Badanie relakorilant, nab-paklitakselu i bewacyzumabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Francja, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych postaciach nowotworów nabłonkowych jajnika, pierwotnego raka otrzewnej oraz raka jajowodu. Uczestniczki otrzymują kombinację trzech leków: relakorilant (doustnie w postaci kapsułek), nab-paklitaksel (podawany dożylnie) oraz bewacyzumab (również dożylnie).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza wysokozłośliwego surowiakowego lub endometrioidalnego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Choroba oporna na leki zawierające platynę – progresja w ciągu mniej niż 183 dni po ostatniej dawce terapii opartej na platynie
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia według określonych kryteriów medycznych
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (pełna aktywność lub ograniczenie w ciężkich wysiłkach fizycznych)
- Od jednego do trzech wcześniejszych cykli leczenia raka jajnika, z udokumentowaną progresją choroby
- Odpowiednia czynność narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Mężczyźni (badanie dotyczy wyłącznie kobiet)
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
Cel badania: Ocena skuteczności kombinacji relakorilant z nab-paklitakselem i bewacyzumabem w leczeniu wymienionych typów nowotworów. Badanie monitoruje przeżycie wolne od progresji choroby, całkowitą odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo terapii. Relakorilant działa poprzez blokowanie efektów kortyzolu, hormonu stresu, który może wspierać wzrost komórek nowotworowych. Nab-paklitaksel to lek chemioterapii, który zatrzymuje podział komórek rakowych. Bewacyzumab hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza.
Badanie relakorilant i nab-paklitakselu u pacjentek z zaawansowanym, opornym na platynę rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej
Badanie prowadzone w: Węgry, Włochy, Polska, Francja, Belgia, Hiszpania
To badanie kliniczne porównuje skuteczność kombinacji relakorilant z nab-paklitakselem w porównaniu do samego nab-paklitakselu w leczeniu zaawansowanego, opornego na platynę, wysokozłośliwego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: otrzymujących kombinację dwóch leków lub tylko nab-paklitaksel.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1
- Zdolność do połykania tabletek i przestrzegania wymagań badania
- Od jednego do trzech wcześniejszych cykli leczenia, w tym co najmniej jedno leczenie lekiem zawierającym platynę i bewacyzumabem
- Prawidłowa czynność narządów według określonych testów laboratoryjnych
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Potwierdzona diagnoza wysokozłośliwego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Nowotwór oporny na platynę – pogorszenie w ciągu mniej niż 6 miesięcy po zakończeniu terapii opartej na platynie
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż badany
- Płeć męska
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Przynależność do populacji wymagającej szczególnej ochrony
Cel badania: Określenie, czy dodanie relakorilant do nab-paklitakselu może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samego nab-paklitakselu. Badanie ocenia, jak długo pacjentki żyją bez progresji choroby oraz inne wskaźniki skuteczności leczenia. Leczenie trwa przez cykle 28-dniowe, a uczestniczki są regularnie monitorowane pod kątem odpowiedzi na terapię i bezpieczeństwa. Relakorilant jest antagonistą receptora glukokortykoidowego, który blokuje działanie kortyzolu, natomiast nab-paklitaksel to taksanowy lek chemioterapii hamujący podział komórek.
Podsumowanie
Oba prowadzone badania kliniczne koncentrują się na podobnej grupie pacjentek – kobietach z zaawansowanymi nowotworami narządów płciowych opornymi na leczenie lekami zawierającymi platynę. Wspólnym elementem obu badań jest testowanie innowacyjnego leku relakorilant, który może potencjalnie wzmocnić działanie standardowej chemioterapii.
Badania prowadzone są w krajach Europy Środkowej i Zachodniej, ze szczególną koncentracją w Polsce, Włoszech, Francji, Belgii i Hiszpanii. Oba badania są prowadzone w Polsce, co daje polskim pacjentkom dostęp do tych innowacyjnych terapii.
Pierwsze badanie bada kombinację trzech leków (relakorilant, nab-paklitaksel i bewacyzumab), podczas gdy drugie porównuje kombinację dwóch leków (relakorilant i nab-paklitaksel) z monoterapią. Oba badania wymagają, aby uczestniczki miały odpowiednią sprawność ogólną i prawidłową czynność narządów.
Relakorilant jako lek doustny może stanowić wygodniejszą opcję dla pacjentek, a jego mechanizm działania – blokowanie receptora glukokortykoidowego – reprezentuje nowe podejście w terapii nowotworów ginekologicznych. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do rozszerzenia opcji terapeutycznych dla pacjentek z trudnymi do leczenia, opornymi na platynę nowotworami.
Belgia
