Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Staging i restaging przy użyciu PET/CT z [⁶⁸Ga]Ga-HKG301 (FAP‑2286) u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi – badanie fazy II

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Primary breast cancer, czyli nowotworu złośliwego piersi, który występuje po raz pierwszy. W ramach badania stosuje się nowy lek o nazwie kodowej FAP-2286, przygotowywany w postaci zestawu do samodzielnego sporządzenia. Lek podaje się intravenous, czyli wstrzykuje się go bezpośrednio do żyły, a następnie wykonuje się obrazowanie przy użyciu techniki PET/CT, czyli połączenia dwóch rodzajów skanów – jednego wykrywającego promieniowanie wydzielane przez lek, a drugiego tworzącego szczegółowy obraz anatomiczny.

Celem badania jest ocena, jak dobrze ta metoda pozwala określić stopień zaawansowania nowotworu i ewentualne zmiany po leczeniu. Pacjenci najpierw otrzymują jednorazową dawkę leku, po czym w określonym czasie wykonywany jest skan, a wyniki są analizowane przez lekarzy. W kolejnych wizytach sprawdzane jest, czy wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje oraz czy wyniki obrazowania pomogły w podjęciu decyzji o dalszym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – przygotowanie do badania

    Po zapisaniu się do badania następuje wizyta w placówce, podczas której potwierdzane są kryteria uczestnictwa i przeprowadzany jest wywiad medyczny.

    Pacjent otrzymuje informacje o przebiegu badania, w tym o konieczności podania preparatu AAA514 zawierającego substancję FAP-2286.

  2. Krok 2

    Podanie preparatu <b>AAA514</b>

    Przygotowany zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku jest podawany dożylnie.

    Jednorazowa dawka wynosi 240 mbq (megabekkwelerów) i jest podawana w ciągu kilku minut.

    Po podaniu preparatu nie wykonuje się żadnych dodatkowych czynności medycznych.

  3. Krok 3

    Okres oczekiwania na pobranie radiofarmaceutyku

    Po podaniu preparatu pacjent pozostaje w poczekalni około 60 minut, aby substancja mogła się rozprowadzić w organizmie.

    W tym czasie nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie ani przyjmowanie leków.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie badania <b>PET/CT</b>

    Po upływie czasu oczekiwania pacjent zostaje poproszony o położenie się na łóżku skanera.

    Urządzenie łączy technikę tomografii pozytonowej (PET) i tomografii komputerowej (CT) i rejestruje obrazowanie piersi oraz ewentualnych zmian nowotworowych.

    Całe badanie trwa zazwyczaj od 20 do 30 minut.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa po badaniu

    Po zakończeniu skanowania personel medyczny obserwuje pacjenta przez kilka minut, aby wykluczyć ewentualne reakcje po podaniu preparatu.

    Jeśli nie wystąpią niepokojące objawy, pacjent może wrócić do codziennych zajęć.

  6. Krok 6

    Druga wizyta – badanie kontrolne (restaging)

    Po zakończeniu leczenia nowotworu pacjent jest zapraszany na drugie badanie w celu oceny efektu terapii.

    Procedura powtarza się w identyczny sposób: podanie AAA514 (240 mbq dożylnie), okres oczekiwania około 60 minut, a następnie skan PET/CT.

    Ponownie przeprowadzane jest monitorowanie bezpieczeństwa po badaniu.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po otrzymaniu wyników z obu skanów personel medyczny podsumowuje wyniki i informuje pacjenta o dalszych krokach w leczeniu.

    Uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Posiadanie nowo zdiagnozowanego pierwotnego raka piersi potwierdzonego biopsją – pobraniem małej próbki tkanki do badania laboratoryjnego.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego.
  • Możliwość udzielenia pisemnej, świadomej zgody – wyrażenie zgody na udział w badaniu po pełnym wyjaśnieniu.
  • Planowane wykonanie rutynowego badania PET/CT z użyciem FDG w ramach standardowej diagnostyki – specjalistyczne badanie obrazowe, które pomaga ocenić, czy nowotwór się rozprzestrzenił.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Ciąża lub karmienie piersią – osoby będące w ciąży lub karmiące dziecko nie mogą wziąć udziału, ponieważ używany środek może zaszkodzić dziecku.
  • Brak możliwości wykonania skanu – jeśli pacjent nie może leżeć nieruchomo lub ma implanty lub inne urządzenia, które utrudniają wykonanie obrazu, nie spełnia kryteriów.
  • Trwające leczenie onkologiczne innego nowotworu – osoby, które już leczą inny nowotwór, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Historia reakcji alergicznych lub hipersensytywności związanej z [⁶⁸Ga]Ga-HKG301 – jeśli kiedykolwiek wystąpiła alergia na ten środek, uczestnictwo nie jest możliwe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AAA514 – jest to preparat do podania dożylnie, który zawiera substancję aktywną FAP-2286. Jest on przygotowywany w postaci zestawu do wytworzenia radiofarmaceutyku i wykorzystywany w badaniu PET/CT. W trakcie badania pacjentowi podaje się ten preparat, aby radioaktywny znacznik mógł wiązać się z komórkami nowotworowymi w piersi. Dzięki temu lekarze mogą zobaczyć, jak duży jest nowotwór i czy rozprzestrzenił się na inne części ciała. Badanie to pomaga w dokładnym określeniu stopnia zaawansowania choroby i w podejmowaniu decyzji o dalszym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

FAP-2286 - Lek podawany jest dożylnie w postaci zestawu do przygotowania radiofarmaceutyku, przy dawce 240 MBq. Jest to substancja eksperymentalna, stosowana obecnie jedynie w badaniach klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do rutynowego użytku. Służy do obrazowania PET/CT w celu określenia stopnia zaawansowania i ponownego wystąpienia pierwotnego raka piersi. Działa poprzez przyłączanie się do białka aktywowanego fibroblastami w tkance nowotworowej, a radioaktywny ^68Ga emituje sygnały wykrywalne w badaniu PET.

Badane choroby

Pierwotny rak piersi - Pierwotny rak piersi to nowotwór rozpoczynający się w tkance gruczołowej piersi. Zaczyna się od niewielkiego ogniska w przewodach mlecznych lub gruczołach, które może rosnąć i rozprzestrzeniać się w obrębie piersi. Z czasem może naciekać otaczające tkanki, takie jak skóra czy mięśnie piersi. W kolejnych etapach komórki nowotworowe mogą przedostać się do węzłów chłonnych w pachwinie lub pod pachą. Dalszy rozwój może prowadzić do przerzutów do kości, wątroby, płuc czy mózgu. Proces ten zachodzi stopniowo i może trwać różnie u poszczególnych pacjentek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521324-29-00Kod protokołu2025-521324-29-00Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).