Badanie dostarlimabem i kombinacją leków dla pacjentów z niepoddawanym leczeniu, operacyjnym rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Polska, Szwecja, Finlandia, Belgia, Holandia, Francja, Hiszpania, Grecja, Norwegia, Estonia, Czechy, Portugalia
To badanie koncentruje się na operacyjnym raku jelita grubego u pacjentów z nieleczonym wcześniej nowotworem w stadium T4N0 lub III, który wykazuje specyficzne cechy genetyczne zwane dMMR (niedobór naprawy niezgodności) lub MSI-H (wysoka niestabilność mikrosatelitarna). Badanie porównuje skuteczność leku dostarlimab z leczeniem standardowym.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka jelita grubego z cechami dMMR lub MSI-H, oraz stan sprawności ECOG 0 lub 1. Wymagana jest próbka tkanki nowotworowej oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie raka jelita grubego, z nieoperacyjnym nowotworem, z innymi poważnymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z alergiami na badany lek.
Cel badania: Ocena skuteczności dostarlimabpodawanego przed i po operacji w porównaniu ze standardową opieką. Lek podawany jest jako roztwór do infuzji przez okres do 12 miesięcy. Badanie monitoruje odpowiedź nowotworu na leczenie oraz bezpieczeństwo terapii.
Badane leki: Dostarlimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka, które umożliwia komórkom rakowym unikanie ataku układu odpornościowego.
Badanie chemioterapii FOLFOX w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego u pacjentów w wieku 70 lat i starszych
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie dotyczy pacjentów w wieku 70 lat i starszych z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Ocenia skuteczność chemioterapii FOLFOX podawanej przed operacją.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 70 lat, potwierdzonego biopsją gruczolakoraka jelita grubego w stadium radiologicznym T3/T4 i N0/N1/N2 oraz M0, prawidłową funkcję nerek i wątroby, stan sprawności umożliwiający przeprowadzenie operacji oraz specyficzny status nowotworowy pMMR/MSS.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu, osoby poniżej 18 roku życia, niemożność wyrażenia świadomej zgody, wcześniejsze leczenie raka jelita grubego, ciąża lub karmienie piersią.
Cel badania: Sprawdzenie, czy pacjenci otrzymujący chemioterapię przed operacją mają lepsze wyniki niż ci, którzy przechodzą bezpośrednio do zabiegu chirurgicznego. Leczenie obejmuje trzy kursy chemioterapii przez sześć tygodni, po których następuje operacja.
Badane leki: FOLFOX to kombinacja trzech leków chemioterapeutycznych: kwasu folinowego, oksaliplatyny i fluorouracylu. Leki te współdziałają, zatrzymując wzrost i podział komórek nowotworowych.
Badanie immunoterapii przed operacją z relatlimabu, anti-IL-8 mAb i ipilimumabem dla pacjentów z wczesnym stadium raka jelita grubego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy wczesnego stadium gruczolakoraka jelita grubego lub zgięcia esiczo-odbytniczego. Bada zastosowanie kilku leków immunoterapeutycznych podawanych przed operacją.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzony gruczolakorak jelita grubego bez przerzutów w stadium >cT3 i/lub N+, ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym, stan sprawności WHO 0 lub 1, oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji nerek.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego lub zgięcia esiczo-odbytniczego uważanym za rak odbytnicy nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności immunoterapii przed operacją. Badanie sprawdza, czy leki mogą zmniejszyć rozmiar guza lub ułatwić jego usunięcie. Uczestnicy otrzymują leki podawane dożylnie oraz celekoksyb doustnie.
Badane leki: Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białek, które uniemożliwiają taki atak.
Badanie przedoperacyjnej chemioradioterapii z kapecytabiną i temozolomidem dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z określonymi cechami genetycznymi (MGMT wyciszony i stabilny mikrosatelitarnie). Ocenia skuteczność kombinacji kapecytabiny i temozolomidu.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda, brak powiększonych węzłów chłonnych miednicznych powyżej 1 cm, brak oznak przerzutów potwierdzonych przez TK i PET/TK, odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby i nerek, wiek co najmniej 18 lat, stan sprawności ECOG 0-1, potwierdzona diagnoza z określonymi cechami molekularnymi.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż miejscowo zaawansowany rak odbytnicy, bez stabilności mikrosatelitarnej, bez negatywnego IHC MGMT, bez metylacji promotora MGMT.
Cel badania: Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie i możliwości całkowitego usunięcia podczas operacji. Leczenie obejmuje chemioradioterapię przed operacją w celu zmniejszenia guza.
Badane leki: Kapecytabina i temozolomid to leki chemioterapeutyczne. Kapecytabina zakłóca wzrost komórek nowotworowych, podczas gdy temozolomid uszkadza ich DNA, prowadząc do ich śmierci.
Badanie temozolomidu i irynotekan dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II/III i dodatnim ctDNA po chemioterapii
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie ERASE-TMZ koncentruje się na pacjentach z rakiem jelita grubego w stadium II/III z wysokim ryzykiem nawrotu po standardowej chemioterapii. Bada kombinację temozolomidu i irynotekanu u pacjentów z dodatnim krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) po zakończeniu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda, odpowiednia funkcja narządów, poziom CEA maksymalnie 10 ng/ml, brak oznak przerzutów, wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona diagnoza stadium III lub T4N0 stadium II, ukończona operacja i chemioterapia wspomagająca, dodatni ctDNA w próbkach krwi 2-6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez ukończonej chemioterapii opartej na oksaliplatynie, bez dodatniego ctDNA po chemioterapii, z rakiem nieklasyfikowanym jako stadium II (pT4) lub III, bez stabilności mikrosatelitarnej, bez wyciszenia MGMT.
Cel badania: Zmniejszenie ryzyka nawrotu nowotworu. Leki podawane są po standardowej chemioterapii, a pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem obecności komórek nowotworowych we krwi.
Badane leki: Temozolomid uszkadza DNA komórek nowotworowych, zatrzymując ich wzrost. Irynotethan działa podobnie, zakłócając replikację DNA. Kombinacja tych leków, znana jako schemat TEMIRI, jest testowana pod kątem skuteczności w redukcji obecności komórek nowotworowych we krwi.
Badanie porównujące FOLFIRI z cetuksymabem lub bewacyzumabem w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i określonymi profilami genetycznymi
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego z określonymi cechami genetycznymi: RAS/BRAF typu dzikiego w tkance i RAS/BRAF zmutowanym w biopsji płynnej. Porównuje dwa schematy leczenia: FOLFIRI z cetuksymabem oraz FOLFIRI z bewacyzumabem.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda, wiek powyżej 18 lat, potwierdzony gruczolakorak jelita grubego typu dzikiego RAS/BRAF, rak przerzutowy niepoddający się operacji bez wcześniejszej chemioterapii z powodu przerzutów, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy, co najmniej jeden wymierny obszar nowotworu, stan sprawności ECOG maksymalnie 2.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie choroby zaawansowanej lub przerzutowej, niekwalifikujący się do terapii pierwszej linii z FOLFIRI plus cetuksymab lub bewacyzumab, z inną diagnozą niż przerzutowy rak jelita grubego.
Cel badania: Określenie, która kombinacja leków jest skuteczniejsza w opóźnianiu progresji nowotworu. Leczenie podawane jest przez infuzję dożylną przez okres do ośmiu miesięcy.
Badane leki: FOLFIRI to kombinacja kwasu folinowego, fluorouracylu i irynotekanu. Cetuksymab blokuje białko na powierzchni komórek nowotworowych, spowalniając ich wzrost. Bewacyzumab hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do rozwoju guzów.
Badanie atezolizumabu z FOLFOX w raku jelita grubego stadium III z niedoborem naprawy niezgodności DNA
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie dotyczy raka jelita grubego stadium III z niedoborem naprawy niezgodności DNA (dMMR). Ocenia skuteczność dodania atezolizumabu do standardowej chemioterapii FOLFOX.
Główne kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego stadium III z dMMR, całkowite usunięcie guza chirurgicznie, wiek co najmniej 18 lat, stan sprawności ECOG maksymalnie 2, odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji nerek, dostępna tkanka nowotworowa do testów.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż gruczolakorak jelita grubego stadium III z niedoborem MMR, poza określonym zakresem wiekowym, należący do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Sprawdzenie, czy dodanie atezolizumabu do standardowej chemioterapii może wydłużyć czas pozostawania bez nawrotu nowotworu lub zgonu. Leczenie podawane jest dożylnie.
Badane leki: Atezolizumab to lek immunoterapeutyczny blokujący białko PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. FOLFOX to kombinacja chemioterapeutyczna fluorouracylu, leucoworyny i oksaliplatyny.
Badanie Holmium-166 TARE i terapii podtrzymującej z kapecytabiną, bewacyzumabem i kombinacją leków dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie koncentruje się na raku jelita grubego ograniczonym do wątroby, którego nie można usunąć operacyjnie. Ocenia leczenie rozpoczynające się procedurą Holmium-166 TARE, po której następuje terapia podtrzymująca.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda, klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min, ujemny test ciążowy u kobiet, zgoda na stosowanie antykoncepcji, wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego z chorobą ograniczoną do wątroby, odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji wątroby.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu nieograniczonym do wątroby i niemożliwym do usunięcia operacyjnie, z innym nowotworem w wywiadzie, z poważnymi problemami z sercem, niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężką chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Ocena skuteczności terapii w zapobieganiu progresji nowotworu. Holmium-166 TARE dostarcza promieniowanie bezpośrednio do guzów wątroby, po czym następuje regularne podawanie leków podtrzymujących.
Badane leki: Holmium-166 TARE wykorzystuje radioaktywne kuleczki dostarczane do wątroby. Fluoropirymidyna zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych. Terapia anti-EGFR blokuje białko na powierzchni komórek nowotworowych. Terapia anti-VEGF blokuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guzów.
Badanie durwalu mabu i regorafenibu dla pacjentów z rakiem jelita grubego stadium IV bez oznak choroby
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego stadium IV, którzy obecnie nie wykazują oznak choroby. Ocenia skuteczność durwalumabu i regorafenibu w zapobieganiu nawrotowi nowotworu.
Główne kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego, brak oznak choroby po ukończeniu leczenia stadium IV, potwierdzenie stanu braku oznak choroby badaniami obrazowymi, rozpoczęcie badania w ciągu 10 tygodni od osiągnięcia tego stanu.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez raka jelita grubego stadium IV bez oznak choroby.
Cel badania: Sprawdzenie, czy kombinacja leków może pomóc pacjentom pozostać wolnymi od nowotworu przez dłuższy czas. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leki lub bez dodatkowego leczenia. Badanie trwa do 12 miesięcy.
Badane leki: Durwalumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-L1. Regorafenib hamuje specyficzne białka w komórkach nowotworowych, zatrzymując ich wzrost i rozprzestrzenianie się.
Badanie tisotumabwedotyny, pembrolizumabu i kombinacji z lekiem platynowym dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
Badanie koncentruje się na zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych, w tym raku jelita grubego. Ocenia skuteczność tisotumabwedotyny samodzielnie oraz w kombinacji z pembrolizumabem i lekami zawierającymi platynę.
Główne kryteria włączenia: Nawrotowy, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego lub trzustki, płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca lub płaskonabłonkowy rak głowy i szyi nieodpowiadający na wcześniejsze leczenie, wymierny nowotwór, dostępna próbka tkanki do testów.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż guz lity, bez miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby, poza określonym zakresem wiekowym.
Cel badania: Ocena aktywności przeciwnowotworowej tisotumabwedotyny i jej kombinacji. Leki podawane są dożylnie, a uczestnicy są monitorowani pod kątem odpowiedzi guza na leczenie.
Badane leki: Tisotumabwedotyna to konugat przeciwciało-lek dostarczający środek cytotoksyczny bezpośrednio do komórek nowotworowych. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Leki platynowe uszkadzają DNA komórek nowotworowych, zatrzymując ich wzrost.
Badanie atezolizumabu dla pacjentów z rakiem jelita grubego stadium II wysokiego ryzyka lub III niekwalifikujących się do chemioterapii oksaliplatyną
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego wysokiego ryzyka lub stadium III z guzami MSI-high lub MMR-deficient, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii oksaliplatyną lub z niej rezygnują.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda, odpowiednie wyniki badań krwi, wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego stadium II wysokiego ryzyka lub III, guz MSI-H lub dMMR, stan sprawności ECOG 0-2, niemożność otrzymania lub wybór niestosowania chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu, którzy otrzymali już chemioterapię oksaliplatyną, bez całkowitego usunięcia guza, z innymi poważnymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Sprawdzenie, czy atezolizumab może poprawić szanse na pozostanie wolnym od nowotworu przez trzy lata po leczeniu. Lek podawany jest dożylnie przez okres do 12 miesięcy.
Badane leki: Atezolizumab to immunoterapia blokująca białko PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest testowany jako leczenie wspomagające zapobiegające nawrotowi nowotworu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 11 badań klinicznych dotyczących gruczolakoraka jelita grubego, oferujących pacjentom dostęp do innowacyjnych metod leczenia na różnych etapach zaawansowania choroby. Badania obejmują szeroki zakres terapii, od immunoterapii po chemioterapię i terapie celowane.
Zauważalna jest koncentracja badań we Włoszech, gdzie prowadzonych jest 6 z 11 badań, co czyni ten kraj wiodącym ośrodkiem badań klinicznych w tej dziedzinie. Niemcy są drugim najczęstszym miejscem prowadzenia badań z 4 badaniami. Pozostałe badania odbywają się w krajach takich jak Francja, Holandia, Polska i wiele innych państw europejskich.
Znaczna część badań koncentruje się na immunoterapii, szczególnie z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego takich jak atezolizumab, durwalumab i pembrolizumab. Te leki są testowane zarówno samodzielnie, jak i w kombinacji ze standardową chemioterapią.
Wiele badań dotyczy pacjentów z określonymi cechami genetycznymi nowotworów, takimi jak MSI-H (wysoka niestabilność mikrosatelitarna), dMMR (niedobór naprawy niezgodności) czy specyficzne mutacje RAS/BRAF. To podejście oparte na profilowaniu molekularnym odzwierciedla trend w kierunku medycyny spersonalizowanej.
Badania obejmują różne stadia zaawansowania choroby – od wczesnych stadiów operacyjnych, przez miejscowo zaawansowane, aż po przerzutowe. Niektóre koncentrują się na terapii przedoperacyjnej, inne na leczeniu wspomagającym po operacji, a jeszcze inne na terapii podtrzymującej u pacjentów bez oznak choroby.
Szczególną uwagę zwraca kilka badań dedykowanych starszym pacjentom (powyżej 70 roku życia) oraz tym, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii oksaliplatyną, co wypełnia istotną lukę terapeutyczną w tej grupie chorych.
Niemcy
