Badanie nad zastosowaniem zieleni indocyjaninowej w celu lepszego wykrywania guzów wątroby u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej chirurgii wątroby
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z guzami wątroby, którzy są zakwalifikowani do małoinwazyjnej chirurgii wątroby. Głównym celem badania jest ocena, czy lek zwany zielenią indocyjaninową może pomóc lekarzom w lepszym wykrywaniu guzów wątroby podczas zabiegu operacyjnego. Zieleń indocyjaninowa jest podawana dożylnie przed operacją i sprawia, że guzy świecą pod specjalnym światłem, co ułatwia ich lokalizację.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć guzy wątroby wymagające małoinwazyjnej chirurgii
- Decyzja o operacji musi być podjęta przez wielodyscyplinarny zespół ds. guzów wątroby
- Wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego z kontrastem w ciągu 6 tygodni przed operacją
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Wymagana jest zgoda na zbieranie i analizę danych
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są poddawani małoinwazyjnej chirurgii wątroby
- Pacjenci bez guzów wątroby
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie, jak skutecznie zieleń indocyjaninowa w połączeniu z ultrasonografią śródoperacyjną i przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym może pomóc w wykrywaniu guzów wątroby. Dodatkowo naukowcy opracowują algorytm uczenia maszynowego do analizy zdjęć wątroby wykonanych podczas operacji.
Badany lek: Zieleń indocyjaninowa jest barwnikiem podawanym dożylnie, który pomaga wykrywać guzy wątroby podczas operacji. Sprawia, że guzy świecą pod specjalnym światłem, co zwiększa dokładność zabiegu.
Badanie kabozantynibu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby (rakiem hepatokomórkowym)
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Belgia, Węgry, Rumunia
To badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem hepatokomórkowym (typem raka wątroby), którzy nie otrzymali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego. Badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne: kombinację dwóch leków (kabozantynibu i atezolizumabu) z pojedynczym lekiem (sorafenibem).
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka wątroby poprzez badanie tkanki lub specjalne badania obrazowe
- Rak, który nie nadaje się do leczenia potencjalnie wyleczającego (przeszczep wątroby, operacja, zabiegi niszczące guz)
- Rak mierzalny w badaniach obrazowych
- Pośrednie lub zaawansowane stadium raka wątroby (Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B lub C)
- Dobra funkcja wątroby (Child-Pugh Score A)
- Zdolność do wykonywania codziennych czynności przy minimalnej pomocy (ECOG 0 lub 1)
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe raka wątroby
- Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
- Historia przeszczepu narządu
- Aktywne lub niedawne znaczące krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważne schorzenia serca
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Zakażenie HIV lub AIDS
- Ciąża lub karmienie piersią
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy kombinacja kabozantynibu i atezolizumabu działa lepiej niż sam sorafenib w leczeniu raka wątroby. Badanie monitoruje, jak rak reaguje na te leczenia w czasie.
Badane leki: Kabozantynib jest lekiem celowanym blokującym białka odpowiedzialne za wzrost komórek rakowych. Atezolizumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Sorafenib to standardowa terapia celowana stosowana w zaawansowanym raku wątroby.
Badanie kobolimabem i dostarlimabu u dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanymi lub nawrotowymi/opornymi guzami
Badanie prowadzone w: Francja, Włochy, Hiszpania, Czechy, Niemcy, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania dwóch leków, kobolimabem i dostarlimabu, u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami, które powróciły po leczeniu lub nie odpowiadają na dotychczasowe terapie. Badanie ma na celu zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji tych leków oraz określenie odpowiedniej dawki.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek uczestników w określonych zakresach (od 0 do 21 lat, w zależności od kohorty)
- Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które pogorszyły się po leczeniu dostępnymi terapiami
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa
- Status sprawności co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego (powyżej 16 lat) lub Lansky'ego (16 lat i młodsi)
- Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona wynikami badań krwi
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z poprzednich terapii lub operacji
- Inne poważne choroby, które nie są kontrolowane
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
- Przeszczep narządu
- Znane alergie na badane leki
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych
- Aktywne zakażenia wymagające leczenia
- Określone schorzenia serca, płuc, neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia chorób autoimmunologicznych lub nadużywania substancji
Cel badania: Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części oceniane będzie bezpieczeństwo i odpowiednia dawka u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej części badanie skupi się na konkretnych typach nowotworów, w tym czerniaku i chłoniaku Hodgkina, aby ocenić skuteczność leczenia.
Badane leki: Kobolimab i dostarlimab to leki immunoterapeutyczne podawane dożylnie, które pomagają układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki rakowe poprzez blokowanie białek, które nowotwory wykorzystują do unikania wykrycia.
Badanie pembrolizumabem i lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby opornym na wcześniejszą immunoterapię
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego raka hepatokomórkowego (typu raka wątroby). Bada skuteczność dwóch leków: pembrolizumabu i lenwatynibu, u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą immunoterapię.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza raka hepatokomórkowego
- Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby widoczne w TK lub MRI
- Wiek co najmniej 18 lat
- Brak ciąży lub karmienia piersią; zgoda na stosowanie antykoncepcji
- Pisemna świadoma zgoda
- Dostępna tkanka nowotworowa do badań
- Status sprawności ECOG 0-1
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządów
- Kontrolowane ciśnienie krwi (150/90 mm Hg lub niższe)
- Guz nieoperacyjny lub niemożliwy do leczenia ablacją miejscową
- Progresja choroby po co najmniej 4 cyklach lub 12 tygodniach immunoterapii pierwszej linii
- Wynik Child-Pugh 6 lub mniej
Główne kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek inny typ nowotworu
- Inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywne zakażenia (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
- Inne poważne schorzenia
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Głównym celem jest ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi, czyli odsetka pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub zanika. Badanie monitoruje również przeżycie całkowite i działania niepożądane.
Badane leki: Pembrolizumab to immunoterapia podawana dożylnie, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe poprzez blokowanie białka PD-1. Lenwatynib to terapia celowana przyjmowana doustnie, która blokuje białka promujące wzrost naczyń krwionośnych w guzach.
Badanie nad dodaniem ipilimumabu do atezolizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem wątroby otrzymujących leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne bada, czy dodanie leku zwanego ipilimumabem do kombinacji dwóch innych leków (atezolizumabu i bewacyzumabu) może poprawić wyniki u pacjentów z rakiem hepatokomórkowym otrzymujących swoją pierwszą terapię systemową. Wszystkie leki są podawane dożylnie.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn
- Pisemna świadoma zgoda
- Objęcie systemem zabezpieczenia społecznego
- Potwierdzona diagnoza raka hepatokomórkowego poprzez biopsję
- Status sprawności WHO 0 lub 1
- Rak nieoperacyjny lub zaawansowany po niepowodzeniu określonego leczenia
- Prawidłowe poziomy troponiny T
- Brak widocznego wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej
- Odpowiednia funkcja wątroby, krwi i nerek
- Kontrolowana choroba serca
- Co najmniej jeden mierzalny guz
- Endoskopia przełyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż rak hepatokomórkowy
- Inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Aktywne zakażenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Znacząca choroba wątroby inna niż rak hepatokomórkowy
- Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie ipilimumabu może poprawić przeżycie całkowite pacjentów w porównaniu z kombinacją dwóch leków. Badanie ocenia również odpowiedź nowotworu na leczenie i czas przeżycia bez progresji choroby.
Badane leki: Ipilimumab, atezolizumab i bewacyzumab to leki immunoterapeutyczne i antyangiogenne podawane dożylnie. Ipilimumab i atezolizumab pomagają układowi odpornościowemu atakować komórki rakowe, podczas gdy bewacyzumab blokuje wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy.
Badanie nad atezolizumabem u pacjentów z rakiem płuc i wątroby z wykorzystaniem cyfrowych rozwiązań zdrowotnych
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków atezolizumabu u pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym zaawansowanym rakiem płuc i wątroby. Badanie bada, jak cyfrowe rozwiązania zdrowotne mogą wpłynąć na wyniki leczenia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Główne kryteria włączenia:
- Dostęp do adresu e-mail, urządzenia z dostępem do internetu i połączenia internetowego
- Dla kohorty A: potwierdzona diagnoza określonych nowotworów płuc lub wątroby
- Status sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (kohort A) lub 0-1 (kohort B)
- Dla kohorty A: przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Dla kohorty B: całkowite chirurgiczne usunięcie potwierdzonego raka płuc stadium IIB-IIIB
- Dla kohorty B: pozytywny wynik PD-L1
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż określony w badaniu
- Wiek poza określonym zakresem
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Schorzenia, które mogą uczynić udział niebezpiecznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawna duża operacja lub planowana operacja
- Aktywne zakażenie
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Schorzenie psychiczne
Cel badania: Badanie ocenia, jak cyfrowe monitorowanie pacjentów może pomóc w zarządzaniu objawami u osób otrzymujących atezolizumab. W kohortach badane są różne aspekty, w tym możliwość podawania leczenia w warunkach domowych.
Badane leki: Atezolizumab to immunoterapia podawana podskórnie, która pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki rakowe. Badanie wykorzystuje również cyfrowy moduł monitorowania pacjentów firmy Roche do śledzenia objawów i ich wpływu na codzienne życie.
Badanie pembrolizumabem, lenwatynibem i belzutyfanem u pacjentów z rakiem wątroby, jelita grubego, trzustki, dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego, endometrium lub przełyku
Badanie prowadzone w: Niderlandy, Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie kombinacji trzech leków: pembrolizumabu (podawanego dożylnie), lenwatynibu (przyjmowanego doustnie jako kapsułka) i belzutyfanu (przyjmowanego doustnie jako tabletka) u pacjentów z różnymi typami nowotworów litych.
Główne kryteria włączenia:
- Diagnoza jednego z następujących zaawansowanych nowotworów: rak wątroby, rak jelita grubego, rak trzustki, rak dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, rak endometrium lub rak przełyku
- Rak nieoperacyjny lub rozsiew do innych części ciała
- Guz mierzalny według określonych wytycznych
- Próbka tkanki nowotworowej
- Specyficzne wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia dla każdego typu nowotworu
- Wiek co najmniej 18 lat
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z określonymi typami nowotworów nie mogą uczestniczyć
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji tych trzech leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i odpowiedzi nowotworu na leczenie.
Badane leki: Pembrolizumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Lenwatynib to terapia celowana blokująca białka zaangażowane we wzrost komórek rakowych. Belzutyfan hamuje białko pomagające komórkom rakowym przetrwać w środowiskach o niskim stężeniu tlenu.
Badanie nad bezpieczeństwem ibuprofenu u pacjentów odczuwających ból po operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na zrozumieniu bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu po dużych operacjach ortopedycznych, szczególnie wymianach stawów biodrowych i kolanowych. Ibuprofen to popularny lek stosowany do łagodzenia bólu i zmniejszania stanu zapalnego.
Główne kryteria włączenia:
- Planowana pierwotna operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
- Wiek co najmniej 18 lat
- Leczenie bólu wokół czasu operacji musi obejmować NLPZ według decyzji lekarza
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy i stosowanie antykoncepcji
- Pisemna świadoma zgoda
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia alergii lub działań niepożądanych na ibuprofen lub inne NLPZ
- Historia wrzodów żołądka lub krwawienia w przewodzie pokarmowym
- Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z ibuprofenem
- Astma wywołana przez aspirynę lub inne NLPZ
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Niedawny zawał serca lub udar
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba zapalna jelit
Cel badania: Badanie ocenia zarówno korzystne, jak i potencjalnie szkodliwe skutki przyjmowania ibuprofenu przez osiem dni po operacji. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania ibuprofenu lub placebo. Badanie monitoruje poważne problemy zdrowotne w ciągu 90 dni po operacji oraz skutki uboczne.
Badany lek: Ibuprofen to nieopioidowy lek przeciwbólowy przyjmowany doustnie, który działa poprzez blokowanie substancji w organizmie powodujących stan zapalny i ból.
Badanie nad szczepionką WT1/IL15/IL15Ra mRNA DC u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi guzami litymi trzustki, przełyku, wątroby lub jajników
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowej szczepionki zwanej WT1/IL15/IL15Ra mRNA DC u pacjentów z określonymi typami zaawansowanych nowotworów, które powróciły lub się pogorszyły po początkowym leczeniu. Szczepionka jest wykonana z własnych komórek pacjenta i ma pomóc układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzony guz lity trzustki, przełyku, wątroby lub jajników
- Rak zaawansowany, nawrotowy lub postępujący po co najmniej jednym rodzaju leczenia przeciwnowotworowego
- Co najmniej jedna mierzalna lub ocenialna zmiana
- Rozsądna przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wiek co najmniej 18 lat
- Status sprawności WHO 0-2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez diagnozy guza litego określonych narządów
- Guzy niebędące zaawansowanymi, nawrotowymi lub postępującymi
- Dostępne alternatywne standardowe opcje terapii
- Wiek poza określonym zakresem
- Pacjenci niebędący częścią określonych grup badania klinicznego
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy ta nowa szczepionka może być bezpiecznie wytworzona i podana pacjentom. Szczepionka jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Badanie monitoruje również jakość życia pacjentów i odpowiedź nowotworu na leczenie w czasie.
Badany lek: Szczepionka IL-15-transprezentująca celowana w WT1 DC to nowy rodzaj leczenia wykorzystujący komórki dendrytyczne pacjenta zmodyfikowane w celu celowania w specyficzne białko znajdujące się w niektórych komórkach rakowych, z wykorzystaniem interleukiny-15 do stymulacji odpowiedzi immunologicznej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 9 badań klinicznych dotyczących nowotworów wątroby, które koncentrują się na różnych aspektach diagnostyki i leczenia tej choroby. Badania obejmują innowacyjne podejścia, od ulepszonych technik wykrywania guzów podczas operacji po zaawansowane terapie immunologiczne i celowane.
Znaczna część badań koncentruje się na immunoterapii, szczególnie z wykorzystaniem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, takich jak atezolizumab, pembrolizumab i ipilimumab, często w połączeniu z terapiami celowanymi. Wiele badań prowadzonych jest w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Francji, Hiszpanii i Niemczech, co wskazuje na silne zaangażowanie tych krajów w badania onkologiczne.
Warte uwagi jest również badanie wykorzystujące zaawansowane technologie cyfrowe do monitorowania pacjentów oraz badanie testujące personalizowaną szczepionkę przeciwnowotworową. Te różnorodne podejścia oferują nadzieję na poprawę wyników leczenia pacjentów z nowotworami wątroby, szczególnie w przypadkach zaawansowanych lub opornych na standardowe terapie.
Dania
