Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności trastuzumab deruxtekanu u pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, który jest określany jako HER2-dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych. W badaniu porównywane są różne metody leczenia, aby sprawdzić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Jednym z leków stosowanych w badaniu jest trastuzumab deruxtecan (znany również jako T-DXd), który jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak trastuzumab i pertuzumab (THP). Standardowe leczenie, z którym są porównywane te terapie, to ddAC-THP, które obejmuje leki takie jak doksorubicyna, cyklofosfamid i paklitaksel.

Celem badania jest ocena, czy nowe podejście z użyciem T-DXd, samodzielnie lub w połączeniu z THP, jest bardziej skuteczne niż standardowe leczenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymującej tylko T-DXd, T-DXd z THP lub standardowe leczenie ddAC-THP. Badanie ma na celu ocenę, czy nowe terapie mogą prowadzić do całkowitego zniknięcia komórek rakowych przed operacją, co jest określane jako całkowita odpowiedź patologiczna.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i ogólnego stanu zdrowia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne terapie wpływają na pacjentów z wysokim ryzykiem HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia. Każda grupa otrzymuje inny schemat leczenia, co pozwala na porównanie ich skuteczności i bezpieczeństwa.

  2. Krok 2

    Grupa A: monoterapia T-DXd

    Uczestnik w tej grupie otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan (T-DXd) w formie wlewu dożylnego. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Grupa B: T-DXd, a następnie THP

    Uczestnik w tej grupie najpierw otrzymuje trastuzumab deruxtecan (T-DXd) w formie wlewu dożylnego. Po zakończeniu tego etapu, uczestnik przechodzi na leczenie składające się z trastuzumabu, pertuzumabu i paklitakselu (THP), również podawanych dożylnie.

  4. Krok 4

    Grupa C: ddAC-THP

    Uczestnik w tej grupie otrzymuje standardowe leczenie składające się z doksorubicyny, cyklofosfamidu, a następnie trastuzumabu, pertuzumabu i paklitakselu (THP). Wszystkie leki są podawane dożylnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Obejmuje to badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która ma na celu określenie odpowiedzi na leczenie oraz stanu zdrowia. Wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych. Wynik musi być potwierdzony na podstawie próbki guza.
  • Jeśli pacjent ma więcej niż jeden guz w tej samej części piersi, jeden z nich musi być zbadany i potwierdzony jako HER2 dodatni.
  • Jeśli pacjent ma guzy w różnych częściach piersi, każdy z nich musi być zbadany i potwierdzony jako HER2 dodatni.
  • Guzy mogą być hormonozależne (HR-dodatnie) lub niehormonozależne (HR-ujemne). Hormonozależne oznacza, że guzy reagują na hormony takie jak estrogen (ER) lub progesteron (PgR).
  • Pacjent musi mieć określony stopień zaawansowania choroby, który jest oceniany na podstawie badań obrazowych, takich jak mammografia lub rezonans magnetyczny piersi.
  • Jeśli węzły chłonne są zajęte przez nowotwór, musi to być potwierdzone za pomocą specjalnych badań, takich jak biopsja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa.
  • Pacjent musi dostarczyć próbki tkanki guza do oceny HER2 w laboratorium centralnym. Jeśli próbki są niekompletne, pacjent może być nadal kwalifikowany po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Pacjent musi mieć dobry stan zdrowia ogólnego, oceniany według skali ECOG, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. LVEF to miara, jak dobrze serce pompuje krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli wcześniej otrzymał podobne leczenie, które jest testowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    to lek stosowany w terapii nowotworów piersi, które są HER2-dodatnie. W badaniu klinicznym jest testowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami. Jego celem jest zmniejszenie guza przed operacją, co może zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu.

  • THP

    to kombinacja trzech leków: trastuzumabu, pertuzumabu i docetakselu. Jest stosowana w leczeniu nowotworów piersi, które są HER2-dodatnie. W badaniu klinicznym THP jest podawane po T-DXd, aby sprawdzić, czy taka sekwencja terapii jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu guza.

  • ddAC-THP

    to standardowa terapia stosowana w leczeniu nowotworów piersi, które są HER2-dodatnie. Składa się z kombinacji kilku leków, w tym doksorubicyny, cyklofosfamidu, trastuzumabu, pertuzumabu i docetakselu. Celem tej terapii jest zmniejszenie guza przed operacją, co może zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi HER2-dodatniego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo jako terapia neoadiuwantowa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z wysokim ryzykiem HER2-dodatniego wczesnego raka piersi. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem (ADC).

Badane choroby

Wczesny rak piersi HER2-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Wczesny rak piersi HER2-dodatni może obejmować guzy o wielkości T3 lub większe, z dodatnimi węzłami chłonnymi lub postać zapalną. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe zaczynają się szybko dzielić i rozprzestrzeniać, co może prowadzić do powiększenia guza i zajęcia węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na otaczające tkanki i narządy. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki HER2-dodatniego raka piersi jest kluczowe dla dalszego postępowania terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505210-18-00Kod protokołuD967RC00001Planowana liczba uczestników910 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).