Badanie przedoperacyjnych terapii z sotrasibem i kombinacjami leków dla pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem jelita grubego, który może być usunięty chirurgicznie i który posiada określone cechy molekularne. Celem jest ocena skuteczności krótkotrwałych terapii podawanych przed operacją w celu zmniejszenia lub wyeliminowania nowotworu.
Główne kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat ze zdiagnozowanym gruczolakorakiem jelita grubego, który może być całkowicie usunięty chirurgicznie. Pacjenci muszą mieć wynik ECOG PS 0 lub 1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają pewne objawy, ale nie wymagają odpoczynku w łóżku w ciągu dnia. Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby. Pacjenci muszą posiadać specyficzny profil molekularny określony przez centralne testy.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z innymi typami nowotworów, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni, otrzymują obecnie inne leczenie onkologiczne, mają aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, są uczuleni na badane leki, są w ciąży lub karmią piersią, albo mają poważne schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy krótkotrwałe leczenie przed operacją może prowadzić do całkowitego lub znacznego zmniejszenia nowotworu. Badanie będzie monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie próbek tkanek nowotworowych, a także oceniać bezpieczeństwo, działania niepożądane i wpływ na jakość życia pacjentów.
Badane leki: W badaniu stosowane są różne terapie celowane, w tym Sotrasib (selektywny inhibitor specyficznej mutacji w komórkach nowotworowych), Durvalumab (immunoterapia podawana dożylnie), DS-8201a (znany jako Trastuzumab Deruxtecan), Panitumumab, Balstilimab i Botensilimab. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo w celu porównania efektów.
Badanie enkorafenibu, cetuksymabu i FOLFIRI u pacjentów z BRAF V600E zmutowanym przerzutowym rakiem jelita grubego po progresji na enkorafenibie i cetuksymabie
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia. Mutacja ta może sprawić, że nowotwór jest bardziej agresywny i trudniejszy do leczenia.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wynik ECOG PS 0 lub 1, odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby. Wymagane jest potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego z mutacją BRAF V600E oraz obecność przerzutów. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i musieli doświadczyć progresji podczas leczenia EC w drugiej linii, przy czym najlepsza odpowiedź na to leczenie musiała trwać co najmniej 3 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez mutacji BRAF V600E, którzy nie byli wcześniej leczeni kombinacją EC i FOLFIRI, oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Celem jest określenie, czy połączenie enkorafenibu, cetuksymabu i chemioterapii FOLFIRI może pomóc pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia choroby. Badanie będzie monitorować odpowiedź na leczenie poprzez regularne badania CT, oceniając przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach.
Badane leki: Enkorafenib (inhibitor BRAF podawany doustnie), Cetuksymab (przeciwciało monoklonalne blokujące receptor EGFR, podawany dożylnie) oraz FOLFIRI (schemat chemioterapii zawierający irynotekanu, fluorouracyl i kwas folinowy).
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu, enkorafenibu i binimetinibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na zaawansowanym raku jelita grubego z mutacją BRAF V600E, który jest stabilny mikrosatelitarnie (MSS). Badana jest kombinacja trzech leków jako leczenie początkowe mające na celu umożliwienie usunięcia chirurgicznego lub innych terapii leczniczych.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz być w stanie połykać leki doustne. Wymagane jest potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego z mutacją BRAF V600E oraz charakterem MSS lub pMMR. Nowotwór musi być miejscowo zaawansowany i początkowo nieresekcyjny, ale potencjalnie resekcyjny po leczeniu, lub musi być to wznowa po wcześniejszym leczeniu.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez specyficznego typu raka (BRAF V600E zmutowany i MSS), których nowotwór nie jest resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny, oraz osoby spoza określonego zakresu wiekowego lub należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Badanie ocenia, czy połączenie trzech leków może sprawić, że nowotwór będzie na tyle mniejszy, aby umożliwić operację lub inne procedury lecznicze. Oceniana jest kwalifikowalność do leczenia radykalnego po 12 lub 24 tygodniach przez zespół wielodyscyplinarny.
Badane leki: Cetuksymab (podawany dożylnie, blokuje białka na powierzchni komórek nowotworowych), Enkorafenib (podawany doustnie, blokuje mutację BRAF V600E) oraz Binimetinib (podawany doustnie, hamuje inny szlak wzrostu komórek nowotworowych).
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GTAEXS617 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie nowego leku GTAEXS617 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego. Cel to zrozumienie bezpieczeństwa leku i jego potencjału w walce z nowotworem.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wynik ECOG 0-1, przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy oraz być w stanie połykać leki doustne. Wymagane jest potwierdzenie jednego z wymienionych nowotworów: raka głowy i szyi, jelita grubego, trzustki, niedrobnokomórkowego raka płuca, określonych typów raka piersi lub jajnika. Choroba musi być zaawansowana i postępująca pomimo standardowego leczenia lub pacjent nie może tolerować standardowej terapii.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi spoza określonego zakresu wiekowego lub należący do grup wrażliwych.
Cel badania: Badanie podzielone jest na dwie części. W pierwszej GTAEXS617 podawany jest sam, aby określić tolerancję i najlepszą dawkę. W drugiej części lek łączony jest ze standardowymi terapiami onkologicznymi, aby ocenić skuteczność kombinacji.
Badany lek: GTAEXS617 to nowy lek w formie tabletki przyjmowanej doustnie, badany pod kątem bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego.
Badanie ELVN-002 z trastuzumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi HER2-dodatnimi guzami litymi, rakiem jelita grubego i rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Włochy, Holandia, Belgia
Badanie koncentruje się na leczeniu zaawansowanych nowotworów HER2-dodatnich, w tym raka jelita grubego i piersi. Testowany jest nowy lek ELVN-002 w połączeniu z trastuzumabem i różnymi schematami chemioterapii.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzony guz lity z chorobą HER2-dodatnią. Choroba musi być miejscowo zaawansowana, nawrotowa lub przerzutowa i nieresekcyjna. Wymagany jest wynik ECOG 0-1 oraz frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) minimum 50%. Dla niektórych grup wymagane jest co najmniej jedno mierzalne ognisko zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż guzy lite, rak jelita grubego lub piersi, bez zaawansowanej postaci HER2-dodatniej, spoza określonego zakresu wiekowego lub niezdolni do bezpiecznego otrzymania badanych terapii.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ELVN-002 w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią. Badanie ma pomóc określić zalecane dawki oraz ocenić potencjalne korzyści i ryzyko dla pacjentów z nowotworami HER2-dodatnimi.
Badane leki: ELVN-002 (nowy lek badany w połączeniu), Trastuzumab (przeciwciało monoklonalne celujące w receptor HER2), oraz różne schematy chemioterapii: CAPEOX (kapecytabina i oksaliplatyna), mFOLFOX6 (fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna), Erybulina, Kapecytabina i Paklitaksel.
Badanie INCB099280 i ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Szwecja, Norwegia, Słowacja
Badanie ocenia nową kombinację leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. INCB099280 podawany jest w formie tabletek powlekanych, a Ipilimumab (YERVOY) jako infuzja dożylna.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wynik ECOG 0 lub 1, przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy oraz potwierdzony guz lity mierzalny według RECIST v1.1. Wymagana jest zgoda na unikanie ciąży lub ojcostwa w czasie badania i określony czas po jego zakończeniu.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z guzami litymi spoza określonego zakresu wiekowego, osoby z grup wrażliwych oraz ci, którzy nie spełniają wymogów bezpieczeństwa i tolerancji.
Cel badania: Określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki kombinacji leków oraz porównanie efektów z placebo. Badanie monitoruje działania niepożądane i wpływ na kontrolę wzrostu nowotworów.
Badane leki: INCB099280 (nowy lek immunoterapeutyczny w formie tabletki) oraz Ipilimumab (ustalone przeciwciało monoklonalne wzmacniające odpowiedź immunologiczną przeciw komórkom nowotworowym).
Badanie tisotumabu vedotin, pembrolizumabu i leków platynowych u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
Badanie ocenia działanie tisotumabu vedotin samodzielnie oraz w kombinacji z pembrolizumabem i lekami platynowymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nawrotowy, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego lub trzustki, płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca lub płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie. Wymagana jest mierzalna choroba według kryteriów RECIST. Dla niektórych nowotworów wymagany jest wynik CPS (Combined Positive Score) na poziomie 1 lub więcej.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż guzy lite, bez miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby, spoza określonego zakresu wiekowego lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Ocena aktywności przeciwnowotworowej tisotumabu vedotin i jego kombinacji. Monitorowanie odpowiedzi guza, czasu do odpowiedzi i przeżycia całkowitego pacjentów.
Badane leki: Tisotumab Vedotin (lek celujący w komórki nowotworowe, podawany dożylnie), Pembrolizumab (immunoterapia wspomagająca system immunologiczny) oraz leki platynowe jak cisplatyna lub karboplatyna (tradycyjna chemioterapia uszkadzająca DNA komórek nowotworowych).
Badanie atezolizumabu u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem jelita grubego w stadium II lub III niekwalifikujących się do chemioterapii z oksaliplatyną
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie dla pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem jelita grubego w stadium II lub III z cechami MSI-wysokimi lub MMR-deficytnymi, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii z oksaliplatyną.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wynik ECOG 0-2, potwierdzony gruczolakorak jelita grubego w stadium II wysokiego ryzyka lub III z cechami MSI-H lub dMMR. Wymagana jest pomyślna resekcja guza (R0 lub R1) oraz odpowiednia funkcja krwi, wątroby i nerek. Pacjenci muszą nie móc otrzymać lub nie chcieć otrzymać chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym typem nowotworu, którzy otrzymali już chemioterapię z oksaliplatyną, nie mieli całkowicie usuniętego guza, mają inne poważne schorzenia, są w ciąży lub karmią piersią, uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub mają znane alergie na badany lek.
Cel badania: Ocena, czy atezolizumab może poprawić wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po trzech latach u pacjentów z tym specyficznym typem raka jelita grubego.
Badany lek: Atezolizumab (immunoterapia podawana dożylnie, która pomaga systemowi immunologicznemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-L1).
Badanie chemioterapii z irynotekanu, kwasu folinowego, fluorouracylu, oksaliplatyny i floksuridyny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie koncentruje się na leczeniu raka jelita grubego z przerzutami ograniczonymi do wątroby, wykorzystując chemioterapię HAIP (hepatic arterial infusion pump) w połączeniu z chemioterapią systemową.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, wynik ECOG 0-1, przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni oraz potwierdzony gruczolakorak jelita grubego. Wymagana jest kwalifikowalność do terapii pierwszej lub drugiej linii oraz potencjalna resekcyjność przerzutów. Musi być technicznie możliwe umieszczenie cewnika do chemioterapii HAIP.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami niż gruczolakorak jelita grubego, z rakiem rozprzestrzenionym poza wątrobę, spoza określonego zakresu wiekowego lub należący do grup wrażliwych.
Cel badania: Określenie wykonalności połączenia chemioterapii HAIP z chemioterapią systemową oraz ocena, czy leczenie może uczynić nowotwór możliwym do usunięcia chirurgicznie.
Badane leki: FOLFOX (kombinacja fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny) oraz FOLFIRI (kombinacja fluorouracylu, leukoworyny i irynotekanu). Chemioterapia HAIP dostarcza lek bezpośrednio do wątroby przez specjalną pompę.
Badanie skuteczności FOLFOX i panitumumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego bez mutacji RAS
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia
Badanie dla pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego bez mutacji RAS, oceniające strategię "stop-and-go" z wykorzystaniem FOLFOX i panitumumabu.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wynik WHO 2 lub mniej, przerzutowy gruczolakorak jelita grubego bez mutacji RAS, który nie może być usunięty chirurgicznie. Wymagane jest co najmniej jedno mierzalne ognisko według RECIST v1.1. Pacjenci nie powinni mieć wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem specyficznych schematów okołooperacyjnych zakończonych ponad 12 miesięcy wcześniej). Wymagana jest odpowiednia funkcja krwi, nerek i wątroby oraz czas protrombinowy powyżej 60% i albumina co najmniej 25 g/L.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, spoza określonego zakresu wiekowego, należący do grup wrażliwych lub niespełniający określonych wymagań zdrowotnych.
Cel badania: Ocena czasu kontroli choroby przy strategii "stop-and-go", w której leczenie jest wstrzymywane i wznawianie w zależności od odpowiedzi pacjenta. Jeśli choroba postępuje podczas leczenia podtrzymującego, oryginalna kombinacja jest ponownie wprowadzana.
Badane leki: FOLFOX (schemat chemioterapii z oksaliplatyną, kwasem folinowym i fluorouracylem) oraz Panitumumab (przeciwciało monoklonalne celujące w receptor EGFR na komórkach nowotworowych).
Podsumowanie
Przedstawione 10 badań klinicznych koncentruje się na różnych aspektach leczenia gruczolakoraka jelita grubego, od wczesnych stadiów po zaawansowaną chorobę przerzutową. Znacząca część badań prowadzona jest w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Włoszech, Francji i Hiszpanii, co odzwierciedla silne zaangażowanie tych regionów w badania onkologiczne.
Wiele badań skupia się na terapiach celowanych opartych na profilowaniu molekularnym, zwłaszcza na mutacji BRAF V600E oraz statusie HER2. To podejście reprezentuje przesunięcie w kierunku medycyny spersonalizowanej, gdzie leczenie jest dostosowywane do specyficznych cech genetycznych nowotworu. Immunoterapia również odgrywa istotną rolę, szczególnie dla pacjentów z guzami MSI-wysokimi lub MMR-deficytnymi.
Badania często łączą różne podejścia terapeutyczne, takie jak terapie celowane z chemioterapią lub immunoterapię z lekami cytotoksycznymi, co może oferować większe korzyści niż monoterapia. Strategie przedoperacyjne i okołooperacyjne są również badane, co może poprawić możliwości chirurgicznego usunięcia nowotworu u pacjentów z początkowo nieresekcyjną chorobą.
Większość badań jest w fazie oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, co oznacza, że wiele z tych terapii jest na wczesnym etapie rozwoju. Wyniki tych badań mogą w przyszłości prowadzić do nowych opcji leczenia dla pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego, szczególnie dla tych z chorobą zaawansowaną lub charakteryzującą się specyficznymi cechami molekularnymi.
Niemcy
