant. Oba leki będą podawane w połączeniu z inhibitorem CDK4/6. Giredestrant jest nowym lekiem, który działa jako selektywny degrader receptorów estrogenowych, co oznacza, że pomaga zmniejszyć wpływ estrogenów na wzrost komórek rakowych. Fulwestrant działa jako antagonista receptorów estrogenowych, blokując ich działanie. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny w spowalnianiu postępu choroby.

Badanie będzie trwało do 60 miesięcy, a pacjentki będą monitorowane pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentek z tym typem raka piersi. W badaniu uwzględniono również analizę mutacji ESR1, która może wpływać na skuteczność leczenia. Pacjentki będą regularnie oceniane przez lekarzy, aby monitorować ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Każda grupa otrzymuje różne leki w celu porównania ich skuteczności i bezpieczeństwa.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w jednej grupie otrzymuje giredestrant w formie kapsułek doustnych.

    Pacjent w drugiej grupie otrzymuje fulwestrant w formie zastrzyków domięśniowych.

    Obie grupy otrzymują dodatkowo inhibitor CDK4/6, który może być jednym z następujących: abemacyklib, rybocyklib lub palbocyklib, w formie tabletek doustnych.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leki doustne przyjmowane są codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Zastrzyki domięśniowe podawane są co miesiąc.

    Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na terapię oraz decyzji lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wyniki badań obrazowych oraz laboratoryjnych, a także ogólny stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu do progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują odpowiedź na leczenie oraz czas do rozpoczęcia chemioterapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka piersi, który jest ER-pozytywny i HER2-negatywny. Oznacza to, że rak reaguje na estrogen, ale nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację ESR1 w badaniu krwi zwanym ctDNA.
  • Pacjent musi wykazywać oporność na wcześniejsze standardowe leczenie hormonalne, co oznacza, że rak powrócił podczas leczenia lub w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą specjalnych kryteriów medycznych lub chorobę ograniczoną tylko do kości.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności oceniany jako 0 lub 1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, którego nie można wyleczyć, z potwierdzonym statusem ER+ HER2- na podstawie najnowszej biopsji guza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają mutacji ESR1, nie mogą brać udziału w badaniu. Mutacja ESR1 to zmiana w genie, która może wpływać na rozwój raka piersi.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Giredestrant to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy i negatywny na HER2. Giredestrant działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych. Jest testowany w połączeniu z inhibitorem CDK4/6, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem. Fulvestrant to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy i negatywny na HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi i ich degradację, co pomaga w spowolnieniu wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z inhibitorem CDK4/6, aby porównać jego skuteczność i bezpieczeństwo z giredestrantem.

Co już wiadomo o tej terapii

Giredestrant – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych III fazy. Jest badany w kontekście leczenia zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2, szczególnie u pacjentek z opornością na wcześniejszą terapię hormonalną. Giredestrant działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Należy do klasy leków zwanych selektywnymi modulatorami receptorów estrogenowych (SERM). Fulvestrant – Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2. Fulvestrant jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi i ich degradację, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych antagonistami receptorów estrogenowych.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2 w stadium zaawansowanym – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych na powierzchni komórek nowotworowych, co oznacza, że wzrost nowotworu jest stymulowany przez estrogeny. Brak receptorów HER2 oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER2, które często jest związane z bardziej agresywnymi formami raka piersi. Choroba ta może rozwijać się powoli, ale w stadium zaawansowanym może prowadzić do przerzutów do innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, guzki, ból lub wydzielinę z sutka. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości, zmęczenie czy utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502980-39-00Kod protokołuCO44657Planowana liczba uczestników1 050 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).