Badanie porównujące krótki cykl radioterapii i kombinację leków dla starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy u starszych pacjentów. Porównuje dwa podejścia terapeutyczne: krótki cykl radioterapii (SCRT) po którym następuje operacja, z dodatkową chemioterapią lub bez niej, oraz całkowitą terapię neoadiuwantową (TNT), która obejmuje kombinację różnych metod leczenia podawanych przed zabiegiem chirurgicznym.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 70 lat lub starsze, które mają potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka odbytnicy. Guz musi znajdować się w odległości do 15 cm od brzegu odbytu. Pacjenci muszą mieć odpowiedni stan sprawności według skali ECOG (0-2 dla osób w wieku 75 lat lub młodszych, 0-1 dla starszych). Wymagane jest również prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, osoby które wcześniej otrzymywały leczenie raka odbytnicy, osoby z poważnymi problemami sercowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, aktywnymi infekcjami oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, które podejście terapeutyczne oferuje lepszą równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem u starszych pacjentów. Badanie będzie oceniać przeżywalność całkowitą, przeżywalność wolną od progresji choroby oraz występowanie działań niepożądanych.
Badane leki: Uczestnicy otrzymają różne leki w ramach swoich schematów leczenia, w tym kapecytabinę, oksaliplatynę i fluorouracyl, które są powszechnie stosowane w leczeniu nowotworów. Dodatkowo mogą być podawane leki wspomagające, takie jak ondansetron, deksametazon, kwas folinowy i metoklopramid, aby pomóc w zarządzaniu działaniami niepożądanymi.
Badanie regorafenibu i niwolumabu z radioterapią dla pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II-III przed operacją
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem odbytnicy w stadium II-III, który jest miejscowo zaawansowany. Leczenie łączy trzy różne podejścia: dwa leki - niwolumab i regorafenib - wraz z krótkim cyklem radioterapii. Oba leki są podawane pacjentom przed i po radioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzony rak odbytnicy (gruczolakorak). Guz musi znajdować się w odległości do 15 cm od otwarcia odbytu. Wymagany jest dobry ogólny stan fizyczny (wynik ECOG 0-1) oraz przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące. Niezbędne jest prawidłowe funkcjonowanie nerek, wątroby oraz odpowiednia liczba komórek krwi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek leczenie onkologiczne raka odbytnicy, osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu, znane choroby autoimmunologiczne, aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego, niekontrolowane nadciśnienie lub znaczące choroby serca, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy ta kombinacja leczenia może osiągnąć całkowitą odpowiedź u pacjentów, których guzy mają określone cechy (określane jako guzy pMMR/MSS). Całkowita odpowiedź oznacza, że po leczeniu nie ma żadnych oznak pozostałego nowotworu.
Badane leki: Niwolumab jest lekiem z immunoterapii podawanym dożylnie w maksymalnej dawce dziennej 240 mg. Regorafenib jest lekiem w tabletkach przyjmowanym doustnie w maksymalnej dawce dziennej 60 mg. Niwolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pomaga systemowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Regorafenib należy do grupy inhibitorów kinaz i blokuje białka, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się.
Badanie atezolizumabu dla pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem jelita grubego w stadium II lub stadium III niekwalifikujących się do chemioterapii z oksaliplatyną
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy raka jelita grubego, w tym raka odbytnicy, u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby lub w stadium III. Badanie jest skierowane do osób, które nie mogą otrzymać lub wybierają, aby nie otrzymywać powszechnie stosowanego leczenia chemioterapeutycznego z oksaliplatyną. Uczestnicy muszą mieć guzy o określonych cechach - MSI-wysokie (wysoka niestabilność mikrosatelitarna) lub MMR-niedoborowe (niedobór naprawy niedopasowań).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka jelita grubego lub odbytnicy w stadium II wysokiego ryzyka lub stadium III. Guz musi być MSI-H lub dMMR. Wymagany jest stan sprawności ECOG od 0 do 2. Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badań krwi, funkcji wątroby i nerek. Guz musi zostać całkowicie usunięty podczas operacji (R0) lub prawie całkowicie (R1).
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż badany, osoby które wcześniej otrzymały chemioterapię z oksaliplatyną, pacjenci którzy nie mieli guza całkowicie usuniętego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz pacjenci ze znaną alergią na badany lek.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy atezolizumab może poprawić szanse na pozostanie wolnym od nowotworu przez trzy lata po leczeniu. Badanie będzie również porównywać wyniki z placebo (substancją bez aktywnego leku).
Badany lek: Atezolizumab jest podawany jako infuzja dożylna przez okres do 12 miesięcy. Lek ten działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga systemowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych odpornościowych.
Badanie krótkiego cyklu radioterapii i chemioterapii z fluorouracylem, irynotekanem i oksaliplatyną dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu podejścia terapeutycznego dla miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Leczenie obejmuje kombinację terapii, zaczynając od krótkiego cyklu radioterapii, a następnie schematu chemioterapii znanego jako FOLFOXIRI.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat i potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka odbytnicy. Muszą mieć miejscowo zaawansowany rak odbytnicy z określonymi cechami, takimi jak co najmniej 4 pozytywne węzły chłonne w rezonansie magnetycznym miednicy lub guz rozciągający się do lub poza powięź mezorektum. Dolna krawędź guza powinna znajdować się między 5 a 12 cm od brzegu odbytu. Wymagany jest stan sprawności ECOG 0 lub 1 oraz prawidłowe funkcjonowanie krwi, wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, osoby poza określonym zakresem wiekowym, osoby które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie.
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leczenia w osiągnięciu całkowitej odpowiedzi, co oznacza brak komórek nowotworowych w tkance usuniętej podczas operacji. Badanie będzie również monitorować wszelkie działania niepożądane występujące podczas procesu leczenia.
Badane leki: FOLFOXIRI to schemat chemioterapii obejmujący cztery leki: fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatynę i lewofoinan wapnia. Te leki są podawane dożylnie w określonych cyklach. Schemat ten stosuje się jako całkowitą terapię neoadiuwantową, co oznacza, że jest podawany przed głównym leczeniem w celu zmniejszenia guza i poprawy szans na pomyślny wynik. Leki te działają poprzez zakłócanie procesu replikacji DNA w komórkach nowotworowych, hamując tym samym ich wzrost.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badania kliniczne nad rakiem odbytnicy w stadium III oferują różnorodne podejścia terapeutyczne dostosowane do różnych grup pacjentów. Zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie w Belgii, gdzie prowadzone są dwa badania.
Badania te testują zarówno tradycyjne kombinacje chemioterapii (takie jak FOLFOXIRI), jak i nowatorskie podejścia immunoterapeutyczne (niwolumab, atezolizumab). Szczególną uwagę zwraca się na potrzeby specyficznych grup pacjentów - starszych osób, pacjentów niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii z oksaliplatyną oraz osób z określonymi cechami molekularnymi guza (MSI-H, dMMR).
Wszystkie badania łączą różne metody leczenia, często rozpoczynając od krótkiego cyklu radioterapii, po którym następuje chemioterapia lub immunoterapia. Takie podejście ma na celu zmniejszenie guza przed operacją i poprawę długoterminowych wyników leczenia. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne do któregoś z tych badań.
Niemcy
