Badanie wpływu imipraminy u pacjentów z rakiem jelita grubego, odbytnicy lub piersi z nadekspresją Fascin1
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z rakiem jelita grubego w stadium II-III, rakiem odbytnicy oraz rakiem piersi, u których stwierdza się wysokie poziomy białka Fascin1. Badany lek to Tofranil zawierający imipraminę chlorowodorek.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i posiadać operacyjnego guza z potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego, odbytnicy lub potrójnie ujemnego raka piersi z nadekspresją Fascin1. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów nieobjętych badaniem, osoby spoza określonej grupy wiekowej, osoby należące do grup szczególnie wrażliwych oraz ci, którzy nie mogą przejść wymaganych procedur chirurgicznych lub nie są w stanie przestrzegać wymogów badania.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Tofranil może wywołać istotne zmiany w komórkach rakowych od momentu diagnozy do momentu chirurgicznego usunięcia guza. Badacze będą obserwować zmiany w strukturze guza oraz obecność określonych komórek odpornościowych wokół guza. Badanie sprawdza również poziomy nowotworowego DNA we krwi oraz ilość białka Fascin1 w tkance usuniętej podczas operacji.
Badany lek: Tofranil (imipramina chlorowodorek) w dawce 50 mg podawany doustnie. Okres leczenia wynosi zwykle od 2 do 6 tygodni dla jednej grupy pacjentów i od 3 do 6 miesięcy dla drugiej grupy.
Badanie leczenia pooperacyjnego u pacjentów z rakiem jelita grubego z użyciem trifluridyny, irynotekan oraz kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację. Celem jest zbadanie skuteczności różnych kombinacji leków w eliminacji krążącego nowotworowego DNA z krwi.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, posiadać potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego w stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka oraz przejść operację w ciągu ostatnich 4-12 tygodni. Wymagane jest ukończenie wcześniejszej chemioterapii trwającej co najmniej 3 miesiące i nie dłużej niż 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania krwi na obecność nowotworowego DNA oraz dostępną próbkę tkanki guza do analizy.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez potwierdzonego stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka, ci którzy nie przeszli operacji usunięcia raka jelita grubego, pacjenci z ujemnym wynikiem badania na nowotworowe DNA oraz osoby niezdolne do otrzymywania testowanych terapii.
Cel badania: Badanie podzielone jest na dwie części. Pierwsza porównuje skuteczność FOLFOXIRI z FOLFOX/CAPOX, a dla wybranej grupy pacjentów z rakiem HER2-dodatnim i RAS typu dzikiego - FOLFOX z trastuzumabem i tucatynibem. Druga część bada wpływ trifluridyny/tipiracylu w porównaniu z obserwacją u pacjentów z nadal dodatnim wynikiem na nowotworowe DNA po zakończeniu pierwszej terapii.
Badane leki: FOLFOXIRI (fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan, oksaliplatyna), FOLFOX (fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna), CAPOX (kapecytabina, oksaliplatyna), trastuzumab, tucatynib oraz trifluridyna/tipiracyl. Leki podawane są doustnie lub dożylnie, w zależności od preparatu.
Badanie nad aspiryną w zapobieganiu nawrotom i poprawie przeżywalności u pacjentów po operacji raka jelita grubego
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie obejmuje pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia raka jelita grubego. Testowany jest kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dawce 80 mg podawany raz dziennie.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 45 lat i posiadać potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego w stadium II lub III według klasyfikacji UICC. Wymagane jest przejście radykalnej operacji usunięcia guza (resekcja R0) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed przystąpieniem do badania. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia raka jelita grubego, osoby z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, pacjenci niezdolni do przyjmowania aspiryny w dawce 80 mg, osoby uczulone na aspirynę lub podobne leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym. Wykluczenie dotyczy także pacjentów z historią zaburzeń krzepnięcia, owrzodzeń żołądka, ciężkiej choroby wątroby lub nerek oraz choroby serca lub udaru.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie aspiryny przez okres pięciu lat może zapobiec powrotowi raka i pomóc pacjentom żyć dłużej. Jest to badanie podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aspirynę, a kto placebo.
Badany lek: Aspiryna w dawce 80 mg podawana doustnie raz dziennie przez okres 5 lat.
Badanie nad aspiryną w zapobieganiu nawrotom i poprawie przeżywalności u pacjentów z rakiem jelita grubego stadium II i III
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie podobne do poprzedniego, prowadzone w Holandii, również koncentruje się na zastosowaniu aspiryny u pacjentów po operacji raka jelita grubego w stadium II i III.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 45 lat i posiadać potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego w stadium II lub III. Wymagane jest przejście pomyślnej operacji usunięcia guza (resekcja R0) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed przystąpieniem do badania. Niezbędna jest pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia raka jelita grubego, osoby spoza stadium II lub III choroby, pacjenci niezdolni do przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy przyjmowanie aspiryny przez pięć lat może poprawić wskaźnik przeżycia pięcioletniego, czyli odsetek osób żyjących pięć lat po leczeniu. Badanie monitoruje również czas wolny od choroby oraz czas do niepowodzenia leczenia.
Badany lek: Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) w dawce 80 mg podawana doustnie raz dziennie przez okres 5 lat. Badanie jest zaplanowane do końca 2027 roku.
Badanie nad atezolizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego stadium II wysokiego ryzyka lub stadium III, niekwalifikujących się do chemioterapii oksaliplatyną
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie dotyczy pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu lub rakiem jelita grubego w stadium III, którzy mają nowotwory z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high) lub z niedoborem naprawy niedopasowania (MMR-deficient) i nie mogą otrzymywać lub decydują się nie przyjmować chemioterapii oksaliplatyną.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i posiadać potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego lub odbytnicy w stadium II wysokiego ryzyka lub stadium III. Guz musi być MSI-high lub MMR-deficient. Wymagane jest przejście pomyślnej lub w większości pomyślnej operacji usunięcia guza. Pacjenci muszą mieć status ECOG od 0 do 2, odpowiednie wyniki morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek oraz być niezdolni lub nie chcieć otrzymywać chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym typem nowotworu niż badany, osoby które już otrzymały chemioterapię oksaliplatyną, pacjenci którzy nie mieli całkowicie usuniętego guza, osoby niechcące przestrzegać procedur badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym oraz osoby z określonymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, układu odpornościowego, neurologicznymi czy psychiatrycznymi.
Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy atezolizumab może poprawić szanse na pozostanie wolnym od raka przez trzy lata po leczeniu. Badanie obejmuje porównanie z placebo, aby ocenić skuteczność atezolizumabu.
Badany lek: Atezolizumab (RO5541267) podawany w postaci infuzji dożylnej przez okres do 12 miesięcy. Badanie zakończy się w lutym 2025 roku.
Badanie nad wysokimi dawkami witaminy C z ipilimumabem i niwolumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie dotyczy pacjentów z określonym typem raka jelita grubego (z prawidłową naprawą niedopasowania). Testowana jest kombinacja trzech substancji: ipilimumabu, niwolumabu oraz witaminy C w wysokich dawkach.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i posiadać potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego. Muszą być kandydatami do operacji zgodnie z wytycznymi medycznymi i być kwalifikowalni do usunięcia pierwotnego guza jelita grubego oraz ewentualnych przerzutów do wątroby. Wymagany jest status ECOG poniżej 2. Pacjenci muszą zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur badania i być dostępni przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz raka jelita grubego oraz osoby z określoną charakterystyką genetyczną guza (pMMR/MSS). Nie mogą uczestniczyć osoby spoza określonej grupy wiekowej oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa ta kombinacja leków podawanych przed operacją usunięcia raka. Ipilimumab i niwolumab to leki pomagające układowi odpornościowemu walczyć z rakiem, a witamina C w wysokich dawkach ma potencjalnie wzmacniać ten efekt.
Badane leki: Ipilimumab i niwolumab podawane dożylnie w postaci infuzji oraz witamina C (kwas askorbowy) również w postaci infuzji w wysokich dawkach. Badanie zakończy się 1 sierpnia 2024 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących nowotworów jelita grubego stadium III, obejmujących różnorodne podejścia terapeutyczne. Badania są geograficznie rozłożone po krajach europejskich - Hiszpania, Włochy (2 badania), Belgia, Holandia i Niemcy - co zapewnia różnorodność populacji pacjentów.
Zauważalny jest podział na kilka głównych kierunków badawczych. Dwa badania (w Belgii i Holandii) koncentrują się na długotrwałym stosowaniu aspiryny jako potencjalnego środka zapobiegającego nawrotom choroby - oba zakładają pięcioletni okres przyjmowania leku w dawce 80 mg dziennie. To relatywnie proste i tanie podejście, które może mieć istotne znaczenie dla szerokich grup pacjentów.
Inne badania skupiają się na bardziej złożonych terapiach. Badanie włoskie dotyczące kombinacji chemioterapii bada różne schematy leczenia pooperacyjnego, w tym FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX oraz terapie celowane dla pacjentów z określonymi markerami genetycznymi. Badanie niemieckie nad atezolizumabem oferuje opcję immunoterapii dla pacjentów z guzami MSI-high lub MMR-deficient, którzy nie mogą otrzymywać standardowej chemioterapii.
Dwa badania wyróżniają się niestandardowym podejściem: hiszpańskie badanie nad imipraminą (lekiem przeciwdepresyjnym) testuje jego wpływ na komórki nowotworowe z nadekspresją białka Fascin1, natomiast włoskie badanie łączy immunoterapię (ipilimumab i niwolumab) z wysokimi dawkami witaminy C.
Wszystkie badania są zaprojektowane zgodnie z wysokimi standardami naukowymi, większość stosuje metodologię podwójnie ślepej próby z placebo. Łącznie te badania oferują różnorodne opcje terapeutyczne dla pacjentów z rakiem jelita grubego stadium III, uwzględniając zarówno terapie standardowe, jak i innowacyjne podejścia.
Niemcy
