Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu chemioterapii z fluorouracylem na pacjentki z rakiem piersi z dodatnimi węzłami, receptorami hormonalnymi i niskim wynikiem nawrotu (RS ≤ 25)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem piersi, które mają od 1 do 3 dodatnich węzłów chłonnych, są hormonalnie dodatnie i HER2-ujemne. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie chemioterapii do standardowej terapii hormonalnej wpływa na przeżycie bez choroby u tych pacjentek. W badaniu biorą udział pacjentki, które mają wynik Recurrence Score (RS) równy 25 lub mniej, co oznacza, że ich ryzyko nawrotu choroby jest niskie.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym fluorouracyl, tamoksyfen, anastrozol, cyklofosfamid, docetaksel, epirubicyna i doksorubicyna. Leki te są podawane w formie zastrzyków lub tabletek, w zależności od konkretnego leku. Niektóre z nich są stosowane dożylnie, co oznacza, że są podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Część pacjentek może otrzymywać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać skuteczność leczenia.

Badanie ma na celu określenie, czy korzyści z chemioterapii zależą od wyniku RS. Jeśli tak, badanie pomoże ustalić, przy jakim wyniku RS warto zalecać chemioterapię. Pacjentki będą monitorowane pod kątem przeżycia bez choroby, co oznacza czas, w którym nie wystąpi nawrót choroby, oraz ogólnego przeżycia, czyli czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie potrwa do 2031 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentek z rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i badanie Oncotype DX

    Pacjentka musi mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym statusem HER2. Badanie Oncotype DX określa wynik nawrotu (RS), który musi wynosić 25 lub mniej.

    Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Nie może również przyjmować przewlekle sterydów systemowych ani innych leków immunosupresyjnych.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Randomizacja musi nastąpić w ciągu 84 dni po operacji. Pacjentka nie może rozpocząć chemioterapii ani terapii hormonalnej przed randomizacją.

    Pacjentka zostaje przypisana do jednej z dwóch grup: z chemioterapią lub bez niej. W przypadku przypisania do grupy z chemioterapią, pacjentka może również uczestniczyć w badaniach porównujących terapie lokalne lub systemowe.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    W przypadku przypisania do grupy z chemioterapią, pacjentka otrzymuje leki dożylne, takie jak fluorouracyl, cyklofosfamid, docetaksel, epirubicyna, doksorubicyna i paklitaksel. Leki te są podawane w formie roztworów do infuzji.

    Pacjentka może również przyjmować doustnie tamoksyfen w postaci tabletek 20 mg oraz anastrozol w postaci tabletek powlekanych 1 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Czas przeżycia bez choroby (DFS) jest mierzony od momentu randomizacji do nawrotu lokalnego, regionalnego lub odległego, nowego inwazyjnego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

    Czas przeżycia całkowitego (OS) jest mierzony od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

    Czas przeżycia bez choroby odległej (DDFS) jest mierzony od momentu randomizacji do nawrotu odległego, nowego inwazyjnego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z przerzutami do 1-3 węzłów chłonnych, z dodatnim statusem receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych oraz ujemnym statusem HER-2. Dodatni status receptorów oznacza, że co najmniej 1% komórek nowotworowych wykazuje obecność tych receptorów.
  • Pacjentki nie mogą wymagać długotrwałego leczenia sterydami systemowymi (dopuszczalne są sterydy wziewne) ani innymi lekami osłabiającymi układ odpornościowy.
  • Pacjentki nie mogą przyjmować inhibitorów aromatazy ani modulatorów receptorów estrogenowych, takich jak tamoksyfen czy raloksyfen, w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
  • Pacjentki nie mogą mieć innego nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry (podstawno- lub płaskonabłonkowego), raka szyjki macicy w stadium in situ lub innego nowotworu, jeśli były wolne od choroby przez 5 lat.
  • Pacjentki muszą być poinformowane o eksperymentalnym charakterze badania i muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi instytucji i przepisami federalnymi.
  • Wynik testu Oncotype DX® musi wynosić 25 lub mniej.
  • Rejestracja do drugiego etapu musi nastąpić w ciągu 84 dni po operacji. Pacjentki nie mogą rozpocząć chemioterapii ani terapii hormonalnej przed randomizacją.
  • Pacjentki mogą mieć wieloogniskowe, wieloośrodkowe i synchroniczne obustronne raki piersi. Muszą mieć przeprowadzone badanie węzłów chłonnych pachowych i mieć od jednego do trzech dodatnich węzłów chłonnych. Pacjentki z mikrometastazami jako jedynym zajęciem węzłów nie kwalifikują się.
  • Pacjentki muszą mieć przeprowadzoną operację oszczędzającą pierś z planowaną radioterapią lub całkowitą mastektomię (z planowaną lub bez planowanej radioterapii po mastektomii). Marginesy muszą być wolne od raka inwazyjnego i DCIS (zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji). LCIS na marginesach jest dopuszczalne.
  • Rejestracja pacjentek, które nie przeszły jeszcze badania Oncotype DX®, musi nastąpić nie później niż 56 dni po operacji. Jeśli wynik Oncotype DX® jest już znany i wynosi 25 lub mniej, pacjentka musi być zarejestrowana do drugiego etapu natychmiast po pierwszym etapie. Jeśli wynik jest większy niż 25, pacjentka nie kwalifikuje się.
  • Pacjentki muszą mieć ukończone 18 lat. Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjentki muszą przejść pełne badanie lekarskie w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Pacjentki muszą mieć status wydolności 0-2 według kryteriów Zubrod.
  • Pacjentki muszą być w stanie przyjmować chemioterapię opartą na taksanach i/lub antracyklinach.
  • Pacjentki nie mogą rozpocząć chemioterapii ani terapii hormonalnej przed rejestracją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki muszą być kobietami. Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki nie mogą mieć więcej niż 3 dodatnie węzły chłonne. Węzły chłonne to małe struktury w ciele, które pomagają w walce z infekcjami.
  • Pacjentki muszą mieć wynik RS (Recurrence Score) równy 25 lub mniej. RS to wynik, który pomaga ocenić ryzyko nawrotu raka.
  • Pacjentki muszą mieć raka piersi, który jest hormonozależny. Oznacza to, że rak rośnie pod wpływem hormonów.
  • Pacjentki muszą mieć raka piersi, który jest HER2-ujemny. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Endokrynna terapia

    to leczenie stosowane w celu zablokowania lub zmniejszenia działania hormonów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. W przypadku pacjentów z rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne, endokrynna terapia może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu nowotworu.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia raka, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w celu oceny jej wpływu na pacjentów z rakiem piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi, którzy mają niski wynik nawrotu (RS) i są leczeni endokrynną terapią. Celem jest ustalenie, czy dodanie chemioterapii poprawia przeżycie wolne od choroby w porównaniu do samej endokrynnej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Endokrynna terapia adjuwantowa – Jest to forma leczenia stosowana doustnie lub w postaci zastrzyków, mająca na celu wspomaganie terapii nowotworów piersi. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z rakiem piersi z 1-3 dodatnimi węzłami chłonnymi, dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2, z wynikiem nawrotu (RS) 25 lub mniej. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów hormonalnych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki hormonalne stosowane w terapii nowotworowej.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnimi węzłami, receptorami hormonalnymi dodatnimi i HER2-ujemnymi – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością przerzutów do 1-3 węzłów chłonnych, dodatnimi receptorami hormonalnymi oraz brakiem nadekspresji białka HER2. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe zaczynają rosnąć w tkance piersi i mogą rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne. W przypadku tego typu raka, ocena ryzyka nawrotu jest często dokonywana za pomocą testu Oncotype DX, który określa tzw. wynik nawrotu (RS). Wynik ten pomaga w ocenie, czy pacjentka może odnieść korzyść z chemioterapii w połączeniu z terapią hormonalną. Choroba może postępować lokalnie, regionalnie lub na odległość, co oznacza, że może pojawić się w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516801-22-00Kod protokołuCTRIAL-IE 12-01Planowana liczba uczestników5 018 osóbSponsorCancer Trials Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).