Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności pemigatynibu w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych z rearanżacją FGFR2 u pacjentów w pierwszej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rak dróg żółciowych, które nie mogą być operowane lub mają przerzuty. W szczególności skupia się na pacjentach z pewnym rodzajem zmiany genetycznej zwanej rearanżacją FGFR2. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku pemigatynib z chemioterapią składającą się z gemcytabiny i cisplatyny. Pemigatynib to lek w formie tabletek, który działa na specyficzne zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych. Gemcytabina i cisplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które podaje się w formie infuzji dożylnej.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać pemigatynib, a druga gemcytabinę i cisplatynę. Badanie ma na celu ocenę, który z tych sposobów leczenia jest bardziej skuteczny jako pierwsza linia terapii dla pacjentów z tym typem nowotworu. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić reakcję na leczenie i ewentualne skutki uboczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki rodzaj leczenia jest stosowany. Wyniki badania pomogą określić, czy pemigatynib może być skuteczną alternatywą dla standardowej chemioterapii w leczeniu raka dróg żółciowych z rearanżacją FGFR2.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pemigatynib lub grupa otrzymująca chemioterapię z gemcytabiną i cisplatyną.

  2. Krok 2

    Podawanie pemigatynibu

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z pemigatynibem przyjmują lek doustnie w postaci tabletek. Dostępne dawki to 4,5 mg, 9 mg i 13,5 mg. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie chemioterapii

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z chemioterapią otrzymują gemcytabinę i cisplatynę w formie infuzji dożylnej. Gemcytabina jest podawana jako proszek do przygotowania roztworu do infuzji, a cisplatyna jako koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy choroby za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Oceniane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i elektrokardiogramie (EKG).

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak EQ-5D, EORTC QLQ-30 i BIL-21, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Po zakończeniu leczenia uczestnicy są monitorowani przez okres bezpieczeństwa, który trwa od 30 do 35 dni po ostatniej dawce pemigatynibu i do 6 miesięcy po ostatniej dawce gemcytabiny i/lub cisplatyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat. Jeśli jesteś osobą niepełnoletnią w Japonii, potrzebna jest pisemna zgoda rodziców.
  • Musisz mieć potwierdzony rak dróg żółciowych (cholangiocarcinoma), który nie był wcześniej leczony i jest uznawany za nieoperacyjny lub przerzutowy (co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała).
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć lub ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz mieć udokumentowaną zmianę w genie FGFR2.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków zapobiegających poczęciu dziecka od momentu rozpoczęcia badania do 90 dni po ostatniej dawce leku pemigatinib i 6 miesięcy po ostatniej dawce leków gemcytabina i/lub cisplatyna. Nie możesz również oddawać nasienia w tym okresie.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może mieć dzieci, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży od momentu rozpoczęcia badania do 30-35 dni po ostatniej dawce leku pemigatinib i 6 miesięcy po ostatniej dawce leków gemcytabina i/lub cisplatyna.
  • Jeśli jesteś kobietą, która nie może mieć dzieci (np. po operacji usunięcia macicy lub jajników), musisz to udokumentować.
  • Jeśli jesteś uczestnikiem z Japonii, musisz spełniać dodatkowe wymagania dotyczące zapobiegania ciąży i nie możesz karmić piersią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pemigatynib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, którzy mają specyficzne zmiany genetyczne zwane rearrangementem FGFR2. Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pemigatynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (cholangiocarcinoma) z rearanżacją FGFR2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie cholangiocarcinoma. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy FGFR2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Gemcytabina i Cisplatyna

    Są to leki stosowane w chemioterapii, podawane dożylnie, używane w leczeniu różnych nowotworów, w tym cholangiocarcinoma. Obecnie są standardem w leczeniu pierwszej linii dla pacjentów z tym typem raka. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie syntezy DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, natomiast cisplatyna uszkadza DNA komórek nowotworowych, co również prowadzi do ich śmierci. Oba leki są klasyfikowane jako leki przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Choroba może występować w różnych częściach dróg żółciowych, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz wątroby. Objawy często pojawiają się późno i mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę masy ciała i świąd skóry. Choroba postępuje, gdy komórki nowotworowe rosną i mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. Występuje rzadko, ale jest agresywna i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513513-12-00Kod protokołuINCB 54828-302Planowana liczba uczestników242 osobySponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).